TMC278-TiDP6-C153 - TMC278 とラルテグラビルの間の薬物動態学的相互作用を調査する健康なボランティアを対象とした研究

TMC278 は HIV 感染症の治療のために研究されています。 ラルテグラビルは市販の HIV 治療薬です。 この研究の結果は、HIV感染患者におけるTMC278とラルテグラビルの併用投与に関する推奨用量を提供することになる。 これは、第 I 相、非盲検 (参加者と研究者の両方が、ある時点で投与される薬剤の名前を知っている)、ランダム化 (治験薬による治療順序は偶然に割り当てられる)、24 人の健康なボランティアを対象としたクロスオーバー試験です。定常状態におけるTMC278とラルテグラビルの間の薬物動態学的相互作用。 この研究は、スクリーニング段階、2 つの治療期間からなる非盲検治療段階、および研究終了または中止の評価の 3 つの段階で構成されます。 個人参加者の治験参加期間は最長3か月（スクリーニングを含む）となります。 すべての参加者は、2つの可能な治療順序のうちの1つにランダムに割り当てられ、次の2つの治療（Trt-s）を受けます：TMC278 25 mgを1日1回、単独で11日間投与（TrtA）、ラルテグラビル 400 mgを1日2回、単独で11日間投与します。 4日間の直後に、同じラルテグラビル用量とTMC278 25 mgを1日1回、11日間同時投与した(TrtB+C)。 1回のセッションでの最後の治験薬の摂取と最初の治験薬の摂取の間には、少なくとも14日間の休薬期間（新しい治療を開始する前に体内からすべての薬物が除去されることを考慮して治験薬が服用されない期間）があります。その後のセッションで治験薬の投与を行います。 両方の化合物の薬物動態プロファイルは、研究中に定期的に採取された血液サンプルを通じて決定されます。 安全性と忍容性は研究期間中および追跡調査中に評価されます。 血液および尿のサンプル、心電図（ECG）およびバイタルサイン（血圧および心拍数）は、スクリーニング時に、TrtAでは1、11、12日目（12日目はECGなし）、TrtB+Cでは投薬前に採取されます。 1日目、4日目、5日目、15日目、および16日目（16日目はECGなし）、および最後のセッションでの治験薬の最後の投与から1週間後および4週間後の2回のフォローアップ来院時（ただしECGなし）。 身体検査は、スクリーニング時、TrtA の 10 日目と 12 日目、TrtB+C の 3 日目、14 日目、および 16 日目、および両方のフォローアップ訪問時に行われます。 健康なボランティアは、TrtA では 3 泊、TrtB+C では 5 泊、研究センターに宿泊します。 各ボランティアは、ランダムな順序で、少なくとも 14 日間の間隔をあけて 2 回の治療を受けます。 TrtA は、TMC278 25 mg を 1 日 1 回、11 日間投与します。 TrtB+C は、最初の 4 日間はラルテグラビル 400 mg を 1 日 2 回単独で投与し (TrtB)、その後 5 日目から 15 日目にはラルテグラビル 400 mg を 1 日 2 回、TMC278 25 mg を 1 日 1 回同時投与します (TrtC)。