Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de overlevingsduur van donorhuidcellen in huidbiopsiewonden

2 juni 2017 bijgewerkt door: Healthpoint

Een fase I-onderzoek naar de overleving van HP802-247 allogene cellen in excisie acute huidwonden

Het doel van deze studie is om de persistentie te onderzoeken van groeigestopte, allogene, mannelijke donorkeratinocyten en fibroblasten wanneer toegepast als product HP802-247 op het oppervlak van acute excisiewonden bij gezonde vrouwelijke vrijwilligers, zoals gemeten met behulp van Y-STR voor detectie van Y-chromosoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Vrouw, 18 jaar of ouder.
  • Elk ras of huidtype, op voorwaarde dat er geen tatoeages zijn binnen 5 cm van het wonddoel, en de gentiaanviolette chirurgische marker produceert een duidelijk zichtbare markering op de huid.
  • Bereid om alle vereiste studiebezoeken af ​​te leggen en, naar het oordeel van de Onderzoeker, in staat instructies op te volgen.
  • Bereid om de herhaalde biopsieprocedures te ondergaan.
  • Bereid om verificatie van geslachtschromosoomstatus te ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Mannetjes of fenotypische vrouwtjes die Y-chromosoom genetisch materiaal dragen [bijv. 46,X,(r)Y; 46,X,der(X)t(X;Y); geslachtsveranderende operatie].
  • Contra-indicaties of overgevoeligheid voor het gebruik van de onderzoeksmedicatie of hun componenten (bijv. voorgeschiedenis van anafylaxie, serumziekte of erythema multiforme reactie op aprotinine, runderserumalbumine of runderserumeiwitten, penicilline, streptomycine of amfotericine B).
  • Geschiedenis van keloïdvorming of hypertrofische littekens.
  • Deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
  • Voorgeschiedenis van langdurige bloeding, bloeding in gewrichten, gemakkelijk blauwe plekken krijgen na een klein trauma, stollingsfactordeficiëntie of huidig ​​gebruik van anticoagulantia of bloedplaatjesremmers.
  • Elke medische aandoening die, naar de mening van de mede-onderzoeker, normaal wondherstel kan verstoren.
  • Huidige therapie met medicijnen of biologische geneesmiddelen die bedoeld zijn om te functioneren als immunosuppressiva, chronische (> 10 dagen) orale corticosteroïden, of andere gelijktijdige medicatie die, naar de mening van de mede-onderzoeker, normaal wondherstel kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: HP802-247
Beoordelingsduur = 8 dagen Beoordelingsduur = 15 dagen Beoordelingsduur = 22 dagen Beoordelingsduur = 29 dagen Beoordelingsduur = 31 dagen Beoordelingsduur = 43 dagen Beoordelingsduur = 50 dagen Beoordelingsduur = 57 dagen
Biologisch: HP802-247
Eén dosis HP802-247 bestaande uit 260 ml met keratinocyten en fibroblasten van in totaal 5,0 x 10,6 cellen per ml, plus fibrine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van de volledige set Y-chromosoom korte tandemherhalingen in elke biopsie.
Tijdsspanne: Cohorten van 3 proefpersonen werden gedurende 8 weken met tussenpozen van een week gebiopteerd
De primaire werkzaamheidsvariabele was detectie van de volledige set van 17 Y STR-loci. Als alle loci zodanig waren geamplificeerd dat een duidelijke identificatie van een donor mogelijk was, werd het testresultaat als positief gecategoriseerd. Als er minder loci zodanig werden geamplificeerd dat identificatie van de donor niet mogelijk was in een forensische setting, werd het resultaat als negatief gecategoriseerd. Voor deze variabele worden beschrijvende statistieken gepresenteerd.
Cohorten van 3 proefpersonen werden gedurende 8 weken met tussenpozen van een week gebiopteerd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd in dagen tot 50% correcte identificatie (ID50) van het geïmplanteerde mannelijke DNA 17 loci bij vrouwelijke vrijwilligers, met betrekking tot drie soorten DNA-profielen, waaronder gedeeltelijk DNA-profiel, > 50% DNA-profiel en volledig (of volledig) DNA-profiel.
Tijdsspanne: Cohorten van 3 proefpersonen werden gedurende 8 weken met tussenpozen van een week gebiopteerd

Het biopsiegebied werd onderzocht op de aanwezigheid van het Y-chromosoom, gebaseerd op de aanwezigheid van een volledige set Y-STR-loci en gedeeltelijke sets, getest met een in de handel verkrijgbare kit (AmpFISTRTM).

Probit-analyse werd gebruikt om de tijd in dagen te bepalen tot 50% correcte identificatie (ID50) van de geïmplanteerde mannelijke DNA 17-loci bij vrouwelijke vrijwilligers, met betrekking tot drie soorten DNA-profielen, waaronder gedeeltelijk DNA-profiel, > 50% DNA-profiel en volledig (of volledig) DNA-profiel. De analyse werd uitgevoerd met behulp van SAS® PROC PROBIT
Cohorten van 3 proefpersonen werden gedurende 8 weken met tussenpozen van een week gebiopteerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Healthpoint

Onderzoekers

  • Studie stoel: Herbert B Slade, MD, Healthpoint, Ltd
  • Hoofdonderzoeker: Barry Reece, MS, RCTS, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

30 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 802-247-09-021

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HP802-247

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren