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맥락막 흑색종 치료를 위한 보조 요법으로서의 라니비주맙(코호트 2)
2016년 10월 17일 업데이트: New England Retina Associates
맥락막 흑색종 치료 보조제로서 고용량 라니비주맙의 효능을 평가하기 위한 2상 연구
라니비주맙은 맥락막 흑색종 환자의 망막 관류 개선에 유익한 것으로 입증되었습니다.
연구자들은 고용량의 Ranibizumab이 종양을 제어하는 데 필요할 수 있는 레이저 치료의 수를 줄이는 데 도움이 될 수 있다고 생각합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
-
Hamden, Connecticut, 미국, 06518
- New England Retina Associates
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 가장 큰 기저부 직경이 16mm 이하이고 정점 높이가 6mm 이하인 원발성 색소성 또는 무색소성 맥락막 흑색종.
- 종양의 위치, 눈의 적도 뒤쪽.
- A-B 스캔으로 문서화된 종양의 성장.
- 서면 동의서를 제공하고 전체 연구 기간 동안 연구 평가를 준수할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 임신 또는 수유.
- 적절한 피임법을 사용하지 않는 폐경 전 여성.
- 양쪽 눈의 현재 감염 또는 염증.
- 궤도로 종양의 확장.
- 지역 확산 또는 전이성 질환.
- 조사 요법이 시작되는 경우 조사자가 피험자에게 심각한 위험을 초래할 것이라고 생각하는 모든 다른 상태.
- 연구에 사용되는 구성 요소에 대한 모든 알려진 알레르기.
- 다른 동시 의료 조사 또는 재판에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 고용량 라니비주맙
6명의 환자는 한 달 간격으로 Ranibizumab(2mg)을 3회 주사합니다.
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라니비주맙을 한 달에 한 번, 3회 유리체강내 주사합니다.
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활성 비교기: 표준 용량 라니비주맙
6명의 환자는 3개월에 2주마다 Ranibizumab 0.5mg을 투여받게 됩니다.
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2주 x 3개월마다 0.5 mg Ranibizumab의 6회 유리체강내 주사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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합병증이 있는 참가자 수를 보고하여 맥락막 흑색종 치료에서 TTT + ICG 기반 광역학 요법과 병용한 고용량 Ranibizumab의 유리체강내 주입의 안전성/유효성을 평가합니다.
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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종양 두께
기간: 기준선 및 1년
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기준선 및 1년
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시력(LogMar)
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Peter E Liggett, MD, New England Retina Associates
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 1일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FVF4927s
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라니비주맙 2mg에 대한 임상 시험
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Novartis완전한
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Zydus Therapeutics Inc.모병
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Zydus Therapeutics Inc.정지된
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Galderma R&D완전한18-60세의 건강한 피험자, 남성 또는 여성, 광유형 I, II 또는 III, 사전 처리/사전 보호되지 않은 피부프랑스
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GlaxoSmithKline완전한하지불안증후군 | 하지불안증후군(RLS)미국
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Hoffmann-La Roche모병
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Eisai Inc.완전한
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Hoffmann-La Roche모병삭제 유전자형을 동반한 5-17세의 엔젤만 증후군(AS) 소아청소년을 대상으로 알로가바트의 약동학 및 안전성을 규명하고 알로가바트의 기전을 증명하기 위한 연구 (Aldebaran)엔젤만 증후군호주, 미국, 스페인, 이탈리아, 프랑스, 독일