新たに診断された 2 型糖尿病患者における短期エクセナチド療法の効果
新たに診断された 2 型糖尿病患者におけるベータ細胞機能および長期血糖コントロールに対する短期エクセナチド療法の効果
調査の概要
詳細な説明
背景: 2 型糖尿病患者ではベータ細胞の機能が徐々に低下しており、診断時の膵島機能は正常の約 50% であると推定されていました。 2 型糖尿病の進行性は、罹患した患者の治療における主要な課題の 1 つであり、この状態の自然史を変更できる薬剤は、現在の治療アプローチに大きく追加されます。 新たに診断された 2 型糖尿病の短期集中インスリン療法は、ベータ細胞機能を改善し、通常は一時的な寛解時間につながります。 ベータ細胞に対する GLP-1 および GLP-1 受容体アゴニストの急性効果は、グルコース依存性インスリン放出の刺激、それに続くインスリン生合成の増強およびインスリン遺伝子転写の刺激です。 慢性的な作用は、げっ歯類の糖尿病や培養ベータ細胞で観察されるように、ベータ細胞の増殖、膵島新生の誘導、およびベータ細胞のアポトーシスの阻害を刺激し、したがってベータ細胞塊の拡大を促進します。
目的: GLP-1 および GLP-1 受容体アゴニストが、短期間の治療後にベータ細胞機能の持続的な改善をもたらすかどうかは現在不明です。 この無作為対照試験は、血糖コントロール、寛解率、ベータ細胞機能、および長期インスリン療法における GLP-1 アナログ (エクセナチド注射 1 日 2 回) と比較した短期インスリン療法 (NPH 注射 1 日 2 回) の有効性を評価するために実施されます。新たに診断された中等度の高血糖を伴う 2 型糖尿病患者における血糖コントロール。
研究デザインと方法: 新たに診断された中等度の高血糖症の 2 型糖尿病患者 80 人と、重度の高血糖症の新たに診断された 2 型糖尿病患者 80 人を募集します。エクセナチドまたはインスリン注射。 最初の 2 回の訪問では 2 週間ごとに、その後は 4 週間ごとに 20 週間にわたって当クリニックを訪問します。 24週間の介入後、すべての患者はライフスタイルの変更のみで治療され、毎月空腹時血糖を追跡します. 高血糖の再発は、空腹時血糖値が 126 mg/dL を超える場合と定義され、2 週間後に確認されます。 高血糖が再発した患者は、メトホルミン（1日あたり500 mgから1日あたり1500 mg）で治療され、その後、残りの研究期間の第2段階としてグリクラジド-MRが追加されます。 A1C測定はベースライン、3、6、12、および18か月で実行され、OGTTはスクリーニング時および6か月の無作為化後に実行されます。 これらの被験者はすべて、長期的な血糖コントロールを評価するために、私たちの診療所で5年間継続的に追跡調査されました. 単剤療法の失敗は、メトホルミン 1500 mg/日で A1C >7.0% と定義されます。
1 年での主要なアウトカムは、短期治療の 1 年後の血糖寛解時間と寛解率です。 5 年時点での主要アウトカムは、短期治療後の 5 年時点での単剤療法の失敗時間と単剤療法の失敗率です。 副次評価項目は、OGTT から計算されたベータ細胞機能とインスリン感受性、A1C 変化の比較、治療目標に到達した被験者の割合です (A1C <7.0% または 1 年および 5 年で <6.5%)。 これらの被験者は、長期的な血糖コントロールを評価するために5年間追跡されます。
期待される結果: 100 人の患者をスクリーニングし、80 人の患者を無作為化し、各グループに少なくとも 30 人の患者が 1 年間のフォローアップを完了することを期待しています。 インスリンとエクセナチドの両方で短期集中治療を行うと、新たに診断された 2 型糖尿病のベータ細胞機能が改善され、血糖コントロールが改善されることが期待されました。 異なる短期治療の 1 年後の寛解率を比較することができます。 ベータ細胞機能と長期的な血糖コントロールへの影響をさらに評価します。 この研究はまた、どの患者がグルコース毒性の是正後に長期的な血糖コントロールを達成するかを予測する、容易に入手可能なパラメーターを評価することもできます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Taipei、台湾、11217
- 募集
- Taipei Veterans General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 新たに診断された 2 型糖尿病患者。
- 30歳から70歳までの年齢。
- OPD患者のHbA1Cは7～9%
- HbA1cが血糖値の9.0%を超え、300mg/dLを超える場合、10～14日間の集中インスリン療法
除外基準:
- 以前に抗糖尿病薬で治療された
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 肝機能障害 (ALT > 100 U/L)
- 腎機能障害（血清クレアチニン>2.0mg/dL）
- 最近 MI または CVA を患った。
- 患者は急性併発疾患です。
- 2 時間の C ペプチド レベル < 2.0 ng/mL。
- 製品成分に対する重度の過敏症の病歴。
- -急性膵炎の病歴またはリスクが高い。
