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Ranibizumab 作为辅助疗法治疗脉络膜黑色素瘤（队列 2）

2016年10月17日 更新者：New England Retina Associates

评估大剂量雷珠单抗作为辅助治疗脉络膜黑色素瘤疗效的 2 期研究

Ranibizumab 已被证明有利于改善脉络膜黑色素瘤患者视网膜的灌注。 研究人员认为，更高剂量的 Ranibizumab 有助于减少控制肿瘤可能需要的激光治疗次数。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Connecticut
      • Hamden、Connecticut、美国、06518
        • New England Retina Associates

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18岁或以上
  • 原发性色素沉着性或无黑色素性脉络膜黑色素瘤的最大基底直径为 16 毫米或更小，根尖高度为 6 毫米或更小。
  • 肿瘤位置，眼睛赤道后方。
  • 通过 A-B 扫描记录的肿瘤生长情况。
  • 能够提供书面知情同意书并在整个研究期间遵守研究评估。

排除标准：

  • 怀孕或哺乳。
  • 绝经前妇女未采取适当的避孕措施。
  • 两只眼睛当前感染或发炎。
  • 肿瘤扩展到眼眶。
  • 区域扩散或转移性疾病。
  • 如果启动研究治疗，研究者认为会对受试者造成重大危害的任何其他情况。
  • 对研究中使用的任何成分的任何已知过敏。
  • 参与另一项同时进行的医学调查或试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：大剂量雷珠单抗
6 名患者将接受 3 次 Ranibizumab（2 毫克）注射，间隔一个月。
药品：雷珠单抗 2 毫克
雷珠单抗玻璃体内注射每月一次，分3次。
有源比较器：标准剂量雷珠单抗
6 名患者将每 3 个月每两周接受 0.5 mg Ranibizumab。
药品：0.5 毫克雷珠单抗
每 2 周 x 3 个月 6 次玻璃体内注射 0.5 mg Ranibizumab。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过报告有并发症的参与者人数，评估玻璃体内注射大剂量雷珠单抗联合 TTT + ICG 光动力疗法治疗脉络膜黑色素瘤的安全性/有效性。
大体时间：1年
1年

次要结果测量

结果测量
大体时间
肿瘤厚度
大体时间：基线和 1 年
基线和 1 年
视力（LogMar）
大体时间：12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

New England Retina Associates

合作者

Genentech, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Peter E Liggett, MD、New England Retina Associates

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年7月1日

初级完成 (实际的)

2012年7月1日

研究完成 (实际的)

2012年8月1日

研究注册日期

首次提交

2010年11月30日

首先提交符合 QC 标准的

2010年12月1日

首次发布 (估计)

2010年12月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月17日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FVF4927s

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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