Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ranibizumabi adjuvanttihoitona suonikalvon melanooman hoidossa (kohortti 2)

maanantai 17. lokakuuta 2016 päivittänyt: New England Retina Associates

Vaiheen 2 tutkimus suuren annoksen ranibizumabin tehokkuuden arvioimiseksi adjuvanttina suonikalvon melanooman hoidossa

Ranibizumabi on osoittautunut hyödylliseksi parantamaan verkkokalvon perfuusiota potilailla, joilla on suonikalvon melanooma. Tutkijat katsovat, että suuremmat ranibizumabiannokset voivat auttaa vähentämään kasvaimen hallintaan tarvittavien laserhoitojen määrää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06518
        • New England Retina Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta tai vanhempi
  • Primaarinen pigmentoitunut tai amelanoottinen suonikalvon melanooma, jonka suurin tyvihalkaisija on 16 mm tai vähemmän ja apikaalisella korkeudella enintään 6 mm.
  • Kasvaimen sijainti silmän päiväntasaajan takana.
  • Dokumentoitu kasvaimen kasvu A-B-skannauksella.
  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusarviointia koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys.
  • Premenopausaalisilla naisilla, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä.
  • Nykyinen tulehdus tai tulehdus kummassakin silmässä.
  • Kasvaimen laajentaminen kiertoradalle.
  • Alueellinen leviäminen tai metastaattinen sairaus.
  • Mikä tahansa muu tila, jonka tutkija uskoo aiheuttavan merkittävän vaaran tutkittavalle, jos tutkimushoito aloitettaisiin.
  • Mikä tahansa tunnettu allergia jollekin tutkimuksessa käytettävälle aineosalle.
  • Osallistuminen toiseen samanaikaiseen lääketieteelliseen tutkimukseen tai oikeudenkäyntiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Suuri annos ranibizumabia
6 potilasta saa 3 ranibitsumabi-injektiota (2 mg) kuukauden välein.
Lääke: Ranibitsumabi 2 mg
ranibitsumabi-injektiot lasiaiseen kerran kuukaudessa, 3 kertaa.
Active Comparator: Ranibitsumabin vakioannos
6 potilasta saa 0,5 mg ranibitsumabia kahden viikon välein 3 kuukauden välein.
Lääke: 0,5 mg ranibitsumabia
6 lasiaisensisäistä injektiota 0,5 mg ranibitsumabia 2 viikon välein x 3 kuukautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida TTT:n + ICG-pohjaisen fotodynaamisen terapian kanssa yhdistettynä suuriannoksisen ranibizumabin lasiaisensisäisen injektion turvallisuutta/tehokkuutta suonikalvon melanooman hoidossa ilmoittamalla komplikaatioita sairastavien osallistujien lukumäärä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kasvaimen paksuus
Aikaikkuna: perustilanne ja 1 vuosi
perustilanne ja 1 vuosi
Näöntarkkuus (LogMar)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

New England Retina Associates

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter E Liggett, MD, New England Retina Associates

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FVF4927s

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ranibitsumabi 2 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa