Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie doby přežití dárcovských kožních buněk u kožních bioptických ran

2. června 2017 aktualizováno: Healthpoint

Studie fáze I zkoumající přežití alogenních buněk HP802-247 u excizních akutních kožních ran

Cílem této studie je prozkoumat perzistenci alogenních keratinocytů a fibroblastů se zastaveným růstem při aplikaci jako produkt HP802-247 na povrch akutních excizních ran u zdravých dobrovolnic, měřeno pomocí Y-STR pro detekci Y-chromozom.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte písemný informovaný souhlas.
  • Žena, 18 let nebo starší.
  • Jakákoli rasa nebo typ pleti, za předpokladu, že do 5 cm od cíle rány není žádné tetování a chirurgický marker genciánové violeti vytváří na kůži jasně viditelnou značku.
  • Ochotný absolvovat všechny požadované studijní návštěvy a podle názoru zkoušejícího schopen dodržovat pokyny.
  • Ochota podstoupit opakované bioptické procedury.
  • Ochota podstoupit ověření stavu pohlavního chromozomu.

Kritéria vyloučení:

  • Muži nebo fenotypové ženy nesoucí genetický materiál Y-chromozomu [např. 46,X,(r)Y; 46,X,der(X)t(X;Y); operace změny pohlaví].
  • Kontraindikace nebo přecitlivělost na použití studovaných léků nebo jejich složek (např. anamnéza anafylaxe, sérové ​​nemoci nebo erythema multiforme reakce na aprotinin, hovězí sérový albumin nebo hovězí sérové ​​proteiny, penicilin, streptomycin nebo amfotericin B).
  • Historie tvorby keloidů nebo hypertrofických jizev.
  • Účast v jakékoli intervenční klinické studii během 30 dnů před screeningem.
  • Prodloužené krvácení v anamnéze, krvácení do kloubů, snadná tvorba modřin po menším traumatu, nedostatek srážecích faktorů nebo současné užívání antikoagulancií nebo inhibitorů krevních destiček.
  • Jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru spoluřešitele může narušovat normální hojení rány.
  • Současná léčba léky nebo biologickými látkami, které mají fungovat jako imunosupresiva, chronické (> 10 dnů) perorální kortikosteroidy nebo jakékoli souběžné léky, které podle názoru spoluřešitele mohou narušovat normální hojení ran.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: HP802-247
Délka hodnocení = 8 dní Délka hodnocení = 15 dní Délka hodnocení = 22 dní Délka hodnocení = 29 dní Délka hodnocení = 31 dní Délka hodnocení = 43 dní Délka hodnocení = 50 dní Délka hodnocení = 57 dní
Biologický: HP802-247
Jedna dávka HP802-247 sestávající z 260 ml obsahující keratinocyty a fibroblasty v celkovém množství 5,0 x 10,6 buněk na ml plus fibrin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace celé sady krátkých tandemových opakování chromozomu Y v každé bioopsi.
Časové okno: Skupinám 3 subjektů byla prováděna biopsie v týdenních intervalech po dobu 8 týdnů
Primární proměnnou účinnosti byla detekce celé sady lokusů 17 Y STR. Pokud byly všechny lokusy amplifikovány tak, že byla možná jasná identifikace dárce, byl výsledek testu kategorizován jako pozitivní. Pokud se amplifikovalo méně lokusů tak, že identifikace dárce nebyla možná ve forenzním prostředí, byl výsledek kategorizován jako negativní. Pro tuto proměnnou jsou uvedeny popisné statistiky.
Skupinám 3 subjektů byla prováděna biopsie v týdenních intervalech po dobu 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba ve dnech do 50% správné identifikace (ID50) implantovaných mužských lokusů DNA 17 u ženských dobrovolníků, s ohledem na tři typy profilu DNA, včetně částečného profilu DNA, > 50% profilu DNA a úplného (nebo úplného) profilu DNA.
Časové okno: Skupinám 3 subjektů byla prováděna biopsie v týdenních intervalech po dobu 8 týdnů

Oblast biopsie byla vyšetřena na přítomnost chromozomu Y na základě přítomnosti úplného souboru lokusů Y-STR, jakož i dílčích souborů, testovaných komerční soupravou (AmpFISTRTM).

Probitová analýza byla použita ke stanovení doby ve dnech do 50% správné identifikace (ID50) implantovaných mužských lokusů DNA 17 u dobrovolnic, s ohledem na tři typy profilu DNA, včetně částečného profilu DNA, > 50% profilu DNA a úplného (nebo úplný) profil DNA. Analýza byla provedena pomocí SAS® PROC PROBIT
Skupinám 3 subjektů byla prováděna biopsie v týdenních intervalech po dobu 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Healthpoint

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Herbert B Slade, MD, Healthpoint, Ltd
  • Vrchní vyšetřovatel: Barry Reece, MS, RCTS, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

30. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 802-247-09-021

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Normální ženské dobrovolnice

Klinické studie na HP802-247

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit