- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01190865
Étude de la durée de survie des cellules cutanées du donneur dans les plaies de biopsie cutanée
Une étude de phase I portant sur la survie des cellules allogéniques HP802-247 dans les plaies cutanées aiguës excisionnelles
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Irving, Texas, États-Unis
- RCTS, Inc.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Fournir un consentement éclairé écrit.
- Femme, 18 ans ou plus.
- Toute race ou type de peau, à condition qu'il n'y ait pas de tatouage à moins de 5 cm de la cible de la plaie et que le marqueur chirurgical au violet de gentiane produise une marque clairement visible sur la peau.
- Disposé à effectuer toutes les visites d'étude requises et, de l'avis de l'enquêteur, capable de suivre les instructions.
- Disposé à subir les procédures de biopsie répétées.
- Disposé à se soumettre à la vérification du statut des chromosomes sexuels.
Critère d'exclusion:
- Mâles ou femelles phénotypiques portant le matériel génétique du chromosome Y [par exemple, 46,X,(r)Y ; 46,X,der(X)t(X;Y); chirurgie de changement de sexe].
- Contre-indications ou hypersensibilité à l'utilisation des médicaments à l'étude ou de leurs composants (p.
- Antécédents de formation de chéloïdes ou de cicatrices hypertrophiques.
- Participation à tout essai clinique interventionnel dans les 30 jours précédant le dépistage.
- Antécédents de saignements prolongés, de saignements dans les articulations, d'ecchymoses faciles à la suite d'un traumatisme mineur, d'un déficit en facteur de coagulation ou de l'utilisation actuelle d'anticoagulants ou d'inhibiteurs plaquettaires.
- Toute condition médicale qui, de l'avis du co-chercheur, peut interférer avec la réparation normale de la plaie.
- Traitement actuel avec des médicaments ou des produits biologiques destinés à fonctionner comme immunosuppresseurs, corticostéroïdes oraux chroniques (> 10 jours) ou tout médicament concomitant qui, de l'avis du co-investigateur, peut interférer avec la cicatrisation normale de la plaie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: HP802-247
Durée de l'évaluation = 8 jours Durée de l'évaluation = 15 jours Durée de l'évaluation = 22 jours Durée de l'évaluation = 29 jours Durée de l'évaluation = 31 jours Durée de l'évaluation = 43 jours Durée de l'évaluation = 50 jours Durée de l'évaluation = 57 jours
|
Une dose de HP802-247 consistant en 260 ml contenant des kératinocytes et des fibroblastes totalisant 5,0 x 10,6 cellules par ml, plus de la fibrine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Identification de l'ensemble complet de courtes répétitions en tandem du chromosome Y dans chaque biopsie.
Délai: Des cohortes de 3 sujets ont été biopsiées à intervalles hebdomadaires pendant 8 semaines
|
La principale variable d'efficacité était la détection de l'ensemble complet des 17 locus Y STR.
Si tous les locus s'amplifiaient de telle sorte qu'une identification claire d'un donneur était possible, le résultat du test était classé comme positif.
Si moins de loci s'amplifiaient de sorte que l'identification du donneur n'était pas possible dans un contexte médico-légal, le résultat était classé comme négatif.
Des statistiques descriptives sont présentées pour cette variable.
|
Des cohortes de 3 sujets ont été biopsiées à intervalles hebdomadaires pendant 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Temps en jours pour une identification correcte à 50 % (ID50) des 17 locus d'ADN masculin implantés chez les femmes volontaires, en ce qui concerne trois types de profils ADN, y compris le profil ADN partiel, le profil ADN > 50 % et le profil ADN complet (ou complet).
Délai: Des cohortes de 3 sujets ont été biopsiées à intervalles hebdomadaires pendant 8 semaines
|
La zone de biopsie a été examinée pour la présence du chromosome Y, sur la base de la présence d'un ensemble complet de locus Y-STR ainsi que d'ensembles partiels, dosés par un kit commercial (AmpFISTRTM). L'analyse probit a été utilisée pour déterminer le temps en jours nécessaire à l'identification correcte à 50 % (ID50) des 17 locus d'ADN mâles implantés chez les femmes volontaires, en ce qui concerne trois types de profils d'ADN, y compris le profil d'ADN partiel, > 50 % de profil d'ADN et le profil complet. (ou complet) profil ADN. L'analyse a été réalisée à l'aide de SAS® PROC PROBIT |
Des cohortes de 3 sujets ont été biopsiées à intervalles hebdomadaires pendant 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Herbert B Slade, MD, Healthpoint, Ltd
- Chercheur principal: Barry Reece, MS, RCTS, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 802-247-09-021
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