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60세 이상 성인 HER2 양성 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자에서 라파티닙과 트라스투주맙 병용요법의 내약성

2025년 5월 29일 업데이트: City of Hope Medical Center
이 2상 시험은 부작용이 발생하고 주변 조직이나 림프절(국소적으로 진행된 ) 또는 신체의 다른 부분(전이성). 라파티닙 디토실레이트는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 트라스투주맙과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 종양 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 종양의 성장 및 확산 능력을 차단합니다. 다른 사람들은 종양 세포를 찾아 죽이거나 종양 암 살해 물질을 그들에게 돕습니다. 라파티닙 디토실레이트를 트라스투주맙과 함께 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 목표: I. 국소 진행성 또는 전이성 유방암이 있는 60세 이상의 성인에서 트라스투주맙과 라파티닙(라파티닙 디토실레이트)의 조합의 안전성과 내약성을 평가합니다. 2차 목적: I. 모든 등급을 포함한 전체 독성 프로필을 설명합니다. 모든 등급의 심장 독성 비율을 추정합니다. 모든 등급의 설사, 메스꺼움 및 구토의 비율을 추정합니다. II. 노인에 대한 라파티닙의 약동학 매개변수를 설명합니다. III. RECIST(Modified Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 기준에 따라 정의된 객관적 반응률 및 임상적 이점률을 추정합니다. IV. 무진행 및 전체 생존 중앙값을 추정하기 위해. V. 암 특이적 노인 평가를 사용하여 확인된 바와 같이 독성 비율에 영향을 미칠 수 있는 실제 연령 이외의 요인을 탐색합니다. VI. 고령자의 라파티닙 순응도 추정.

개요: 환자는 1일 1회(QD) 라파티닙 디토실레이트 경구(PO) 및 매주 1회 또는 3주마다 1회 30-90분 동안 트라스투주맙을 정맥내(IV) 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다. 연구 치료 완료 후, 환자는 30일 동안, 그 후 주기적으로 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Lancaster, California, 미국, 93534
        • City of Hope Antelope Valley
      • Pasadena, California, 미국, 91030
        • South Pasadena Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27704
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 국소 진행성 또는 전이성 Her2/Neu 양성 유방암(면역조직화학[IHC] 3+ 또는 형광 제자리 하이브리드화[FISH] 비율 >= 2.0으로 정의됨); 이것은 원발성 종양 또는 전이성 부위에 있을 수 있으며 검체를 얻은 시점부터 시간 제한이 없습니다. 국소 진행성 유방암(LABC)은 진행된 원발성 종양, 즉 큰 직경(최소 5cm) 또는 피부 및/또는 흉벽 침범 및 진행된 국소 림프절 침범이 있는 유방암을 포함합니다. 또한 드문 하위 그룹인 염증성 유방암도 포함합니다. 2010년 American Joint Committee on Cancer and the International Union for Cancer Control(AJCC-UICC) TNM 유방암 병기결정 시스템에서 국소 진행성 유방암(LABC)에는 III기 질환 환자가 포함됩니다. 이는 다음으로 구성됩니다.

    • 진행된 원발성 종양(최대 크기가 > 5cm인 종양[T3], 흉벽 및/또는 피부로 직접 확장[T4]: 궤양, 피부 결절 및/또는 부종(peau d'orange 포함)은 동일 유방, 염증성 유방암[IBC, T4d])
    • 진행된 국부 림프절(액와 림프절 전이[N2] 없이 임상적으로 고정 또는 헝클어지거나 임상적으로 검출된 내부 유방 림프절인 동측 레벨 I, II 액와 림프절[N2], 동측 쇄골하[레벨 III 액와] 림프절, 동측 내부 액와 림프절이 있는 유선 림프절 또는 동측 쇄골상 림프절 [N3])
  • 측정 가능한 질병과 측정 불가능한 질병 모두 허용
  • 12주 이상의 기대 수명
  • 가임 여성과 성적으로 활동적인 남성은 연구 참여 기간 후 6개월 동안 연구 참여 전에 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 =< 2(Karnofsky 수행 상태 >= 60%)
  • 헤모글로빈 >= 10g/dL(필요한 경우 수혈 후)
  • 절대 호중구 수 >= 1,500/mcL
  • 혈소판 >= 100,000/mcL
  • 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
  • Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT])/aspartate aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) =< 2.5 X 제도적 정상 상한
  • Cockcroft-Gault 방법 또는 24시간 크레아티닌 청소율을 사용하여 측정했을 때 크레아티닌 청소율 >= 30mL/분
  • 위 검사는 연구 치료 14일 이내에 받아야 합니다.
  • 심초음파 또는 MUGA(Multiple Gated Acquisition Scan) 스캔으로 측정했을 때 심장 박출률 >= 50%
  • 경구 약물을 삼키고 유지하는 능력
  • 이전에 라파티닙 또는 트라스투주맙으로 치료한 적이 없는 경우 허용됩니다.
  • 시험용 제제, 화학 요법, 호르몬 요법 또는 표적 요법을 포함한 이전의 암 치료는 얼마든지 허용됩니다.
  • 모든 환자는 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 동시 연구 치료, 화학 요법 또는 표적 요법; 이전 화학 요법, 호르몬 요법, 표적 요법 및 시험용 제제는 허용되지만 모든 독성 등급 >= 2는 연구 개시 시점까지 해결되어야 합니다(탈모 제외).
  • 불안정하거나 증상이 있는 뇌전이(단, 증상 조절을 위해 허용된 용량 이상의 스테로이드가 필요하지 않은 안정되거나 치료된 뇌전이 환자는 등록할 수 있음)
  • 라파티닙 또는 트라스투주맙과 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력; 그러나 트라스투주맙에 대한 주입 반응 이력이 있는 환자는 반복적인 주입 반응 없이 후속 주입 시 전투약으로 조절되었습니다.
  • 나열된 병용 약물은 금지됩니다. 나열되지 않은 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4)의 억제제 또는 유도제는 주의해서 사용할 수 있습니다.
  • 진행 중이거나 활성 감염(인간 면역결핍 바이러스[HIV] 포함) 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
  • 경구 약물 복용 불가
  • 연구 코디네이터의 의견에 따르면 약물의 정상적인 흡수를 제한할 가능성이 있는 흡수장애 증후군(흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차) 또는 염증성 위장(GI) 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염)
  • 현재 활동성 간 또는 담도 질환(길버트 증후군, 무증상 담석, 간 전이 또는 조사자 평가에 따른 안정적인 만성 간 질환이 있는 환자 제외)

  • 다음과 같이 정의되는 활동성 심장 질환(이에 국한되지 않음):

    • 문서화된 울혈성 심부전(CHF) 또는 수축기 기능 장애(좌심실 박출률[LVEF] < 50%)의 병력
    • 조절되지 않는 고위험 부정맥(심실 빈맥, 고급 방실[AV] 차단, 적절하게 속도 조절되지 않는 상심실 빈맥)
    • 항협심증 약물이 필요한 협심증
    • 심전도(ECG)에서 경벽 경색의 증거
    • 임상적으로 중요한 판막 심장 질환
    • 잘 조절되지 않는 고혈압(예: 수축기 > 180mm HG 또는 이완기 > 100mm Hg)
    • 치료 의사의 의견에 따라 이 프로토콜이 환자에게 부당하게 위험하다고 판단되는 기타 모든 심장 상태
  • 연구자의 의견에 따라 연구의 안전성 모니터링 요건을 준수할 수 없는 피험자는 적격하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 라파티닙 및 트라스투주맙
환자는 일주일에 한 번 또는 3주에 한 번 라파티닙 디토실레이트 PO QD 및 트라스투주맙 IV를 받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
다른: 약리학적 연구
다른 이름들:
  • 상관 연구
다른: 실험실 바이오마커 분석
다른 이름들:
  • 상관 연구
의약품: 라파티닙
250mg 정제
다른 이름들:
  • 타이커브
  • 티버브
  • GSK572016
  • GW-572016
  • GW2016
의약품: 트라스투주맙
정맥 주사
다른 이름들:
  • 허셉틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3등급 이상의 비혈액학적 독성 및 증후성 울혈성 심부전이 있는 참가자의 비율
기간: 최종 투여 후 30일까지, 평균 8개월
독성은 국립암연구소(NCI) 이상반응에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0에 따라 등급이 매겨집니다. 비율 및 관련 95% 정확한 Clopper 및 Pearson 이항 신뢰 한계는 라파티닙 또는 트라스투주맙에 기인한 3등급 이상의 독성에 대해 추정됩니다.
최종 투여 후 30일까지, 평균 8개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복용량을 수정한 참가자 비율
기간: 치료를 받는 동안 최대 4.5년

비율 및 관련 95% 정확한 Clopper 및 Pearson 이항 신뢰 구간이 추정됩니다.

용량 수정은 라파티닙의 보류(참가자가 예정보다 늦게 용량을 시작함), 감소(피험자가 원래 예정된 것보다 낮은 용량을 투여함) 또는 중단(피험자가 치료를 중단함)으로 정의되었습니다.
치료를 받는 동안 최대 4.5년
고형 종양에서 반응 평가 기준(RECIST)을 사용한 종양 반응을 보이는 참가자 수
기간: 치료를 받는 동안 최대 4.5년

RECIST:

완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소실. 림프절 CR은 림프절이 단축으로 10mm 미만으로 감소한 경우입니다.

부분 반응(PR): 기준선 합계 LD를 기준으로 삼아 대상 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합계가 30% 이상 감소합니다.

진행성 질병(PD): 치료 시작 이후 기록된 최소 합계 LD(가장 작은 경우 기준선 스캔 포함)를 기준으로 삼아 표적 병변의 LD 합계가 최소 20% 증가하고 최소 5mm 증가 또는 새로운 병변의 출현.

안정적인 질병(SD): 치료가 시작된 이후 가장 작은 합계 LD를 기준으로 삼아 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 아닙니다.
치료를 받는 동안 최대 4.5년
중앙값 무진행 생존(PFS)
기간: 치료 시작일부터 어떤 이유로든 재발, 진행 또는 사망이 발생한 첫 번째 날짜까지 평균 추적 기간은 1년입니다.

중간 PFS 및 관련 95% 정확한 Clopper 및 Pearson 이항 신뢰 한계는 프로토콜 계획에 따라 모든 연령대에서 추정됩니다.

진행은 RECIST v1.0을 사용하여 대상 병변의 LD 합계가 최소 20% 증가하는 것으로 정의되며, 치료 시작 이후 기록된 최소 합계 LD를 기준으로 삼습니다(가장 작은 경우 기준선 스캔 포함). 최소 5mm 증가 또는 새로운 병변의 출현.
치료 시작일부터 어떤 이유로든 재발, 진행 또는 사망이 발생한 첫 번째 날짜까지 평균 추적 기간은 1년입니다.
중앙값 전체 생존(OS)
기간: 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간, 평균 추적 기간 4.5년
OS는 프로토콜 계획당 모든 연령대에 걸쳐 Kaplan 및 Meier의 제품 제한 방법을 사용하여 추정됩니다.
치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간, 평균 추적 기간 4.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

City of Hope Medical Center

협력자

GlaxoSmithKline
Novartis

수사관

  • 수석 연구원: Daneng Li, MD, City of Hope Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 4월 20일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 22일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 7일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10112 (DAIDS-ES)
  • NCI-2011-00116 (레지스트리 식별자: NCI CTRP)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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