Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luovuttajaihosolujen selviytymiskestotutkimus ihobiopsiahaavoissa

perjantai 2. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Healthpoint

Vaiheen I tutkimus, jossa tutkitaan HP802-247 allogeenisten solujen eloonjäämistä leikattavissa akuuteissa ihohaavoissa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kasvupysähdyksissä olevien, allogeenisten, miesluovuttajakeratinosyyttien ja fibroblastien pysyvyyttä käytettäessä tuotetta HP802-247 akuuttien leikkaushaavojen pinnalle terveillä vapaaehtoisilla naisilla mitattuna Y-STR:llä. Y-kromosomi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Irving, Texas, Yhdysvallat
        • RCTS, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Nainen, 18 vuotta täyttänyt.
  • Kaikki rodut tai ihotyypit edellyttäen, että tatuointeja ei ole 5 cm:n säteellä haavakohteesta ja gentianviolettikirurginen merkkiaine tuottaa selvästi näkyvän jäljen iholle.
  • Halukas tekemään kaikki vaaditut opintovierailut ja tutkijan mielestä kykenevä noudattamaan ohjeita.
  • Valmis toistuviin biopsiatoimenpiteisiin.
  • Haluan käydä läpi sukupuolikromosomien tilan tarkastuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Urokset tai fenotyyppiset naaraat, joilla on Y-kromosomin geneettistä materiaalia [esim. 46,X,(r)Y; 46,X,der(X)t(X;Y); sukupuolenvaihtokirurgia].
  • Vasta-aiheet tai yliherkkyys tutkimuslääkkeiden tai niiden komponenttien käytölle (esim. anafylaksia, seerumitauti tai erythema multiforme -reaktio aprotiniinille, naudan seerumin albumiinille tai naudan seerumin proteiineille, penisilliinille, streptomysiinille tai amfoterisiini B:lle).
  • Keloidien muodostumisen tai hypertrofisen arpeutumisen historia.
  • Osallistuminen mihin tahansa interventiokliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • Pitkittynyt verenvuoto, verenvuoto nivelissä, helppo mustelma pienen trauman jälkeen, hyytymistekijän puutos tai nykyinen antikoagulanttien tai verihiutaleiden estäjien käyttö.
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan häiritä normaalia haavan paranemista.
  • Nykyinen hoito lääkkeillä tai biologisilla aineilla, jotka on tarkoitettu toimimaan immuunivastetta heikentävinä aineina, kroonisilla (> 10 päivää) suun kautta otetuilla kortikosteroideilla tai millä tahansa samanaikaisella lääkkeellä, joka voi apututkijan mielestä häiritä normaalia haavan paranemista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: HP802-247
Arvioinnin kesto = 8 päivää Arvioinnin kesto = 15 päivää Arvioinnin kesto = 22 päivää Arvioinnin kesto = 29 päivää Arvioinnin kesto = 31 päivää Arvioinnin kesto = 43 päivää Arvioinnin kesto = 50 päivää Arvioinnin kesto = 57 päivää
Biologinen: HP802-247
Yksi annos HP802-247:ää, joka koostuu 260 ml:sta ja sisältää keratinosyyttejä ja fibroblasteja yhteensä 5,0 x 10,6 solua/ml, plus fibriiniä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Y-kromosomin lyhyiden tandemtoistojen täydellinen sarja jokaisessa bioopsiassa.
Aikaikkuna: Kolmen kohteen kohorteilta otettiin biopsia viikoittain 8 viikon ajan
Ensisijainen tehokkuusmuuttuja oli 17 Y STR -lokuksen täydellisen sarjan havaitseminen. Jos kaikki lokukset monistuivat siten, että luovuttajan selkeä tunnistaminen oli mahdollista, testitulos luokiteltiin positiiviseksi. Jos vähemmän lokuksia monistui siten, että luovuttajan tunnistaminen ei ollut mahdollista oikeuslääketieteellisessä ympäristössä, tulos luokiteltiin negatiiviseksi. Tälle muuttujalle esitetään kuvaavat tilastot.
Kolmen kohteen kohorteilta otettiin biopsia viikoittain 8 viikon ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika päivissä 50 %:n oikeaan identifiointiin (ID50) istutetusta mies-DNA 17 -lokuksesta naispuolisilla vapaaehtoisilla, kun otetaan huomioon kolme DNA-profiilityyppiä, mukaan lukien osittainen DNA-profiili, > 50 % DNA-profiili ja täydellinen (tai täydellinen) DNA-profiili.
Aikaikkuna: Kolmen kohteen kohorteilta otettiin biopsia viikoittain 8 viikon ajan

Biopsia-alueelta tutkittiin Y-kromosomin läsnäolo perustuen täydelliseen Y-STR-lokusten joukkoon sekä osittaisiin sarjoihin, jotka määritettiin kaupallisella pakkauksella (AmpFISTRTM).

Probit-analyysiä käytettiin määrittämään aika päivinä 50 %:n oikeaan tunnistamiseen (ID50) istutettujen urospuolisten DNA 17 -lokusten naispuolisilla vapaaehtoisilla koskien kolmea DNA-profiilityyppiä, mukaan lukien osittainen DNA-profiili, > 50 % DNA-profiili ja täydellinen. (tai täydellinen) DNA-profiili. Analyysi suoritettiin käyttämällä SAS® PROC PROBITia
Kolmen kohteen kohorteilta otettiin biopsia viikoittain 8 viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Healthpoint

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Herbert B Slade, MD, Healthpoint, Ltd
  • Päätutkija: Barry Reece, MS, RCTS, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 30. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 802-247-09-021

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Normaalit naispuoliset vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset HP802-247

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa