- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01190865
Studio della durata della sopravvivenza per le cellule della pelle del donatore nelle ferite da biopsia cutanea
Uno studio di fase I che indaga la sopravvivenza delle cellule allogeniche HP802-247 nelle ferite cutanee acute escissionali
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Stati Uniti
- RCTS, Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornire il consenso informato scritto.
- Femmina, 18 anni o più.
- Qualsiasi razza o tipo di pelle, a condizione che non vi siano tatuaggi entro 5 cm dal bersaglio della ferita e che il marker chirurgico viola genziana produca un segno chiaramente visibile sulla pelle.
- Disposto a effettuare tutte le visite di studio richieste e, secondo l'opinione dello Sperimentatore, in grado di seguire le istruzioni.
- Disposto a sottoporsi alle ripetute procedure di biopsia.
- Disposto a sottoporsi alla verifica dello stato dei cromosomi sessuali.
Criteri di esclusione:
- Maschi o femmine fenotipiche portatori di materiale genetico del cromosoma Y [ad esempio, 46,X,(r)Y; 46,X,der(X)t(X;Y); chirurgia di riassegnazione del sesso].
- Controindicazioni o ipersensibilità all'uso dei farmaci in studio o dei loro componenti (ad esempio, anamnesi di anafilassi, malattia da siero o reazione di eritema multiforme all'aprotinina, all'albumina sierica bovina o alle proteine del siero bovino, alla penicillina, alla streptomicina o all'amfotericina B).
- Storia di formazione di cheloidi o cicatrici ipertrofiche.
- Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica interventistica entro 30 giorni prima dello screening.
- Storia di sanguinamento prolungato, sanguinamento nelle articolazioni, facile formazione di lividi a seguito di traumi minori, carenza di fattori di coagulazione o uso corrente di anticoagulanti o inibitori piastrinici.
- Qualsiasi condizione medica che, a parere del co-investigatore, possa interferire con la normale riparazione della ferita.
- Terapia in corso con farmaci o farmaci biologici destinati a funzionare come immunosoppressori, corticosteroidi orali cronici (> 10 giorni) o qualsiasi farmaco concomitante che, a parere del co-sperimentatore, possa interferire con la normale riparazione della ferita.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: HP802-247
Durata valutazione = 8 giorni Durata valutazione = 15 giorni Durata valutazione = 22 giorni Durata valutazione = 29 giorni Durata valutazione = 31 giorni Durata valutazione = 43 giorni Durata valutazione = 50 giorni Durata valutazione = 57 giorni
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Una dose di HP802-247 costituita da 260 mL contenenti cheratinociti e fibroblasti per un totale di 5,0 x 10,6 cellule per mL, più fibrina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Identificazione del set completo di brevi ripetizioni in tandem del cromosoma Y in ciascuna biopsia.
Lasso di tempo: Le coorti di 3 soggetti sono state sottoposte a biopsia a intervalli settimanali per 8 settimane
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La variabile primaria di efficacia era il rilevamento del set completo di 17 loci Y STR.
Se tutti i loci sono stati amplificati in modo tale da rendere possibile una chiara identificazione di un donatore, il risultato del test è stato classificato come positivo.
Se un minor numero di loci amplificato tale che l'identificazione del donatore non era possibile in un contesto forense, il risultato è stato classificato come negativo.
Per questa variabile sono presentate statistiche descrittive.
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Le coorti di 3 soggetti sono state sottoposte a biopsia a intervalli settimanali per 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo in giorni per l'identificazione corretta del 50% (ID50) dei loci 17 del DNA maschile impiantati nelle volontarie di sesso femminile, in relazione a tre tipi di profilo del DNA, incluso il profilo del DNA parziale, il profilo del DNA > 50% e il profilo del DNA completo (o completo).
Lasso di tempo: Le coorti di 3 soggetti sono state sottoposte a biopsia a intervalli settimanali per 8 settimane
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L'area della biopsia è stata esaminata per la presenza del cromosoma Y, in base alla presenza di un set completo di loci Y-STR e set parziali, analizzati da un kit commerciale (AmpFISTRTM). L'analisi Probit è stata utilizzata per determinare il tempo in giorni per l'identificazione corretta del 50% (ID50) dei loci del DNA maschile impiantato 17 nelle volontarie, per quanto riguarda tre tipi di profilo del DNA, incluso il profilo del DNA parziale, il profilo del DNA > 50% e il profilo del DNA completo (o completo) profilo del DNA. L'analisi è stata eseguita utilizzando SAS® PROC PROBIT |
Le coorti di 3 soggetti sono state sottoposte a biopsia a intervalli settimanali per 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Herbert B Slade, MD, Healthpoint, Ltd
- Investigatore principale: Barry Reece, MS, RCTS, Inc.
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 802-247-09-021
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