Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie czasu przeżycia komórek skóry dawcy w ranach po biopsji skóry

2 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Healthpoint

Badanie fazy I oceniające przeżywalność komórek allogenicznych HP802-247 w wyciętych ostrych ranach skórnych

Celem tego badania jest zbadanie utrzymywania się zatrzymanego wzrostu, allogenicznych keratynocytów i fibroblastów dawców płci męskiej po zastosowaniu jako produktu HP802-247 na powierzchnię ostrych ran wyciętych u zdrowych ochotniczek, co zmierzono za pomocą Y-STR do wykrywania Chromosom Y.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraź pisemną świadomą zgodę.
  • Kobieta w wieku 18 lat lub starsza.
  • Każda rasa lub typ skóry, pod warunkiem, że w promieniu 5 cm od rany nie ma tatuaży, a fioletowy marker chirurgiczny goryczki pozostawia wyraźnie widoczne ślady na skórze.
  • Chętny do odbycia wszystkich wymaganych wizyt studyjnych i, w opinii Badacza, zdolny do wykonywania poleceń.
  • Chęć poddania się powtórnym zabiegom biopsji.
  • Chęć poddania się weryfikacji statusu chromosomów płciowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Samce lub fenotypowe samice posiadające materiał genetyczny chromosomu Y [np. 46,X,(r)Y; 46,X,der(X)t(X;Y); operacja zmiany płci].
  • Przeciwwskazania lub nadwrażliwość na stosowanie badanych leków lub ich składników (np. anafilaksja w wywiadzie, choroba posurowicza lub reakcja rumienia wielopostaciowego na aprotyninę, albuminę surowicy bydlęcej lub białka surowicy bydlęcej, penicylinę, streptomycynę lub amfoterycynę B).
  • Historia powstawania keloidów lub blizn przerostowych.
  • Udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Przedłużające się krwawienia w wywiadzie, krwawienia do stawów, łatwe powstawanie siniaków po niewielkich urazach, niedobór czynnika krzepnięcia lub aktualne stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub inhibitorów płytek krwi.
  • Każdy stan chorobowy, który w opinii współbadacza może zakłócać normalną gojenie się rany.
  • Obecna terapia lekami lub lekami biologicznymi, które mają działać immunosupresyjnie, przewlekłymi (> 10 dni) doustnymi kortykosteroidami lub innymi lekami towarzyszącymi, które w opinii współbadacza mogą zakłócać normalną gojenie się rany.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: HP802-247
Czas trwania oceny = 8 dni Czas trwania oceny = 15 dni Czas trwania oceny = 22 dni Czas trwania oceny = 29 dni Czas trwania oceny = 31 dni Czas trwania oceny = 43 dni Czas trwania oceny = 50 dni Czas trwania oceny = 57 dni
Biologiczny: HP802-247
Jedna dawka HP802-247 składająca się z 260 ml zawierająca keratynocyty i fibroblasty w sumie 5,0 x 10,6 komórek na ml plus fibryna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja pełnego zestawu krótkich powtórzeń tandemowych chromosomu Y w każdej biopsji.
Ramy czasowe: Kohorty 3 osobników poddano biopsji w odstępach tygodniowych przez 8 tygodni
Pierwszorzędową zmienną skuteczności było wykrycie pełnego zestawu loci 17 Y STR. Jeśli wszystkie loci uległy amplifikacji w taki sposób, że możliwa była jednoznaczna identyfikacja dawcy, wynik testu uznano za pozytywny. Jeśli mniej loci uległo amplifikacji, tak że identyfikacja dawcy nie była możliwa w warunkach medycyny sądowej, wynik został sklasyfikowany jako negatywny. Dla tej zmiennej prezentowane są statystyki opisowe.
Kohorty 3 osobników poddano biopsji w odstępach tygodniowych przez 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w dniach do 50% prawidłowej identyfikacji (ID50) wszczepionego męskiego DNA 17 loci u ochotniczek, w odniesieniu do trzech typów profili DNA, w tym częściowego profilu DNA, > 50% profilu DNA i pełnego (lub pełnego) profilu DNA.
Ramy czasowe: Kohorty 3 osobników poddano biopsji w odstępach tygodniowych przez 8 tygodni

Obszar biopsji zbadano na obecność chromosomu Y, w oparciu o obecność pełnego zestawu loci Y-STR, jak również częściowych zestawów, oznaczonych komercyjnym zestawem (AmpFISTRTM).

Analiza probitowa została wykorzystana do określenia czasu w dniach do 50% poprawnej identyfikacji (ID50) wszczepionych męskich loci DNA 17 ochotniczek, w odniesieniu do trzech typów profili DNA, w tym częściowego profilu DNA, > 50% profilu DNA i pełnego (lub kompletny) profil DNA. Analizę przeprowadzono za pomocą SAS® PROC PROBIT
Kohorty 3 osobników poddano biopsji w odstępach tygodniowych przez 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Healthpoint

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Herbert B Slade, MD, Healthpoint, Ltd
  • Główny śledczy: Barry Reece, MS, RCTS, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 802-247-09-021

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Normalne wolontariuszki

Badania kliniczne na HP802-247

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj