脈絡膜黒色腫治療のための補助療法としてのラニビズマブ (コホート 2)
2016年10月17日 更新者：New England Retina Associates
脈絡膜黒色腫の治療におけるアジュバントとしての高用量ラニビズマブの有効性を評価する第 2 相試験
ラニビズマブは、脈絡膜黒色腫患者の網膜の灌流を改善するのに有益であることが証明されています。
研究者らは、より高用量のラニビズマブが、腫瘍を制御するために必要となる可能性のあるレーザー治療の回数を減らすのに役立つ可能性があると考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
- New England Retina Associates
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 最大基底直径が 16 mm 以下、頂端高さが 6 mm 以下の原発性色素沈着または無メラノーマ性脈絡膜黒色腫。
- 腫瘍の位置、目の赤道より後方。
- A-B スキャンにより腫瘍の増殖を記録。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の全期間にわたって研究評価に従う能力。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中。
- 閉経前の女性が適切な避妊を行っていない。
- いずれかの目に現在の感染症または炎症がある。
- 腫瘍が眼窩内に広がる。
- 地域的な広がりまたは転移性疾患。
- 研究者が治験治療を開始した場合に被験者に重大な危険をもたらすと考えるその他の症状。
- 研究で使用される成分のいずれかに対する既知のアレルギー。
- 同時に行われている別の医学的調査または裁判への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：高用量のラニビズマブ
6人の患者には、ラニビズマブ（2 mg）を1か月おきに3回注射します。
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ラニビズマブの硝子体内注射を月に1回、3回。
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アクティブコンパレータ：標準用量のラニビズマブ
6人の患者には、3か月ごとに2週間ごとに0.5 mgのラニビズマブが投与されます。
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ラニビズマブ 0.5 mg を 2 週間 x 3 か月ごとに 6 回硝子体内注射。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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合併症のある参加者の数を報告することにより、脈絡膜黒色腫の治療におけるTTT + ICGベースの光力学療法と組み合わせた高用量ラニビズマブの硝子体内注射の安全性/有効性を評価する。
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腫瘍の厚さ
時間枠：ベースラインと1年
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ベースラインと1年
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視力 (LogMar)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Peter E Liggett, MD、New England Retina Associates
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月17日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ラニビズマブ2mgの臨床試験
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Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., Ltd積極的、募集していない
-
Myungmoon Pharma. Co. Ltd.募集
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Natrogen Therapeutics International, Incわからない
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University Hospital, BrestEli Lilly and Company募集
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Kadmon Corporation, LLCQuotient Sciences完了
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Pfizer完了