Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung der Überlebensdauer von Spenderhautzellen in Hautbiopsiewunden

2. Juni 2017 aktualisiert von: Healthpoint

Eine Phase-I-Studie zur Untersuchung des Überlebens allogener HP802-247-Zellen in exzisionellen akuten Hautwunden

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Persistenz von wachstumshemmenden, allogenen Keratinozyten und Fibroblasten männlicher Spender zu untersuchen, wenn sie als Produkt HP802-247 auf die Oberfläche akuter Exzisionswunden bei gesunden weiblichen Freiwilligen aufgetragen werden, gemessen mit Y-STR zum Nachweis von Y-Chromosom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  • Weiblich, 18 Jahre oder älter.
  • Jede Rasse und jeder Hauttyp, vorausgesetzt, dass sich im Umkreis von 5 cm um das Wundziel keine Tätowierungen befinden und der chirurgische Marker Enzianviolett eine deutlich sichtbare Markierung auf der Haut erzeugt.
  • Bereit, alle erforderlichen Studienbesuche durchzuführen und nach Meinung des Prüfarztes in der Lage sein, Anweisungen zu befolgen.
  • Bereit, sich den wiederholten Biopsieverfahren zu unterziehen.
  • Bereit, sich einer Überprüfung des Geschlechtschromosomenstatus zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Männer oder phänotypische Frauen, die genetisches Y-Chromosom-Material tragen [z. B. 46,X,(r)Y; 46,X,der(X)t(X;Y); Geschlechtsumwandlungschirurgie].
  • Kontraindikationen oder Überempfindlichkeit gegenüber der Verwendung der Studienmedikamente oder ihrer Bestandteile (z. B. Anaphylaxie, Serumkrankheit oder Erythema-multiforme-Reaktion auf Aprotinin, Rinderserumalbumin oder Rinderserumproteine, Penicillin, Streptomycin oder Amphotericin B).
  • Vorgeschichte von Keloidbildung oder hypertropher Narbenbildung.
  • Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
  • Anamnese anhaltender Blutungen, Blutungen in die Gelenke, leichter Blutergüsse nach einem leichten Trauma, Gerinnungsfaktormangel oder aktueller Einnahme von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern.
  • Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Co-Ermittlers die normale Wundheilung beeinträchtigen kann.
  • Aktuelle Therapie mit Medikamenten oder Biologika, die als Immunsuppressiva wirken sollen, chronischen (> 10 Tagen) oralen Kortikosteroiden oder anderen Begleitmedikamenten, die nach Ansicht des Co-Prüfers die normale Wundheilung beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: HP802-247
Bewertungsdauer = 8 Tage Bewertungsdauer = 15 Tage Bewertungsdauer = 22 Tage Bewertungsdauer = 29 Tage Bewertungsdauer = 31 Tage Bewertungsdauer = 43 Tage Bewertungsdauer = 50 Tage Bewertungsdauer = 57 Tage
Biologisch: HP802-247
Eine Dosis HP802-247 besteht aus 260 ml und enthält Keratinozyten und Fibroblasten mit insgesamt 5,0 x 10,6 Zellen pro ml sowie Fibrin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung des vollständigen Satzes kurzer Tandemwiederholungen des Y-Chromosoms in jeder Biopsie.
Zeitfenster: Kohorten von 3 Probanden wurden 8 Wochen lang in wöchentlichen Abständen biopsiert
Die primäre Wirksamkeitsvariable war der Nachweis des gesamten Satzes von 17 Y-STR-Loci. Wenn alle Loci so amplifiziert waren, dass eine eindeutige Identifizierung eines Spenders möglich war, wurde das Testergebnis als positiv eingestuft. Wenn weniger Loci amplifiziert wurden, so dass eine Identifizierung des Spenders in einer forensischen Umgebung nicht möglich war, wurde das Ergebnis als negativ eingestuft. Für diese Variable werden beschreibende Statistiken vorgelegt.
Kohorten von 3 Probanden wurden 8 Wochen lang in wöchentlichen Abständen biopsiert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit in Tagen bis zur 50 % korrekten Identifizierung (ID50) der implantierten männlichen DNA-17-Loci bei weiblichen Freiwilligen im Hinblick auf drei DNA-Profiltypen, einschließlich partiellem DNA-Profil, > 50 % DNA-Profil und vollständigem (oder vollständigem) DNA-Profil.
Zeitfenster: Kohorten von 3 Probanden wurden 8 Wochen lang in wöchentlichen Abständen biopsiert

Der Biopsiebereich wurde auf das Vorhandensein des Y-Chromosoms untersucht, basierend auf dem Vorhandensein eines vollständigen Satzes von Y-STR-Loci sowie teilweiser Sätze, getestet mit einem kommerziellen Kit (AmpFISTRTM).

Die Probit-Analyse wurde verwendet, um die Zeit in Tagen bis zur 50 % korrekten Identifizierung (ID50) der implantierten männlichen DNA-17-Loci bei weiblichen Freiwilligen im Hinblick auf drei DNA-Profiltypen zu bestimmen, einschließlich partiellem DNA-Profil, > 50 % DNA-Profil und vollständigem (oder vollständiges) DNA-Profil. Die Analyse wurde mit SAS® PROC PROBIT durchgeführt
Kohorten von 3 Probanden wurden 8 Wochen lang in wöchentlichen Abständen biopsiert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Healthpoint

Ermittler

  • Studienstuhl: Herbert B Slade, MD, Healthpoint, Ltd
  • Hauptermittler: Barry Reece, MS, RCTS, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 802-247-09-021

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Normale weibliche Freiwillige

Klinische Studien zur HP802-247

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Gabon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren