進行した HIV-1 感染症患者における免疫の再構成を調査する研究 (RESTORE)

RESTORE研究：タイは、未治療のHIV-1感染患者、または12か月以上抗レトロウイルス療法を中止しており、CD4+ T細胞数が350以下のHIV-1感染患者を対象とした前向き観察研究です。 /μL であり、主治医により、血漿 HIV RNA を 1log10 コピー/mL 以上減少させることが期待される併用抗レトロウイルス療法 (cART) の開始が必要であると判断された患者。

このプロトコルの主な目的は、免疫系の再構成と疾患転帰との関係を調べるサブスタディのために、臨床データと末梢血サンプル (血清、血漿、末梢血単核細胞) を保存できる患者のコホートを前向きに確立することです。

最近日和見感染症（OI）にかかった患者も登録できます。 研究者は、急性 OI 後の cART 導入のタイミングに関して、ACTG A5164 (1)、SAPIT (2)、および Makadzange と同僚 (3) の研究の結果を考慮する必要があります。 この観察プロトコルは cART 導入のタイミングを規定していませんが、cART は通常、急性 OI の診断後 2 か月以上遅らせるべきではありません。

患者は、治療する医師によって決定されたcARTレジメンで開始されます。 患者は観察され、関連する臨床データは、標準的なケアの訪問と一致する訪問で記録されます。 1 年目の訪問スケジュールは次のとおりです: スクリーニング/ベースライン (cART が開始されます)、4、8、12、24、および 48 週。 2年目と3年目は半年に1回。 研究者の意見では、免疫回復疾患（IRD）の主要な臨床症状を発症した人では、追加の訪問（IRDベースライン）が実施されます。 患者が研究フォローアップの最初の12週間にある場合、これは必要な追加の訪問のみです。 ただし、1 年目または 2 年目と 3 年目の 12 週目の訪問後に主要な IRD イベントが発生した場合は、IRD ベースラインの訪問に加えて、4 週間後に 2 回目の追加の訪問が行われます。 これらの追加の訪問は、臨床疾患の管理に必要になる可能性があります。 IRD 事象の原因、経過、および治療に関する詳細が記録されます。 これらには、臨床データと病理結果が含まれます。 cARTを開始する前と各研究訪問時に、保存とその後の分析のために追加の血液サンプルが採取されます。 これらの保存サンプルは、免疫の側面（病原体負荷を含む病原体特異的免疫応答、抗HIV免疫、免疫再構成に関連する病原体特異的（およびその他）の臨床症候群を含むがこれらに限定されない）のその後の調査に使用されることが想定されています。 -細胞応答);免疫活性化と HIV ウイルス動態。 遺伝子検査用のサンプルは、ベースラインで取得されます。 これの理論的根拠は、cART による免疫再構成を予測したり、IRD の発症の素因となる宿主の遺伝子多型を特定することです。 患者は3年間追跡されます。