Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af overlevelsesvarighed for donorhudceller i hudbiopsisår

2. juni 2017 opdateret af: Healthpoint

Et fase I-studie, der undersøger overlevelsen af ​​HP802-247 allogene celler i excisional akutte kutane sår

Målet for denne undersøgelse er at undersøge persistensen af ​​vækststoppede, allogene, mandlige donor-keratinocytter og fibroblaster, når de påføres som produkt HP802-247 på overfladen af ​​akutte excisionssår hos sundhedsfrivillige kvindelige, målt ved hjælp af Y-STR til påvisning af Y-kromosom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv skriftligt informeret samtykke.
  • Kvinde, 18 år eller ældre.
  • Enhver race eller hudtype, forudsat at der ikke er tatoveringer inden for 5 cm fra sårmålet, og den ensianviolette kirurgiske markør producerer et tydeligt synligt mærke på huden.
  • Er villig til at aflægge alle nødvendige studiebesøg og er efter investigatorens mening i stand til at følge instruktionerne.
  • Villig til at gennemgå de gentagne biopsiprocedurer.
  • Villig til at gennemgå verifikation af kønskromosomstatus.

Ekskluderingskriterier:

  • Hanner eller fænotypiske hunner, der bærer Y-kromosom genetisk materiale [f.eks. 46,X,(r)Y; 46, X, der(X)t(X;Y); kønsskifteoperation].
  • Kontraindikationer eller overfølsomhed over for brugen af ​​undersøgelsesmedicinen eller deres komponenter (f.eks. anafylaksi, serumsyge eller erythema multiforme reaktion på aprotinin, bovint serumalbumin eller bovint serumprotein, penicillin, streptomycin eller amphotericin B).
  • Anamnese med keloiddannelse eller hypertrofisk ardannelse.
  • Deltagelse i ethvert interventionelt klinisk forsøg inden for 30 dage før screening.
  • Anamnese med langvarig blødning, blødning i led, let blå mærker efter mindre traumer, mangel på koagulationsfaktor eller aktuel brug af antikoagulantia eller blodpladehæmmere.
  • Enhver medicinsk tilstand, som efter co-investigators mening kan forstyrre normal sårreparation.
  • Nuværende behandling med lægemidler eller biologiske lægemidler beregnet til at fungere som immunsuppressiva, kroniske (> 10 dage) orale kortikosteroider eller enhver anden samtidig medicin, som efter co-investigators mening kan forstyrre normal sårreparation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: HP802-247
Bedømmelsesvarighed = 8 dage Bedømmelsesvarighed = 15 dage Bedømmelsesvarighed = 22 dage Bedømmelsesvarighed = 29 dage Bedømmelsesvarighed = 31 dage Bedømmelsesvarighed = 43 dage Bedømmelsesvarighed = 50 dage Bedømmelsesvarighed = 57 dage
Biologisk: HP802-247
Én dosis HP802-247 bestående af 260 ml indeholdende keratinocytter og fibroblaster på i alt 5,0 x 10,6 celler pr. ml plus fibrin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af det fulde sæt af Y-kromosom korte tandem gentagelser i hver biopsi.
Tidsramme: Kohorter af 3 forsøgspersoner blev biopsieret med ugentlige intervaller i 8 uger
Den primære effektivitetsvariabel var påvisning af det fulde sæt af 17 Y STR loci. Hvis alle loci amplificerede således, at en klar identifikation af en donor var mulig, blev testresultatet kategoriseret som positivt. Hvis færre loci forstærkede, således at identifikation af donoren ikke var mulig i et retsmedicinsk miljø, blev resultatet kategoriseret som negativt. Der præsenteres beskrivende statistik for denne variabel.
Kohorter af 3 forsøgspersoner blev biopsieret med ugentlige intervaller i 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid i dage til 50 % korrekt identifikation (ID50) af det implanterede mandlige DNA 17 loci hos kvindelige frivillige, med hensyn til tre DNA-profiltyper, inklusive delvis DNA-profil, > 50 % DNA-profil og fuld (eller fuldstændig) DNA-profil.
Tidsramme: Kohorter af 3 forsøgspersoner blev biopsieret med ugentlige intervaller i 8 uger

Biopsiområdet blev undersøgt for tilstedeværelsen af ​​Y-kromosomet, baseret på tilstedeværelsen af ​​et komplet sæt Y-STR-loci såvel som delvise sæt, analyseret med et kommercielt kit (AmpFISTRTM).

Probitanalyse blev brugt til at bestemme tiden i dage til 50 % korrekt identifikation (ID50) af de implanterede mandlige DNA 17 loci hos kvindelige frivillige med hensyn til tre DNA-profiltyper, herunder delvis DNA-profil, > 50 % DNA-profil og fuld (eller komplet) DNA-profil. Analysen blev udført under anvendelse af SAS® PROC PROBIT
Kohorter af 3 forsøgspersoner blev biopsieret med ugentlige intervaller i 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Healthpoint

Efterforskere

  • Studiestol: Herbert B Slade, MD, Healthpoint, Ltd
  • Ledende efterforsker: Barry Reece, MS, RCTS, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2010

Først opslået (Skøn)

30. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 802-247-09-021

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Normale kvindelige frivillige

Kliniske forsøg med HP802-247

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner