Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранибизумаб в качестве адъювантной терапии меланомы хориоидеи (группа 2)

17 октября 2016 г. обновлено: New England Retina Associates

Исследование фазы 2 по оценке эффективности высоких доз ранибизумаба в качестве адъюванта при лечении меланомы хориоидеи

Доказано, что ранибизумаб улучшает перфузию сетчатки у пациентов с меланомой хориоидеи. Исследователи считают, что более высокие дозы ранибизумаба могут помочь уменьшить количество лазерных обработок, которые могут потребоваться для контроля над опухолью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Первичная пигментированная или амеланотическая меланома хориоидеи размером 16 мм или менее в наибольшем базальном диаметре и 6 мм или менее в апикальной высоте.
  • Расположение опухоли позади экватора глаза.
  • Задокументированный рост опухоли с помощью сканирования AB.
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать оценку исследования в течение всего периода исследования.

Критерий исключения:

  • Беременность или лактация.
  • Женщины в пременопаузе, не использующие адекватную контрацепцию.
  • Текущая инфекция или воспаление в любом глазу.
  • Прорастание опухоли в орбиту.
  • Регионарное распространение или метастатическое заболевание.
  • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять значительную опасность для субъекта, если будет начата исследуемая терапия.
  • Любая известная аллергия на любой из компонентов, которые будут использоваться в исследовании.
  • Участие в другом одновременном медицинском расследовании или испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ранибизумаб в высоких дозах
6 пациентов получат 3 инъекции ранибизумаба (2 мг) с интервалом в месяц.
Лекарство: Ранибизумаб 2 мг
интравитреальные инъекции ранибизумаба 1 раз в месяц 3 раза.
Активный компаратор: Стандартная доза ранибизумаба
6 пациентов будут получать ранибизумаб по 0,5 мг каждые две недели в течение 3 месяцев.
Лекарство: 0,5 мг ранибизумаба
6 интравитреальных инъекций по 0,5 мг ранибизумаба каждые 2 недели x 3 месяца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить безопасность/эффективность интравитреальной инъекции высокой дозы ранибизумаба в сочетании с фотодинамической терапией на основе TTT + ICG при лечении меланомы хориоидеи путем сообщения о количестве участников с осложнениями.
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Толщина опухоли
Временное ограничение: исходный уровень и 1 год
исходный уровень и 1 год
Острота зрения (ЛогМар)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

New England Retina Associates

Соавторы

Genentech, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Peter E Liggett, MD, New England Retina Associates

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FVF4927s

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ранибизумаб 2 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться