Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av overlevelsesvarighet for donorhudceller i hudbiopsisår

2. juni 2017 oppdatert av: Healthpoint

En fase I-studie som undersøker overlevelsen av HP802-247 allogene celler i eksisjonelle akutte kutane sår

Målet for denne studien er å undersøke persistensen av vekststoppede, allogene, mannlige donor-keratinocytter og fibroblaster når de påføres som produkt HP802-247 på overflaten av akutte eksisjonssår hos helsefrivillige kvinnelige, målt med Y-STR for påvisning av Y-kromosom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi skriftlig informert samtykke.
  • Kvinne, 18 år eller eldre.
  • Enhver rase eller hudtype, forutsatt at det ikke er tatoveringer innenfor 5 cm fra sårmålet, og den gentianfiolette kirurgiske markøren produserer et godt synlig merke på huden.
  • Villig til å foreta alle nødvendige studiebesøk og, etter etterforskerens oppfatning, i stand til å følge instruksjoner.
  • Villig til å gjennomgå de gjentatte biopsiprosedyrene.
  • Villig til å gjennomgå verifisering av kjønnskromosomstatus.

Ekskluderingskriterier:

  • Hanner eller fenotypiske hunner som bærer Y-kromosom genetisk materiale [f.eks. 46,X,(r)Y; 46,X,der(X)t(X;Y); kjønnsskifteoperasjon].
  • Kontraindikasjoner eller overfølsomhet overfor bruken av studiemedisinene eller deres komponenter (f.eks. anafylaksi, serumsyke eller erythema multiforme reaksjon på aprotinin, bovint serumalbumin eller bovint serumprotein, penicillin, streptomycin eller amfotericin B).
  • Historie med keloiddannelse eller hypertrofisk arrdannelse.
  • Deltakelse i enhver intervensjonell klinisk studie innen 30 dager før screening.
  • Anamnese med langvarig blødning, blødning i ledd, lett blåmerker etter mindre traumer, mangel på koagulasjonsfaktor eller nåværende bruk av antikoagulantia eller blodplatehemmere.
  • Enhver medisinsk tilstand som, etter co-etterforskerens mening, kan forstyrre normal sårreparasjon.
  • Gjeldende behandling med legemidler eller biologiske midler ment å fungere som immundempende midler, kroniske (> 10 dager) orale kortikosteroider eller andre samtidige medisiner som, etter co-etterforskerens oppfatning, kan forstyrre normal sårreparasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: HP802-247
Vurderingens varighet = 8 dager Vurderingens varighet = 15 dager Vurderingens varighet = 22 dager Vurderingens varighet = 29 dager Vurderingens varighet = 31 dager Vurderingens varighet = 43 dager Vurderingens varighet = 50 dager Vurderingens varighet = 57 dager
Biologisk: HP802-247
Én dose HP802-247 bestående av 260 ml som inneholder keratinocytter og fibroblaster på totalt 5,0 x 10,6 celler per ml, pluss fibrin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon av hele settet med Y-kromosom korte tandem repetisjoner i hver biopsi.
Tidsramme: Kohorter av 3 forsøkspersoner ble biopsiert med ukentlige intervaller i 8 uker
Den primære effektvariabelen var påvisning av hele settet med 17 Y STR-loci. Hvis alle loci forsterket slik at en klar identifikasjon av en donor var mulig, ble testresultatet kategorisert som positivt. Hvis færre loci forsterket slik at identifikasjon av donor ikke var mulig i en rettsmedisinsk setting, ble resultatet kategorisert som negativt. Beskrivende statistikk presenteres for denne variabelen.
Kohorter av 3 forsøkspersoner ble biopsiert med ukentlige intervaller i 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid i dager til 50 % korrekt identifikasjon (ID50) av implantert mannlig DNA 17 loci hos kvinnelige frivillige, med hensyn til tre DNA-profiltyper, inkludert delvis DNA-profil, > 50 % DNA-profil og full (eller fullstendig) DNA-profil.
Tidsramme: Kohorter av 3 forsøkspersoner ble biopsiert med ukentlige intervaller i 8 uker

Biopsiområdet ble undersøkt for tilstedeværelse av Y-kromosomet, basert på tilstedeværelsen av et komplett sett med Y-STR-loci så vel som delvise sett, analysert med et kommersielt sett (AmpFISTRTM).

Probitanalyse ble brukt for å bestemme tiden i dager til 50 % korrekt identifikasjon (ID50) av de implanterte mannlige DNA 17 lociene hos kvinnelige frivillige, med hensyn til tre DNA-profiltyper, inkludert delvis DNA-profil, > 50 % DNA-profil og full (eller fullstendig) DNA-profil. Analysen ble utført ved bruk av SAS® PROC PROBIT
Kohorter av 3 forsøkspersoner ble biopsiert med ukentlige intervaller i 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Healthpoint

Etterforskere

  • Studiestol: Herbert B Slade, MD, Healthpoint, Ltd
  • Hovedetterforsker: Barry Reece, MS, RCTS, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

30. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 802-247-09-021

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Normale kvinnelige frivillige

Kliniske studier på HP802-247

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere