Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ranibizumab jako terapia uzupełniająca w leczeniu czerniaka naczyniówki (kohorta 2)

17 października 2016 zaktualizowane przez: New England Retina Associates

Badanie fazy 2 oceniające skuteczność dużych dawek ranibizumabu jako środka wspomagającego w leczeniu czerniaka naczyniówki

Udowodniono, że ranibizumab poprawia perfuzję siatkówki u pacjentów z czerniakiem naczyniówki. Badacze uważają, że wyższe dawki ranibizumabu mogą pomóc zmniejszyć liczbę zabiegów laserowych, które mogą być potrzebne do kontrolowania guza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
        • New England Retina Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Pierwotny barwnikowy lub amelanotyczny czerniak naczyniówki o średnicy 16 mm lub mniejszej w największej średnicy u podstawy i 6 mm lub mniej w wysokości wierzchołka.
  • Lokalizacja guza, za równikiem oka.
  • Udokumentowany wzrost guza za pomocą skanu A-B.
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania oceny badania przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja.
  • Kobiety przed menopauzą, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji.
  • Obecna infekcja lub stan zapalny w obu oczach.
  • Rozszerzenie się guza na orbitę.
  • Rozprzestrzenianie się regionalne lub choroba przerzutowa.
  • Każdy inny stan, który zdaniem badacza stanowiłby znaczące zagrożenie dla pacjenta, gdyby rozpoczęto terapię badawczą.
  • Jakakolwiek znana alergia na którykolwiek ze składników, które mają być użyte w badaniu.
  • Uczestnictwo w innym równoczesnym badaniu lekarskim lub rozprawie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wysoka dawka ranibizumabu
6 pacjentów otrzyma 3 wstrzyknięcia ranibizumabu (2 mg) w odstępie miesiąca.
Lek: Ranibizumab 2 mg
doszklistkowe wstrzyknięcia ranibizumabu raz w miesiącu, razy 3.
Aktywny komparator: Standardowa dawka ranibizumabu
6 pacjentów otrzyma 0,5 mg ranibizumabu co dwa tygodnie przez 3 miesiące.
Lek: 0,5 mg ranibizumabu
6 wstrzyknięć do ciała szklistego po 0,5 mg ranibizumabu co 2 tygodnie x 3 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa/skuteczności iniekcji do ciała szklistego wysokiej dawki ranibizumabu w połączeniu z terapią fotodynamiczną opartą na TTT + ICG w leczeniu czerniaka naczyniówki poprzez podanie liczby uczestników z powikłaniami.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Grubość guza
Ramy czasowe: poziom bazowy i 1 rok
poziom bazowy i 1 rok
Ostrość wzroku (LogMar)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New England Retina Associates

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter E Liggett, MD, New England Retina Associates

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FVF4927s

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak naczyniówki

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Ranibizumab 2 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj