Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение продолжительности выживания донорских клеток кожи в ранах биопсии кожи

2 июня 2017 г. обновлено: Healthpoint

Исследование фазы I по изучению выживаемости аллогенных клеток HP802-247 в эксцизионных острых кожных ранах

Целью данного исследования является изучение стойкости задержанных в росте аллогенных кератиноцитов и фибробластов доноров-мужчин при нанесении продукта HP802-247 на поверхность острых эксцизионных ран у здоровых женщин-добровольцев, измеренное с использованием Y-STR для обнаружения Y-хромосома.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Дать письменное информированное согласие.
  • Женщина, 18 лет и старше.
  • Любая раса или тип кожи, при условии, что в пределах 5 см от места ранения нет татуировок, а хирургический маркер генцианвиолет оставляет на коже четко видимую метку.
  • Готов совершить все необходимые ознакомительные визиты и, по мнению исследователя, способен следовать инструкциям.
  • Готов пройти повторные процедуры биопсии.
  • Готовы пройти проверку статуса половых хромосом.

Критерий исключения:

  • Самцы или фенотипические самки, несущие генетический материал Y-хромосомы [например, 46,X,(r)Y; 46,X,der(X)t(X;Y); Операция по смене пола].
  • Противопоказания или повышенная чувствительность к использованию исследуемых препаратов или их компонентов (например, анафилаксия в анамнезе, сывороточная болезнь или мультиформная эритема, реакция на апротинин, бычий сывороточный альбумин или белки бычьей сыворотки, пенициллин, стрептомицин или амфотерицин В).
  • История келоидного образования или гипертрофического рубцевания.
  • Участие в любом интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней до скрининга.
  • Длительное кровотечение в анамнезе, кровоизлияние в суставы, легкие кровоподтеки после незначительной травмы, дефицит фактора свертывания крови или текущий прием антикоагулянтов или ингибиторов тромбоцитов.
  • Любое заболевание, которое, по мнению соисследователя, может помешать нормальному заживлению раны.
  • Текущая терапия лекарствами или биологическими препаратами, предназначенными для иммунодепрессантов, хроническими (> 10 дней) пероральными кортикостероидами или любыми сопутствующими лекарствами, которые, по мнению соисследователя, могут препятствовать нормальному заживлению раны.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: HP802-247
Продолжительность оценки = 8 дней Продолжительность оценки = 15 дней Продолжительность оценки = 22 дня Продолжительность оценки = 29 дней Продолжительность оценки = 31 день Продолжительность оценки = 43 дня Продолжительность оценки = 50 дней Продолжительность оценки = 57 дней
Биологический: HP802-247
Одна доза HP802-247, состоящая из 260 мл, содержит кератиноциты и фибробласты, всего 5,0 x 10,6 клеток на мл, плюс фибрин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Идентификация полного набора коротких тандемных повторов Y-хромосомы в каждой биопсии.
Временное ограничение: Когорты из 3 субъектов были подвергнуты биопсии с недельными интервалами в течение 8 недель.
Первичной переменной эффективности было обнаружение полного набора 17 локусов Y STR. Если все локусы амплифицируются так, что становится возможной четкая идентификация донора, результат теста классифицируют как положительный. Если амплифицировалось меньше локусов, так что идентификация донора была невозможна в условиях судебной экспертизы, результат классифицировался как отрицательный. Для этой переменной представлена ​​описательная статистика.
Когорты из 3 субъектов были подвергнуты биопсии с недельными интервалами в течение 8 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время в днях до 50% правильной идентификации (ID50) 17 локусов имплантированной мужской ДНК у женщин-добровольцев с учетом трех типов профиля ДНК, включая частичный профиль ДНК, > 50% профиль ДНК и полный (или полный) профиль ДНК.
Временное ограничение: Когорты из 3 субъектов были подвергнуты биопсии с недельными интервалами в течение 8 недель.

Участок биопсии исследовали на присутствие Y-хромосомы на основании наличия полного набора локусов Y-STR, а также частичных наборов, анализируемых с помощью коммерческого набора (AmpFISTRTM).

Пробит-анализ использовали для определения времени в днях до 50% правильной идентификации (ID50) 17 имплантированных локусов мужской ДНК у женщин-добровольцев в отношении трех типов профилей ДНК, включая частичный профиль ДНК, профиль ДНК > 50% и полный профиль ДНК. (или полный) профиль ДНК. Анализ проводился с помощью SAS® PROC PROBIT.
Когорты из 3 субъектов были подвергнуты биопсии с недельными интервалами в течение 8 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Healthpoint

Следователи

  • Учебный стул: Herbert B Slade, MD, Healthpoint, Ltd
  • Главный следователь: Barry Reece, MS, RCTS, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 802-247-09-021

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нормальные женщины-добровольцы

Клинические исследования HP802-247

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться