진행성 HIV-1 감염 환자의 면역 재구성을 탐색하기 위한 연구 (RESTORE)

RESTORE 연구: 태국은 치료 경험이 없거나 12개월 이상 항레트로바이러스 요법을 중단했으며 CD4+ T 세포 수가 350개 이하인 HIV-1 감염 환자에 대한 전향적 관찰 연구입니다. /µL 및 혈장 HIV RNA를 ≥1log10 copies/mL 감소시킬 것으로 예상되는 병용 항레트로바이러스 요법(cART)의 시작이 필요하다고 치료 의사가 판단한 사람.

이 프로토콜의 주요 의도는 임상 데이터 및 말초 혈액 샘플(혈청, 혈장 및 말초 혈액 단핵 세포)이 면역 체계의 재구성 및 질병 결과와의 관계를 검사하는 하위 연구를 위해 저장될 수 있는 환자 집단을 전향적으로 설정하는 것입니다.

최근에 기회 감염(OI)이 있었던 환자도 등록할 수 있습니다. 수사관은 ACTG A5164(1), SAPIT(2), Makadzange 및 동료(3) 연구 결과를 급성 OI 후 cART 도입 시기에 대해 고려해야 합니다. 이 관찰 프로토콜은 cART 도입 시기를 규정하지 않지만 cART는 일반적으로 급성 OI 진단 후 2개월 이상 지연되어서는 안 됩니다.

환자는 치료 의사가 결정한 대로 cART 요법을 시작합니다. 환자를 관찰하고 적절한 임상 데이터를 그들의 표준 치료 방문과 일치하는 방문에서 기록할 것입니다. 1년 차의 방문 일정은 다음과 같습니다: 스크리닝/기준선(cART 시작됨), 4주, 8주, 12주, 24주 및 48주. 2년차와 ​​3년차는 6개월마다 방문합니다. 조사관의 의견에 따라 면역 회복 질환(IRD)의 주요 임상 징후가 발생하는 경우 추가 방문(IRD 기준선)이 수행될 것입니다. 환자가 연구 후속 조치의 첫 12주 내에 있는 경우, 이것이 필요한 유일한 추가 방문입니다. 그러나 주요 IRD 사건이 1년차 또는 2년차 및 3년차의 12주차 방문 후에 발생하는 경우, IRD 기준선 방문 외에 두 번째 추가 방문이 4주 후에 수행됩니다. 임상 질환 관리를 위해 이러한 추가 방문이 필요할 수 있습니다. IRD 사건의 원인, 과정 및 치료에 관한 세부 사항이 기록됩니다. 여기에는 임상 데이터 및 병리학 결과가 포함됩니다. cART를 시작하기 전과 각 연구 방문 시 보관 및 후속 분석을 위해 추가 혈액 샘플을 채취합니다. 이러한 보관 샘플은 면역 측면(병원체 로드, 항 HIV 면역, 면역 재구성과 관련된 병원체 특정(및 기타) 임상 증후군, - 세포 반응); 면역 활성화 및 HIV 바이러스 역학. 유전자 검사를 위한 샘플은 기준선에서 얻을 것입니다. 이것에 대한 이론적 근거는 cART로 면역 재구성을 예측하고/하거나 IRD 발달에 소인이 될 수 있는 숙주 유전적 다형성을 결정하는 것입니다. 환자들은 3년 동안 추적될 것입니다.