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Étude de la durée de survie des cellules cutanées du donneur dans les plaies de biopsie cutanée

2 juin 2017 mis à jour par: Healthpoint

Une étude de phase I portant sur la survie des cellules allogéniques HP802-247 dans les plaies cutanées aiguës excisionnelles

L'objectif de cette étude est d'examiner la persistance de kératinocytes et de fibroblastes allogéniques de donneurs masculins arrêtés de croissance lorsqu'ils sont appliqués en tant que produit HP802-247 à la surface de plaies d'excision aiguës chez des femmes volontaires en santé, mesurées à l'aide de Y-STR pour la détection de Chromosome Y.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Irving, Texas, États-Unis
        • RCTS, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Fournir un consentement éclairé écrit.
  • Femme, 18 ans ou plus.
  • Toute race ou type de peau, à condition qu'il n'y ait pas de tatouage à moins de 5 cm de la cible de la plaie et que le marqueur chirurgical au violet de gentiane produise une marque clairement visible sur la peau.
  • Disposé à effectuer toutes les visites d'étude requises et, de l'avis de l'enquêteur, capable de suivre les instructions.
  • Disposé à subir les procédures de biopsie répétées.
  • Disposé à se soumettre à la vérification du statut des chromosomes sexuels.

Critère d'exclusion:

  • Mâles ou femelles phénotypiques portant le matériel génétique du chromosome Y [par exemple, 46,X,(r)Y ; 46,X,der(X)t(X;Y); chirurgie de changement de sexe].
  • Contre-indications ou hypersensibilité à l'utilisation des médicaments à l'étude ou de leurs composants (p.
  • Antécédents de formation de chéloïdes ou de cicatrices hypertrophiques.
  • Participation à tout essai clinique interventionnel dans les 30 jours précédant le dépistage.
  • Antécédents de saignements prolongés, de saignements dans les articulations, d'ecchymoses faciles à la suite d'un traumatisme mineur, d'un déficit en facteur de coagulation ou de l'utilisation actuelle d'anticoagulants ou d'inhibiteurs plaquettaires.
  • Toute condition médicale qui, de l'avis du co-chercheur, peut interférer avec la réparation normale de la plaie.
  • Traitement actuel avec des médicaments ou des produits biologiques destinés à fonctionner comme immunosuppresseurs, corticostéroïdes oraux chroniques (> 10 jours) ou tout médicament concomitant qui, de l'avis du co-investigateur, peut interférer avec la cicatrisation normale de la plaie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: HP802-247
Durée de l'évaluation = 8 jours Durée de l'évaluation = 15 jours Durée de l'évaluation = 22 jours Durée de l'évaluation = 29 jours Durée de l'évaluation = 31 jours Durée de l'évaluation = 43 jours Durée de l'évaluation = 50 jours Durée de l'évaluation = 57 jours
Une dose de HP802-247 consistant en 260 ml contenant des kératinocytes et des fibroblastes totalisant 5,0 x 10,6 cellules par ml, plus de la fibrine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification de l'ensemble complet de courtes répétitions en tandem du chromosome Y dans chaque biopsie.
Délai: Des cohortes de 3 sujets ont été biopsiées à intervalles hebdomadaires pendant 8 semaines
La principale variable d'efficacité était la détection de l'ensemble complet des 17 locus Y STR. Si tous les locus s'amplifiaient de telle sorte qu'une identification claire d'un donneur était possible, le résultat du test était classé comme positif. Si moins de loci s'amplifiaient de sorte que l'identification du donneur n'était pas possible dans un contexte médico-légal, le résultat était classé comme négatif. Des statistiques descriptives sont présentées pour cette variable.
Des cohortes de 3 sujets ont été biopsiées à intervalles hebdomadaires pendant 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps en jours pour une identification correcte à 50 % (ID50) des 17 locus d'ADN masculin implantés chez les femmes volontaires, en ce qui concerne trois types de profils ADN, y compris le profil ADN partiel, le profil ADN > 50 % et le profil ADN complet (ou complet).
Délai: Des cohortes de 3 sujets ont été biopsiées à intervalles hebdomadaires pendant 8 semaines

La zone de biopsie a été examinée pour la présence du chromosome Y, sur la base de la présence d'un ensemble complet de locus Y-STR ainsi que d'ensembles partiels, dosés par un kit commercial (AmpFISTRTM).

L'analyse probit a été utilisée pour déterminer le temps en jours nécessaire à l'identification correcte à 50 % (ID50) des 17 locus d'ADN mâles implantés chez les femmes volontaires, en ce qui concerne trois types de profils d'ADN, y compris le profil d'ADN partiel, > 50 % de profil d'ADN et le profil complet. (ou complet) profil ADN. L'analyse a été réalisée à l'aide de SAS® PROC PROBIT

Des cohortes de 3 sujets ont été biopsiées à intervalles hebdomadaires pendant 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Herbert B Slade, MD, Healthpoint, Ltd
  • Chercheur principal: Barry Reece, MS, RCTS, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2010

Première publication (Estimation)

30 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 802-247-09-021

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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