このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

HER2陽性の局所進行性または転移性乳がんを有する60歳以上の成人におけるラパチニブとトラスツズマブの併用療法の忍容性

2025年5月29日 更新者：City of Hope Medical Center
この第 II 相試験では、発生部位から近くの組織またはリンパ節（局所進行）に転移したヒト上皮成長因子受容体 2（HER2）陽性乳がんの高齢患者の治療において、ラパチニブ ジトシル酸塩とトラスツズマブが副作用とどの程度効果があるかを研究します。 ）または体の他の部分（転移性）。 ラパチニブジトシル酸塩は、細胞増殖に必要な酵素の一部をブロックすることにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 トラスツズマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法で腫瘍の増殖を阻止できます。 いくつかは腫瘍の成長と拡散の能力をブロックします。 他の人は腫瘍細胞を見つけてそれらを殺したり、癌細胞を殺す物質を腫瘍に与えたりするのに役立ちます。 ラパチニブジトシル酸塩をトラスツズマブと一緒に投与すると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的: I. 局所進行性または転移性乳癌を有する 60 歳以上の成人におけるトラスツズマブとラパチニブ (ジトシル酸ラパチニブ) の併用の安全性と忍容性を評価すること。 第 2 の目的: I. すべてのグレードを含む完全な毒性プロファイルを説明すること。すべてのグレードの心臓毒性の割合を推定する。あらゆる段階の下痢、吐き気、嘔吐の割合を推定します。 II. 高齢者におけるラパチニブの薬物動態パラメータを説明する。 Ⅲ． 修正された固形腫瘍における奏効率評価基準（RECIST）基準によって定義される客観的奏効率と臨床利益率を推定するため。 IV. 無増悪生存期間および全生存期間の中央値を推定するため。 V. がん特有の高齢者評価を使用して特定された、毒性率に影響を与える可能性のある実年齢以外の要因を調査すること。 VI. 高齢者のラパチニブ服薬遵守率を推定する。

概要：患者はラパチニブジトシル酸塩を1日1回（QD）経口投与（PO）し、トラスツズマブを週1回または3週間に1回30～90分かけて静脈内投与（IV）する。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 21 日ごとに繰り返されます。 研究治療の完了後、患者は30日間追跡調査され、その後は定期的に追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Medical Center
      • Lancaster、California、アメリカ、93534
        • City of Hope Antelope Valley
      • Pasadena、California、アメリカ、91030
        • South Pasadena Cancer Center
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, University of North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27704
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 局所進行性または転移性のHer2/Neu陽性乳がん（免疫組織化学[IHC] 3+または蛍光in situハイブリダイゼーション[FISH]比>= 2.0として定義される）。これは原発腫瘍または転移部位のいずれかである可能性があり、標本が取得された時点からの時間制限はありません。局所進行性乳がん（LABC）には、進行性原発腫瘍、すなわち直径が大きい（少なくとも5cm）、または皮膚および/または胸壁病変および進行性局所リンパ節病変を伴う乳がんが含まれます。これには、まれなサブグループである炎症性乳がんも含まれます。 2010 年の米国がん合同委員会と国際がん対策連合 (AJCC-UICC) の TNM 乳がん病期分類システムでは、局所進行乳がん (LABC) にはステージ III の患者が含まれています。これには以下が含まれます:

    • 進行性原発腫瘍（最大寸法が5cmを超える腫瘍[T3]、胸壁および/または皮膚への直接進展[T4]：胸部に限定された潰瘍形成、皮膚結節、および/または浮腫（オレンジ色の部分を含む））同じ乳房、炎症性乳がん [IBC、T4d])
    • 進行性局所リンパ節（臨床的に固定またはマット化されている同側のレベル I、II 腋窩リンパ節、または腋窩リンパ節転移がない場合に臨床的に検出された内乳腺リンパ節 [N2]、同側鎖骨下 [レベル III 腋窩] リンパ節、同側内部リンパ節腋窩リンパ節を伴う乳房リンパ節、または同側鎖骨上リンパ節 [N3])
  • 測定可能な疾患と測定不可能な疾患の両方が許可されます
  • 平均余命が12週間を超える
  • 妊娠の可能性のある女性および性的に活動的な男性は、研究参加前に、研究参加期間後6か月間適切な避妊を行うことに同意しなければなりません。
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス =< 2 (Karnofsky のパフォーマンス ステータス >= 60%)
  • ヘモグロビン >= 10 g/dL (必要に応じて輸血後)
  • 絶対好中球数 >= 1,500/mcL
  • 血小板数 >= 100,000/mcL
  • 総ビリルビンが通常の施設制限内にある
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) =< 2.5 X 制度上の正常値の上限
  • Cockcroft-Gault 法または 24 時間クレアチニン クリアランスのいずれかを使用して測定したクレアチニン クリアランス >= 30 mL/min
  • 上記の検査は治験治療後 14 日以内に受けなければなりません
  • 心エコー図またはマルチゲート収集スキャン（MUGA）スキャンで測定した心臓駆出率 >= 50%
  • 経口薬を飲み込んで保持する能力
  • ラパチニブまたはトラスツズマブによる以前の治療は、これらの薬剤を組み合わせて投与されたことがない限り許可されます。
  • 治験薬、化学療法、ホルモン療法、標的療法など、過去のがん治療歴は任意の数が許可されます。
  • すべての患者は、書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲を持っていなければなりません

除外基準:

  • 同時治験治療、化学療法、または標的療法。以前の化学療法、ホルモン療法、標的療法、および治験薬は許可されますが、グレード2以上のすべての毒性は試験開始時までに解決していなければなりません（脱毛症を除く）
  • 不安定な脳転移または症候性の脳転移（ただし、症状の制御に許可されている用量を超えるステロイドを必要としない安定した脳転移または治療済みの脳転移患者も登録可能）
  • -ラパチニブまたはトラスツズマブと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴;ただし、トラスツズマブに対する注入反応の病歴があり、その後の注入では前投薬でコントロールされ、注入反応が再発しない患者は対象となります。
  • リストされている併用薬は禁止されています。リストされていないシトクロム P450 3A4 (CYP3A4) の阻害剤または誘導剤は注意して使用できます。
  • 研究要件の遵守を制限する進行中の感染症または活動性感染症（ヒト免疫不全ウイルス[HIV]を含む）または精神疾患/社会的状況
  • 経口薬を服用できない
  • -研究コーディネーターの意見では、薬物の正常な吸収を制限する可能性が高いと考えられる吸収不良症候群（吸収に影響を与える以前の外科的処置）、または炎症性胃腸（GI）疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎など）
  • -現在活動性の肝疾患または胆道疾患（研究者の評価によるギルバート症候群、無症候性胆石、肝転移、または安定した慢性肝疾患の患者を除く）

