피부 생검 상처에서 기증자 피부 세포의 생존 기간에 관한 연구
2017년 6월 2일 업데이트: Healthpoint
절제 급성 피부 상처에서 HP802-247 동종 세포의 생존을 조사하는 1상 연구
이 연구의 목표는 건강한 여성 지원자의 급성 절제 상처 표면에 제품 HP802-247을 적용했을 때 성장 정지, 동종, 남성 기증 각질 세포 및 섬유아세포의 지속성을 조사하는 것입니다. Y-염색체.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Irving, Texas, 미국
- RCTS, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공합니다.
- 18세 이상 여성.
- 모든 인종 또는 피부 유형, 상처 대상의 5cm 이내에 문신이 없고 용담 바이올렛 수술 마커가 피부에 명확하게 보이는 표시를 생성합니다.
- 필요한 모든 연구 방문을 할 의향이 있고 조사자의 의견에 따라 지시를 따를 수 있습니다.
- 반복적인 생검 절차를 받을 의향이 있습니다.
- 성염색체 상태 확인을 받을 의향이 있습니다.
제외 기준:
- Y-염색체 유전 물질[예: 46,X,(r)Y; 46,X,der(X)t(X;Y); 성전환 수술].
- 연구 약물 또는 그 성분의 사용에 대한 금기 또는 과민증(예: 아나필락시스, 혈청병 또는 아프로티닌, 소 혈청 알부민 또는 소 혈청 단백질, 페니실린, 스트렙토마이신 또는 암포테리신 B에 대한 다형 홍반 반응의 병력).
- 켈로이드 형성 또는 비대성 반흔의 병력.
- 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 중재적 임상 시험에 참여.
- 장기간의 출혈, 관절로의 출혈, 경미한 외상 후 쉽게 멍이 드는 병력, 응고 인자 결핍 또는 현재 항응고제 또는 혈소판 억제제 사용.
- 공동 연구자의 의견에 따라 정상적인 상처 복구를 방해할 수 있는 모든 의학적 상태.
- 면역억제제, 만성(> 10일) 경구 코르티코스테로이드, 또는 공동 연구자의 의견으로는 정상적인 상처 복구를 방해할 수 있는 임의의 병용 약물로 기능하도록 의도된 약물 또는 생물학적 제제를 사용한 현재 요법.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: HP802-247
평가 기간 = 8일 평가 기간 = 15일 평가 기간 = 22일 평가 기간 = 29일 평가 기간 = 31일 평가 기간 = 43일 평가 기간 = 50일 평가 기간 = 57일
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각화 세포 및 섬유아세포(mL당 총 5.0 x 10.6 세포)와 피브린을 함유하는 260mL로 구성된 HP802-247 1회 용량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 생검에서 전체 세트의 Y-염색체 짧은 직렬 반복의 식별.
기간: 3명의 피험자 코호트가 8주 동안 매주 간격으로 생검되었습니다.
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1차 효능 변수는 17개 Y STR 유전자좌의 전체 세트를 검출하는 것이었습니다.
기증자의 명확한 식별이 가능하도록 모든 유전자좌가 증폭된 경우 검사 결과를 양성으로 분류하였다.
포렌식 환경에서 공여자 식별이 불가능할 정도로 증폭된 유전자좌 수가 적을 경우 음성으로 분류했습니다.
이 변수에 대한 기술 통계가 제공됩니다.
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3명의 피험자 코호트가 8주 동안 매주 간격으로 생검되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부분 DNA 프로필, > 50% DNA 프로필 및 전체(또는 전체) DNA 프로필을 포함하는 세 가지 DNA 프로필 유형과 관련하여 여성 지원자에서 이식된 남성 DNA 17 유전자좌의 50% 정확한 식별(ID50)까지의 시간(일).
기간: 3명의 피험자 코호트가 8주 동안 매주 간격으로 생검되었습니다.
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상업적 키트(AmpFISTRTM)에 의해 분석된 부분 세트뿐만 아니라 전체 세트의 Y-STR 유전자좌의 존재에 기초하여 생검 영역을 Y 염색체의 존재에 대해 조사하였다. 부분 DNA 프로필, > 50% DNA 프로필 및 전체 DNA 프로필을 포함하는 세 가지 DNA 프로필 유형과 관련하여 여성 지원자에게 이식된 남성 DNA 17개 유전자좌의 50% 정확한 식별(ID50)까지의 시간(일)을 결정하기 위해 프로빗 분석을 활용했습니다. (또는 완전한) DNA 프로파일. 분석은 SAS® PROC PROBIT를 사용하여 수행되었습니다. |
3명의 피험자 코호트가 8주 동안 매주 간격으로 생검되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Herbert B Slade, MD, Healthpoint, Ltd
- 수석 연구원: Barry Reece, MS, RCTS, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 27일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 802-247-09-021
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일반 여성 지원자에 대한 임상 시험
HP802-247에 대한 임상 시험
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Healthpoint알려지지 않은
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Healthpoint종료됨
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Healthpoint완전한
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Healthpoint빼는Dystrophic Epidermolysis Bullosa
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Atlantic Health System알려지지 않은