- 今はワーファリンを使用しています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エクセナチド
エクセナチド治療群では、被験者は注射の技術を指導され、5 mcg を 4 週間入札し、その後 10 mcg を 12 週間入札で治療されます。
また、最初の 2 回の訪問では 2 週間ごとに、その後は 4 か月まで毎月訪問します。
4 週間のエクセナチド治療後も FPG が 200 mg/dL を超えている場合、患者はレスキュー療法にインスリンを使用し、この研究から除外されます。
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彼らは 5 mcg 入札で 4 週間、その後 10 mcg 入札で 12 週間治療されます。
また、最初の 2 回の訪問では 2 週間ごとに、その後は 4 か月まで毎月訪問します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：フマリン-N
インスリン療法グループ（Humulin-N）では、被験者はインスリン注射と家庭用毛細血管グルコースモニタリングの技術を指導されます。
インスリンの投与量は 1 日 0.25 単位/kg から開始し、1 日量の 3 分の 2 を朝食前に投与し、残りを就寝前に投与します。
インスリンの用量は、70～130 mg/dl の目標空腹時血糖値を達成するために 3 日ごとに滴定されます。
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インスリンの投与量は 1 日 0.25 単位/kg から開始し、1 日量の 3 分の 2 を朝食前に投与し、残りを就寝前に投与します。
インスリンの用量は、70～130 mg/dl の目標空腹時血糖値を達成するために 3 日ごとに滴定されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖寛解の時間と寛解率
時間枠：1年で
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主要なアウトカムは、短期治療の 1 年後の血糖寛解時間と寛解率です。
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1年で
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単剤療法の失敗時間と単剤療法の失敗率
時間枠：5年
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5 年での主要な結果は、長期的な血糖コントロールです。
集中治療の 5 か月後、これらの患者は投薬を中止し、私たちの診療所で経過観察を行いました。
糖尿病が再発した場合、彼らはメトホルミン単独療法で治療されます。
単剤療法の失敗は、メトホルミン 1500 mg/日で A1C >7.0% と定義されます。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OGTTから計算されたベータ細胞機能とインスリン感受性。
時間枠：6ヶ月で
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OGTTから計算されたベータ細胞機能とインスリン感受性。
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6ヶ月で
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A1C変化量比較、治療目標達成率
時間枠：6～12ヶ月
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副次的な結果は、A1C 変化の比較であり、6 か月と 12 か月で治療目標 (A1C <7.0% または <6.5%) に達した被験者の割合です。
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6～12ヶ月
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A1C変化量比較、治療目標達成率
時間枠：5年
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これらの被験者は、長期的な血糖コントロールを評価するために5年間追跡されます。
副次的な結果は、A1C変化の比較であり、5年で治療目標（A1C <7.0％または<6.5％）に達した被験者の割合です。
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5年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VGHIRB 201010013MB
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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