Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av överlevnadslängd för donatorhudceller i hudbiopsisår

2 juni 2017 uppdaterad av: Healthpoint

En fas I-studie som undersöker överlevnaden av HP802-247 allogena celler i excisionala akuta hudsår

Målet för denna studie är att undersöka persistensen av tillväxtstoppade, allogena, manliga donator-keratinocyter och fibroblaster när de appliceras som produkt HP802-247 på ytan av akuta excisionssår hos friska kvinnliga frivilliga, mätt med Y-STR för detektion av Y-kromosom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ge skriftligt informerat samtycke.
  • Kvinna, 18 år eller äldre.
  • Vilken ras eller hudtyp som helst, förutsatt att det inte finns några tatueringar inom 5 cm från sårmålet, och den gentianavioletta kirurgiska markören ger ett tydligt synligt märke på huden.
  • Villig att göra alla erforderliga studiebesök och, enligt Utredarens uppfattning, kunna följa instruktioner.
  • Villig att genomgå de upprepade biopsiingreppen.
  • Villig att genomgå verifiering av könskromosomstatus.

Exklusions kriterier:

  • Hanar eller fenotypiska honor som bär genetiskt material från Y-kromosom [t.ex. 46,X,(r)Y; 46,X,der(X)t(X;Y); könsbyteoperation].
  • Kontraindikationer eller överkänslighet mot användningen av studieläkemedlen eller deras komponenter (t.ex. anamnes på anafylaxi, serumsjuka eller erythema multiforme reaktion på aprotinin, bovint serumalbumin eller bovint serumprotein, penicillin, streptomycin eller amfotericin B).
  • Historik av keloidbildning eller hypertrofisk ärrbildning.
  • Deltagande i någon interventionell klinisk prövning inom 30 dagar före screening.
  • Historik med långvarig blödning, blödning i leder, lätta blåmärken efter mindre trauma, brist på koagulationsfaktor eller aktuell användning av antikoagulantia eller trombocythämmare.
  • Varje medicinskt tillstånd som, enligt medutredarens åsikt, kan störa normal sårreparation.
  • Nuvarande behandling med läkemedel eller biologiska läkemedel avsedda att fungera som immunsuppressiva medel, kroniska (> 10 dagar) orala kortikosteroider eller andra samtidiga läkemedel som, enligt medutredarens åsikt, kan störa normal sårreparation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: HP802-247
Bedömningens varaktighet = 8 dagar Bedömningens varaktighet = 15 dagar Bedömningens varaktighet = 22 dagar Bedömningens varaktighet = 29 dagar Bedömningens varaktighet = 31 dagar Bedömningens varaktighet = 43 dagar Bedömningens varaktighet = 50 dagar Bedömningens varaktighet = 57 dagar
Biologisk: HP802-247
En dos av HP802-247 bestående av 260 ml innehållande keratinocyter och fibroblaster på totalt 5,0 x 10,6 celler per ml, plus fibrin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiering av hela uppsättningen Y-kromosom korta tandemupprepningar i varje biopsi.
Tidsram: Kohorter av 3 försökspersoner biopsierades med veckointervaller i 8 veckor
Den primära effektvariabeln var detektion av hela uppsättningen av 17 Y STR-loci. Om alla loci amplifierades så att en tydlig identifiering av en donator var möjlig, kategoriserades testresultatet som positivt. Om färre loci förstärktes så att identifiering av donatorn inte var möjlig i en rättsmedicinsk miljö, kategoriserades resultatet som negativt. Beskrivande statistik presenteras för denna variabel.
Kohorter av 3 försökspersoner biopsierades med veckointervaller i 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid i dagar till 50 % korrekt identifiering (ID50) av det implanterade manliga DNA 17 loci hos kvinnliga frivilliga, med hänsyn till tre DNA-profiltyper, inklusive partiell DNA-profil, > 50 % DNA-profil och fullständig (eller fullständig) DNA-profil.
Tidsram: Kohorter av 3 försökspersoner biopsierades med veckointervaller i 8 veckor

Biopsiområdet undersöktes med avseende på närvaron av Y-kromosomen, baserat på närvaron av en fullständig uppsättning av Y-STR-loci såväl som partiella uppsättningar, analyserade med ett kommersiellt kit (AmpFISTRTM).

Probitanalys användes för att bestämma tiden i dagar till 50 % korrekt identifiering (ID50) av de implanterade manliga DNA 17 loci hos kvinnliga frivilliga, med avseende på tre DNA-profiltyper, inklusive partiell DNA-profil, > 50 % DNA-profil och fullständig (eller fullständig) DNA-profil. Analysen utfördes med SAS® PROC PROBIT
Kohorter av 3 försökspersoner biopsierades med veckointervaller i 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Healthpoint

Utredare

  • Studiestol: Herbert B Slade, MD, Healthpoint, Ltd
  • Huvudutredare: Barry Reece, MS, RCTS, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

30 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 802-247-09-021

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Normala kvinnliga volontärer

Kliniska prövningar på HP802-247

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera