進行性固形腫瘍患者の治療におけるカルボプラチンまたはパクリタキセルと組み合わせた高用量または低用量のボリノスタット
2026年4月17日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
進行性固形腫瘍患者におけるボリノスタットとカルボプラチンまたはボリノスタットとパクリタキセル：薬物動態学的および薬力学的研究
この無作為化パイロット臨床試験では、進行性固形腫瘍の患者の治療において、カルボプラチンまたはパクリタキセルと組み合わせた高用量または低用量のボリノスタットを研究しています。
ボリノスタットは、細胞増殖に必要な酵素の一部をブロックすることにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。
カルボプラチンやパクリタキセルなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺す、分裂を止める、または広がるのを止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。
カルボプラチンまたはパクリタキセルと一緒に異なる用量のボリノスタットを投与すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 高用量、短期コースのボリノスタットが標準用量よりも高いピーク血清濃度を達成するかどうかを決定する。
副次的な目的:
I. 5 の曲線下面積 (AUC) でカルボプラチンと組み合わせたボリノスタットの 2 つの異なるエスカレートされた断続的な投与スケジュールの毒性プロファイルを決定すること。
Ⅱ． これらのレジメンで治療された進行性固形腫瘍患者の奏効率を説明すること。
III. ボリノスタットの薬力学マーカーを開発する。 IV. ボリノスタット 1200 mg とパクリタキセル 175 mg/m^2 を組み合わせた漸増間欠投与スケジュールの毒性プロファイルを決定し、このレジメンで治療された進行性固形腫瘍患者の奏効率を説明すること。
概要: 患者は 4 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
ARM I: 患者は、1～3 日目に 1 日 1 回 (QD) 高用量ボリノスタットを経口 (PO) で投与され、8～10 日目に低用量ボリノスタットを PO QD で投与されます (コース 1)。 5 日後、患者は 1 ～ 3 日目に高用量ボリノスタット PO QD を受け、その後のすべてのコースの 3 日目に 30 分かけてカルボプラチン IV を受けます。
アーム II: 患者はアーム I と同様に高用量ボリノスタットと低用量ボリノスタットを投与されます。 5 日後、患者は 1 ～ 3 日目に低用量のボリノスタット PO QD を受け取り、その後のすべてのコースの 3 日目に 30 分かけてカルボプラチン IV を受け取ります。
ARM III: 患者は 1 ～ 3 日目に低用量ボリノスタット PO QD を受け、8 ～ 10 日目に高用量ボリノスタット PO QD を受ける (コース 0)。 5日後、患者はArm Iと同様にボリノスタットとカルボプラチンを投与されます。
ARM IV: 患者は Arm III と同様に低用量ボリノスタットと高用量ボリノスタットを投与されます。 5 日後、患者はアーム II と同様にボリノスタットとカルボプラチンを投与されます。
ARM V: 患者は、1 ～ 3 日目に低用量ボリノスタットの PO QD を受け、8 ～ 10 日目に中用量のボリノスタット PO QD を受けます (コース 0)。 5 日後、患者は 1 ～ 3 日目に中間用量のボリノスタット PO QD を受け取り、3 日目に 3 時間かけてパクリタキセル IV を受け取ります。
ARM VI: 患者は、1 ～ 3 日目に中用量のボリノスタット PO QD を受け、8 ～ 10 日目に低用量ボリノスタット PO QD を受けます (コース 0)。 5 日後、患者はアーム V と同様にボリノスタットとパクリタキセルを投与されます。
すべての群で、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、コースは 21 日ごとに繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は4週間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者は、組織学的に確認された転移性または切除不能な悪性腫瘍を持っている必要があり、優れた治療法または緩和策が知られていない
- 以前の化学療法または放射線療法から少なくとも 4 週間が経過している必要があります。最後のレジメンに BCNU またはマイトマイシン C が含まれていた場合は 6 週間
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0または1
- 3か月以上の平均余命
- 白血球 > 3,000/mcL
- 絶対好中球数 > 1,500/mcL
- 血小板 > 100,000/mcL
- 総ビリルビン < 機関の正常上限
- カリウム < 機関の正常上限
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT]）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]） < 2.5 X 機関の正常上限、または肝転移が存在する場合は < 5 x ULN
- -クレアチニンは施設内の正常範囲内またはクレアチニンクリアランス> 60 mL /分/ 1.73 m^2 施設の正常値を超えるクレアチニン レベルの患者の場合
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- -研究に参加する前の4週間（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）以内に化学療法または放射線療法を受けた患者、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない患者（脱毛症、リンパ球減少症、高血糖、低アルブミン血症および血清アルカリホスファターゼの上昇）;他のすべての毒性は、治療を開始する前にグレード1以下に解決されている必要があります
- 患者は他の治験薬を受けていない可能性があります
- 未治療または根治的治療後に進行した既知の脳転移を有する患者は、この臨床試験から除外する必要があります。少なくとも 14 日間ステロイドを投与されていない、治療済みの脳転移を有する患者、酵素誘発性抗てんかん薬を投与されておらず、不安定な神経学的症状がない患者は、主任研究者の裁量および共同決定で登録され、医師
- -ヒストン脱アセチル化酵素（HDAC）阻害剤であるバルプロ酸の以前または現在の使用
- -パクリタキセル、ボリノスタットまたはカルボプラチンと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
- 経口薬を飲み込めない
- -進行中または活動的な感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
- 妊娠中または授乳中の女性はこの研究から除外されます。出産の可能性のあるすべての女性は、ボリノスタットを受ける前に妊娠検査で陰性でなければなりません。出産の可能性のある女性と男性は、研究期間中、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。母親がボリノスタットで治療されている場合は、母乳育児を中止する必要があります。これらの潜在的なリスクは、この研究で使用される他の薬剤にも当てはまる可能性があります。この研究に参加している間に妊娠した、または妊娠している可能性があると思われる被験者は、すぐに担当医に通知する必要があります
- 併用抗レトロウイルス療法を受けているヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性患者は不適格です。必要に応じて、併用抗レトロウイルス療法を受けている患者で適切な研究が行われます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Arm I（高用量および低用量のボリノスタットとカルボプラチン）
患者は、1〜3日目に高用量ボリノスタットPO QDを受け、8〜10日目に低用量ボリノスタットPO QDを受ける（コース0）。
5 日後、患者は 1 ～ 3 日目に高用量ボリノスタット PO QD を受け、その後のすべてのコースの 3 日目に 30 分かけてカルボプラチン IV を受けます。
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相関研究
与えられた IV
他の名前：
相関研究
与えられたPO
他の名前：
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実験的：アーム II (高用量および低用量のボリノスタットとカルボプラチン)
患者は、Arm I と同様に、高用量ボリノスタットと低用量ボリノスタットを投与されます。
5 日後、患者は 1 ～ 3 日目に低用量のボリノスタット PO QD を受け取り、3 日目に 30 分かけてカルボプラチン IV を受け取ります。
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相関研究
与えられた IV
他の名前：
相関研究
与えられたPO
他の名前：
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実験的：アーム III (低用量および高用量のボリノスタットとカルボプラチン)
患者は、1〜3日目に低用量ボリノスタットPO QDを受け、8〜10日目に高用量ボリノスタットPO QDを受ける（コース0）。
5日後、患者はArm Iと同様にボリノスタットとカルボプラチンを投与されます。
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相関研究
与えられた IV
他の名前：
相関研究
与えられたPO
他の名前：
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実験的：IV群（低用量および高用量のボリノスタットとカルボプラチン）
患者は、アーム III と同様に、低用量ボリノスタットと高用量ボリノスタットを投与されます。
5 日後、患者はアーム II と同様にボリノスタットとカルボプラチンを投与されます。
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相関研究
与えられた IV
他の名前：
相関研究
与えられたPO
他の名前：
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実験的：アーム V (低用量および中用量のボリノスタットとパクリタキセル)
患者は、1～3日目に低用量ボリノスタットPO QDを受け、8～10日目に中用量ボリノスタットPO QDを受ける（コース0）。
5 日後、患者は 1 ～ 3 日目に中間用量のボリノスタット PO QD を受け取り、3 日目に 3 時間かけてパクリタキセル IV を受け取ります。
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相関研究
相関研究
与えられた IV
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
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実験的：アーム VI (中用量および低用量のボリノスタットとパクリタキセル)
患者は、1～3日目に中用量のボリノスタットPO QDを受け、8～10日目に低用量ボリノスタットPO QDを受ける。
5 日後、患者はアーム V と同様にボリノスタットとパクリタキセルを投与されます。
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相関研究
相関研究
与えられた IV
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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400、1200、および 1600 mg でのボリノスタットのピーク濃度 (Cmax)
時間枠：0（治療前）、ボリノスタット投与後60、120、180、240、360および480分および24時間、コース0の3日目および10日目、ならびにコース1の3日目
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0（治療前）、ボリノスタット投与後60、120、180、240、360および480分および24時間、コース0の3日目および10日目、ならびにコース1の3日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 4.0 によって評価された、カルボプラチンと組み合わせたボリノスタットの 2 つの異なるエスカレートされた断続的な投与スケジュールの有害事象
時間枠：最大4週間
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グレードを問わず、グレード 3 以上の毒性を持つ患者の割合は、95% 信頼区間と共に報告されます。
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最大4週間
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AUC や血小板数の変化など、ボリノスタット活性の薬力学的マーカー
時間枠：0（治療前）、ボリノスタット投与後60、120、180、240、360および480分および24時間、コース0の3日目および10日目、ならびにコース1の3日目
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AUC の変化と血小板数の変化の間の相関関係は、95% 信頼区間のノンパラメトリック スピアマン相関係数によって分析されます。
Ｃｍａｘおよび他の薬力学的マーカーについて同様の分析を行う。
分散分析を使用して分析された、遺伝子多型とボリノスタットの薬物動態との関連。
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0（治療前）、ボリノスタット投与後60、120、180、240、360および480分および24時間、コース0の3日目および10日目、ならびにコース1の3日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael L Maitland、University of Chicago Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年2月9日
一次修了 (実際)
2014年4月30日
研究の完了 (推定)
2027年4月17日
試験登録日
最初に提出
2011年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月20日
最初の投稿 (推定)
2011年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月17日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2011-02575 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA014599 (米国 NIH グラント/契約)
- U01CA069852 (米国 NIH グラント/契約)
- 8844 (その他の識別子：CTEP)
- CDR0000693736
- UCCRC-10-652-B
- 10-652-B (その他の識別子：University of Chicago Comprehensive Cancer Center)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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