진행성 고형 종양 환자 치료에서 카보플라틴 또는 파클리탁셀과의 병용 고용량 또는 저용량 보리노스타트
2026년 4월 17일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
진행성 고형 종양 환자의 Vorinostat 및 Carboplatin 또는 Vorinostat 및 Paclitaxel: 약동학 및 약력학 연구
이 무작위 파일럿 임상 시험은 진행성 고형 종양 환자를 치료하기 위해 카보플라틴 또는 파클리탁셀과 함께 고용량 또는 저용량 보리노스타트를 연구합니다.
Vorinostat는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
카보플라틴 및 파클리탁셀과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나, 세포가 분열하는 것을 막거나, 퍼지는 것을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
카보플라틴 또는 파클리탁셀과 함께 다양한 용량의 보리노스타트를 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 고용량 단기 코스 vorinostat가 표준 용량보다 더 높은 최고 혈청 농도를 달성하는지 여부를 결정하기 위해.
2차 목표:
I. 5의 곡선 아래 면적(AUC)에서 카보플라틴과 조합된 보리노스타트의 두 가지 단계적 증량 간헐적 투여 일정의 독성 프로파일을 결정하기 위해.
II. 이러한 요법으로 치료받은 진행성 고형 종양 환자의 반응률을 설명합니다.
III. vorinostat에 대한 약력학 마커를 개발합니다. IV. 175mg/m^2의 파클리탁셀과 병용한 1200mg의 보리노스타트의 증량된 간헐적 투여 일정의 독성 프로필을 결정하고 이 요법으로 치료받은 진행성 고형 종양 환자의 반응률을 설명합니다.
개요: 환자는 4개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 고용량 vorinostat 경구(PO)를 1-3일에 1일 1회(QD) 받고 저용량 vorinostat PO QD를 8-10일(코스 1)에 받습니다. 5일 후, 환자는 모든 후속 코스의 1-3일차에 고용량 보리노스타트 PO QD를, 3일차에 30분 동안 카보플라틴 IV를 투여받습니다.
ARM II: 환자는 I군에서와 같이 고용량 보리노스타트와 저용량 보리노스타트를 받습니다. 5일 후, 환자는 모든 후속 코스의 1-3일차에 저용량 vorinostat PO QD를, 3일차에 30분 동안 carboplatin IV를 투여받습니다.
ARM III: 환자는 1-3일에 저용량 vorinostat PO QD를 받고 8-10일(코스 0)에 고용량 vorinostat PO QD를 받습니다. 5일 후, 환자는 Arm I에서와 같이 vorinostat와 carboplatin을 투여받습니다.
ARM IV: 환자는 Arm III에서와 같이 저용량 보리노스타트와 고용량 보리노스타트를 받습니다. 5일 후, 환자는 Arm II에서와 같이 vorinostat와 carboplatin을 투여받습니다.
ARM V: 환자는 1-3일에 저용량 vorinostat PO QD를 받고 8-10일(코스 0)에 중간 용량 vorinostat PO QD를 받습니다. 5일 후, 환자는 1-3일에 중간 용량의 보리노스타트 PO QD를 투여받고 3일에 3시간 동안 파클리탁셀 IV를 투여받습니다.
ARM VI: 환자는 1-3일에 중간 용량의 vorinostat PO QD를 받고 8-10일(코스 0)에 저용량 vorinostat PO QD를 받습니다. 5일 후 환자는 Arm V에서와 같이 vorinostat와 paclitaxel을 투여받습니다.
모든 군에서 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 과정이 21일마다 반복됩니다.
연구 요법 완료 후 환자는 4주 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 악성 종양을 가지고 있어야 하며 우수한 치료 또는 완화 조치가 알려져 있지 않아야 합니다.
- 이전 화학 요법 또는 방사선 요법 이후 최소 4주가 경과해야 합니다. 마지막 요법에 BCNU 또는 미토마이신 C가 포함된 경우 6주
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 3개월 이상의 기대 수명
- 백혈구 > 3,000/mcL
- 절대 호중구 수 > 1,500/mcL
- 혈소판 > 100,000/mcL
- 총 빌리루빈 < 제도적 정상 상한
- 칼륨 < 제도적 정상 상한치
- Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) < 기관 정상 상한의 2.5배 또는 간 전이가 있는 경우 < 5 x ULN
- 정상적인 기관 한계 내의 크레아티닌 또는 크레아티닌 클리어런스 > 60 mL/min/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m^2
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- 연구 참여 전 4주 이내에(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자 또는 4주보다 먼저 투여된 약제로 인해 부작용에서 회복되지 않은 환자(단, 탈모증, 림프구 감소증, 고혈당증, 저알부민혈증 및 상승된 혈청 알칼리 포스파타제); 다른 모든 독성은 치료를 시작하기 전에 1등급 이하로 해결되어야 합니다.
- 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 않을 수 있습니다.
- 치료를 받지 않았거나 최종 치료 후 진행된 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다. 최소 14일 동안 더 이상 스테로이드를 투여받지 않고, 효소 유도 항간질제를 투여받지 않고, 불안정한 신경학적 증상이 없는 치료된 뇌 전이 환자는 재량에 따라 주임 시험자와 치료자의 공동 결정에 따라 등록될 수 있습니다. 내과 의사
- 히스톤 데아세틸라제(HDAC) 억제제인 발프로산의 이전 또는 현재 사용
- 파클리탁셀, 보리노스타트 또는 카보플라틴과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 경구 약물을 삼킬 수 없음
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성은 이 연구에서 제외됩니다. 가임 가능성이 있는 모든 여성은 vorinostat를 투여받기 전에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 가임 여성과 남성은 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 어머니가 vorinostat로 치료받는 경우 모유 수유를 중단해야 합니다. 이러한 잠재적 위험은 본 연구에 사용된 다른 제제에도 적용될 수 있습니다. 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신했다고 생각하는 피험자는 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자는 조합 항레트로바이러스 요법을 받을 수 없습니다. 필요한 경우 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 환자에서 적절한 연구가 수행될 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: I군(고용량 및 저용량 보리노스타트 및 카보플라틴)
환자는 1-3일에 고용량 vorinostat PO QD를 받고 8-10일(코스 0)에 저용량 vorinostat PO QD를 받습니다.
5일 후, 환자는 모든 후속 코스의 1-3일차에 고용량 보리노스타트 PO QD를, 3일차에 30분 동안 카보플라틴 IV를 투여받습니다.
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상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
상관 연구
주어진 PO
다른 이름들:
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실험적: II군(고용량 및 저용량 보리노스타트 및 카보플라틴)
환자는 1군에서와 같이 고용량 보리노스타트와 저용량 보리노스타트를 투여받습니다.
5일 후, 환자는 1-3일차에 저용량 vorinostat PO QD를 투여받고 3일차에 30분 동안 carboplatin IV를 투여받습니다.
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상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
상관 연구
주어진 PO
다른 이름들:
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실험적: III군(저용량 및 고용량 보리노스타트 및 카보플라틴)
환자는 1-3일차에 저용량 vorinostat PO QD를 투여받고 8-10일차(코스 0)에 고용량 vorinostat PO QD를 투여받습니다.
5일 후, 환자는 Arm I에서와 같이 vorinostat와 carboplatin을 투여받습니다.
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상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
상관 연구
주어진 PO
다른 이름들:
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실험적: IV군(저용량 및 고용량 보리노스타트 및 카보플라틴)
환자는 Arm III에서와 같이 저용량 보리노스타트와 고용량 보리노스타트를 받습니다.
5일 후, 환자는 Arm II에서와 같이 vorinostat와 carboplatin을 투여받습니다.
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상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
상관 연구
주어진 PO
다른 이름들:
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실험적: V군(저용량 및 중간용량 보리노스타트 및 파클리탁셀)
환자는 1-3일에 저용량 vorinostat PO QD를 받고 8-10일(코스 0)에 중간 용량 vorinostat PO QD를 받습니다.
5일 후, 환자는 1-3일에 중간 용량의 보리노스타트 PO QD를 투여받고 3일에 3시간 동안 파클리탁셀 IV를 투여받습니다.
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상관 연구
상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
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실험적: 6군(중용량 및 저용량 보리노스타트 및 파클리탁셀)
환자는 1-3일에 중간 용량의 vorinostat PO QD를 받고 8-10일에 저용량 vorinostat PO QD를 받습니다.
5일 후 환자는 Arm V에서와 같이 vorinostat와 paclitaxel을 투여받습니다.
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상관 연구
상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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400, 1200 및 1600mg에서 vorinostat의 피크 농도(Cmax)
기간: 0(전처리), 코스 0의 3일 및 10일 및 코스 1의 3일에 보리노스타트 투여 후 60, 120, 180, 240, 360 및 480분 및 24시간
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0(전처리), 코스 0의 3일 및 10일 및 코스 1의 3일에 보리노스타트 투여 후 60, 120, 180, 240, 360 및 480분 및 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 4.0에 의해 평가된 카보플라틴과 병용된 보리노스타트의 두 가지 단계적 증량 간헐적 투여 일정의 부작용
기간: 최대 4주
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모든 등급 및 3등급 이상의 독성을 가진 환자의 비율은 95% 신뢰 구간과 함께 보고됩니다.
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최대 4주
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AUC 및 혈소판 수의 변화를 포함한 vorinostat 활성의 약력학적 마커
기간: 0(전처리), 코스 0의 3일 및 10일 및 코스 1의 3일에 보리노스타트 투여 후 60, 120, 180, 240, 360 및 480분 및 24시간
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AUC의 변화와 혈소판 수의 변화 사이의 상관관계는 95% 신뢰 구간의 비모수적 Spearman 상관 계수로 분석됩니다.
Cmax 및 기타 약력학 마커에 대해 유사한 분석을 수행할 것입니다.
분산 분석을 사용하여 분석된 유전자 다형성과 vorinostat 약동학 간의 연관성.
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0(전처리), 코스 0의 3일 및 10일 및 코스 1의 3일에 보리노스타트 투여 후 60, 120, 180, 240, 360 및 480분 및 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael L Maitland, University of Chicago Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 2월 9일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 20일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2011-02575 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA014599 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01CA069852 (미국 NIH 보조금/계약)
- 8844 (기타 식별자: CTEP)
- CDR0000693736
- UCCRC-10-652-B
- 10-652-B (기타 식별자: University of Chicago Comprehensive Cancer Center)
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