  • 活動性心疾患。次のように定義されます (ただし、これらに限定されません)。

    • うっ血性心不全（CHF）または収縮機能不全（左心室駆出率[LVEF] < 50%）の病歴が記録されている
    • 高リスクの制御されていない不整脈（心拍数が適切に制御されていない心室頻拍、高度な房室ブロック、上室性頻拍）
    • 抗狭心症薬が必要な狭心症
    • 心電図 (ECG) 上の経壁性梗塞の証拠
    • 臨床的に重大な心臓弁膜症
    • コントロールが不十分な高血圧（例: 収縮期 > 180 mm Hg または拡張期 > 100 mm Hg)
    • 治療医師の意見により、このプロトコルが患者にとって不当に危険になると考えられるその他の心臓病
  • 研究者の意見で、研究の安全性モニタリング要件を遵守できない可能性がある被験者は参加資格がありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ラパチニブとトラスツズマブ
患者は、ラパチニブジトシル酸塩をＱＤで経口投与し、トラスツズマブをＩＶで週１回または３週間に１回投与する。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 21 日ごとに繰り返されます。
他の：薬理学的研究
他の名前：
  • 相関研究
他の：実験用バイオマーカー分析
他の名前：
  • 相関研究
薬：ラパチニブ
250mg錠
他の名前：
  • タイカーブ
  • タイバーブ
  • GSK572016
  • GW-572016
  • GW2016
薬：トラスツズマブ
静脈注射
他の名前：
  • ハーセプチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード3以上の非血液毒性および症候性うっ血性心不全を有する参加者の割合
時間枠：最後の治療後30日まで、平均8か月
毒性は、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 に従って等級付けされます。 ラパチニブまたはトラスツズマブに起因するグレード 3 以上の毒性について、率および関連する 95% 正確なクロッパーおよびピアソン二項信頼限界が推定されます。
最後の治療後30日まで、平均8か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量を変更した参加者の割合
時間枠：治療中は最長4年半

率と、それに関連する 95% 正確な Clopper および Pearson の二項信頼区間が推定されます。

用量変更は、ラパチニブの保留（参加者が予定より遅れて用量を開始した）、減量（対象に当初の予定よりも低い用量が投与された）、または中止（対象が治療を中止した）として定義された。
治療中は最長4年半
固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）を使用した腫瘍奏効のある参加者の数
時間枠：治療中は最長4年半

再登録:

完全奏効 (CR): すべての標的病変の消失。 リンパ節 CR は、リンパ節が短軸で 10 mm 未満に減少した場合です。

部分応答 (PR): ベースライン合計 LD を基準として、標的病変の最長直径 (LD) の合計が少なくとも 30% 減少します。

進行性疾患 (PD): 治療開始以降に記録された最小 LD 合計 (最小の場合はベースライン スキャンを含む) を基準として、対象病変の LD 合計が少なくとも 20% 増加し、少なくとも5mmの増大または新たな病変の出現。

安定疾患（SD）：治療開始以来の最小合計LDを基準として、PRの資格を得るのに十分な縮小もPDの資格を得るのに十分な増加もありません。
治療中は最長4年半
無増悪生存期間中央値（PFS）
時間枠：治療開始日から、何らかの原因による再発、進行、または死亡が発生した最初の日まで、平均1年間追跡調査します。

PFS 中央値とそれに関連する 95% 正確な Clopper および Pearson 二項信頼限界は、プロトコル プランごとにすべての年齢にわたって推定されます。

進行は、RECIST v1.0 を使用して、治療開始以降に記録された最小 LD 合計 (最小の場合はベースライン スキャンを含む) を基準として、標的病変の LD 合計の少なくとも 20% 増加として定義されます。少なくとも 5 mm の増加または新たな病変の出現。
治療開始日から、何らかの原因による再発、進行、または死亡が発生した最初の日まで、平均1年間追跡調査します。
全生存期間中央値 (OS)
時間枠：治療開始から何らかの原因で死亡するまでの期間、平均追跡期間は4.5年
OS は、プロトコル プランごとにすべての年齢層にわたって Kaplan および Meier の製品制限法を使用して推定されます。
治療開始から何らかの原因で死亡するまでの期間、平均追跡期間は4.5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

City of Hope Medical Center

協力者

GlaxoSmithKline
Novartis

捜査官

  • 主任研究者：Daneng Li, MD、City of Hope Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年4月20日

一次修了 (実際)

2018年2月22日

研究の完了 (推定)

2026年5月19日

試験登録日

最初に提出

2011年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月7日

最初の投稿 (推定)

2011年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月29日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 10112 (DAIDS-ES)
  • NCI-2011-00116 (レジストリ識別子：NCI CTRP)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳房腫瘍の臨床試験

薬理学的研究の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Ghana

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する