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Ranibizumabe como Terapia Adjuvante para o Tratamento de Melanoma de Coróide (Coorte 2)

17 de outubro de 2016 atualizado por: New England Retina Associates

Estudo de Fase 2 para avaliar a eficácia de altas doses de ranibizumabe como adjuvante no tratamento de melanoma de coroide

Ranibizumabe provou ser benéfico para melhorar a perfusão na retina de pacientes com Melanoma de Coróide. Os investigadores consideram que doses mais altas de Ranibizumab podem ajudar a reduzir o número de tratamentos a laser que podem ser necessários para controlar o tumor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
        • New England Retina Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Melanoma de coróide pigmentado ou amelanótico primário medindo 16 mm ou menos no maior diâmetro basal e 6 mm ou menos na altura apical.
  • Localização do tumor, posterior ao equador do olho.
  • Crescimento documentado do tumor por varredura A-B.
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir a avaliação do estudo durante toda a duração do estudo.

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou lactação.
  • Mulheres na pré-menopausa que não usam métodos contraceptivos adequados.
  • Infecção ou inflamação atual em qualquer um dos olhos.
  • Extensão do tumor para a órbita.
  • Disseminação regional ou doença metastática.
  • Qualquer outra condição que o investigador acredite que representaria um risco significativo para o sujeito se a terapia experimental fosse iniciada.
  • Qualquer alergia conhecida a qualquer um dos componentes a serem utilizados no estudo.
  • Participação em outra investigação ou ensaio médico simultâneo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ranibizumabe de alta dose
6 pacientes receberão 3 injeções de Ranibizumab (2 mg) com um mês de intervalo.
Medicamento: Ranibizumabe 2 mg
injeções intravítreas de ranibizumabe uma vez por mês, vezes 3.
Comparador Ativo: Dose Padrão Ranibizumabe
6 pacientes receberão 0,5 mg de Ranibizumab a cada duas semanas por 3 meses.
Medicamento: 0,5 mg de Ranibizumabe
6 injeções intravítreas de 0,5 mg de Ranibizumabe a cada 2 semanas x 3 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a segurança/eficácia da injeção intravítrea de altas doses de ranibizumabe combinada com terapia fotodinâmica baseada em TTT + ICG no tratamento de melanoma de coroide, relatando o número de participantes com complicações.
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Espessura do tumor
Prazo: linha de base e 1 ano
linha de base e 1 ano
Acuidade visual (LogMar)
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

New England Retina Associates

Colaboradores

Genentech, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Peter E Liggett, MD, New England Retina Associates

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

2 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FVF4927s

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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