Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A donor bőrsejtek túlélési időtartamának vizsgálata bőrbiopsziás sebekben

2017. június 2. frissítette: Healthpoint

Fázisú vizsgálat a HP802-247 allogén sejtek túlélésének vizsgálatára excisionált akut bőrsebekben

Ennek a vizsgálatnak a célja az, hogy megvizsgálja a növekedésben leállt, allogén, hím donor keratinociták és fibroblasztok fennmaradását, amikor HP802-247 termékként alkalmazzák egészséges női önkéntesek akut kimetszéses sebeinek felületén, Y-STR segítségével mérve a fertőzés kimutatására. Y-kromoszóma.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.
  • Nő, 18 éves vagy idősebb.
  • Bármilyen faj vagy bőrtípus, feltéve, hogy a seb célpontjától számított 5 cm-en belül nincs tetoválás, és az enciánibolya sebészeti marker jól látható nyomot hagy a bőrön.
  • Hajlandó minden szükséges tanulmányi látogatást megtenni, és a vizsgáló véleménye szerint képes követni az utasításokat.
  • Hajlandó átesni az ismételt biopsziás eljárásokon.
  • Hajlandó a nemi kromoszóma állapotának ellenőrzésére.

Kizárási kritériumok:

  • Hímek vagy fenotípusos nőstények, amelyek Y-kromoszóma genetikai anyagot hordoznak [például 46,X,(r)Y; 46,X,der(X)t(X;Y); nem-átalakító műtét].
  • Ellenjavallatok vagy túlérzékenység a vizsgált gyógyszerek vagy összetevőik alkalmazására vonatkozóan (pl. anafilaxia, szérumbetegség vagy erythema multiforme reakció aprotininre, szarvasmarha szérumalbuminra vagy szarvasmarha szérumfehérjékre, penicillinre, sztreptomicinre vagy amfotericin B-re).
  • Keloid képződés vagy hipertrófiás hegesedés a kórtörténetben.
  • Részvétel bármely intervenciós klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző 30 napon belül.
  • Elhúzódó vérzés, ízületi vérzés, könnyű zúzódások kisebb traumát követően, véralvadási faktor hiánya vagy véralvadásgátlók vagy vérlemezke-gátlók jelenlegi alkalmazása.
  • Bármilyen egészségügyi állapot, amely a Társvizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a normál sebgyógyulást.
  • Jelenlegi terápia olyan gyógyszerekkel vagy biológiai szerekkel, amelyek immunszuppresszánsként működnek, krónikus (> 10 napos) orális kortikoszteroidok, vagy bármilyen egyidejű gyógyszer, amely a társvizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a normál sebgyógyulást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: HP802-247
Értékelés időtartama = 8 nap Értékelés időtartama = 15 nap Értékelés időtartama = 22 nap Értékelés időtartama = 29 nap Értékelés időtartama = 31 nap Értékelés időtartama = 43 nap Értékelés időtartama = 50 nap Az értékelés időtartama = 57 nap
Biológiai: HP802-247
Egy adag HP802-247, amely 260 ml keratinocitákat és fibroblasztokat tartalmaz, összesen 5,0 x 10,6 sejtet ml-enként, plusz fibrint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Y-kromoszóma rövid tandem ismétlődéseinek teljes készletének azonosítása minden bioopsziában.
Időkeret: 3 alanyból álló kohorszokat heti időközönként vettünk biopsziát 8 héten keresztül
Az elsődleges hatékonysági változó a 17 Y STR lókusz teljes készletének kimutatása volt. Ha az összes lókusz úgy amplifikálódott, hogy a donor egyértelmű azonosítása lehetséges volt, a teszt eredményét pozitívnak minősítették. Ha kevesebb lókusz erősödött fel úgy, hogy a donor azonosítása igazságügyi orvosszakértői körülmények között nem volt lehetséges, az eredményt negatívnak minősítették. Leíró statisztikák jelennek meg ehhez a változóhoz.
3 alanyból álló kohorszokat heti időközönként vettünk biopsziát 8 héten keresztül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beültetett hím DNS 17 lókuszok 50%-os helyes azonosításáig (ID50) eltelt idő napokban önkéntes nőknél, tekintettel három DNS-profil-típusra, beleértve a részleges DNS-profilt, a > 50%-os DNS-profilt és a teljes (vagy teljes) DNS-profilt.
Időkeret: 3 alanyból álló kohorszokat heti időközönként vettünk biopsziát 8 héten keresztül

A biopsziás területet az Y-kromoszóma jelenlétére vizsgáltuk, az Y-STR lókuszok teljes készlete, valamint részleges készletei alapján, kereskedelmi készlettel (AmpFISTRTM) vizsgálva.

Probit analízist használtunk a beültetett hím DNS 17 lókuszok 50%-os pontos azonosításáig (ID50) eltelt idő meghatározására napokban női önkéntesekben, három DNS-profiltípus tekintetében, beleértve a részleges DNS-profilt, a > 50%-os DNS-profilt és a teljes DNS-profilt. (vagy teljes) DNS-profil. Az elemzést SAS® PROC PROBIT segítségével végeztük
3 alanyból álló kohorszokat heti időközönként vettünk biopsziát 8 héten keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Healthpoint

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Herbert B Slade, MD, Healthpoint, Ltd
  • Kutatásvezető: Barry Reece, MS, RCTS, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 27.

Első közzététel (Becslés)

2010. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 802-247-09-021

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Normál női önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a HP802-247

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel