Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány az előrehaladott HIV-1 fertőzésben szenvedő betegek immunitásának helyreállítására (RESTORE)

2013. december 17. frissítette: Kirby Institute

Megfigyelési vizsgálat az előrehaladott HIV-1-fertőzésben szenvedő betegek immunitásának helyreállításának feltárására, akik kombinált antiretrovirális terápiát kezdenek (HIVNAT 136 RESTORE vizsgálat: Thaiföld)

RESTORE tanulmány: Thaiföld egy prospektív megfigyeléses vizsgálat olyan HIV-1-fertőzött betegeken, akik vagy még nem részesültek kezelésben, vagy akik legalább 12 hónapja nem részesültek antiretrovirális kezelésben, és akiknél a CD4+ T-sejtszám kevesebb, mint 350 sejt /µL, és akikről kezelőorvosuk úgy ítélte meg, hogy szükséges a kombinált retrovírus-ellenes terápia (cART) megkezdése, amely várhatóan ≥1log10 kópia/ml-rel csökkenti a plazma HIV RNS-t.

Ennek a protokollnak az elsődleges célja egy olyan betegcsoport prospektív felállítása, akiktől klinikai adatok és perifériás vérminták (szérum, plazma és perifériás vér mononukleáris sejtek) tárolhatók az immunrendszer helyreállítását és a betegség kimenetelével való kapcsolatát vizsgáló részvizsgálatokhoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

RESTORE vizsgálat: Thaiföld egy prospektív megfigyeléses vizsgálat olyan HIV-1-fertőzött betegeken, akik vagy még nem részesültek kezelésben, vagy akik legalább 12 hónapja nem részesültek retrovírus-ellenes kezelésben, és akiknél a CD4+ T-sejtszám kevesebb, mint 350 sejt /µL, és akikről kezelőorvosuk úgy ítélte meg, hogy szükséges a kombinált retrovírus-ellenes terápia (cART) megkezdése, amely várhatóan ≥1log10 kópia/ml-rel csökkenti a plazma HIV RNS-t.

Ennek a protokollnak az elsődleges célja egy olyan betegcsoport prospektív felállítása, akiktől klinikai adatok és perifériás vérminták (szérum, plazma és perifériás vér mononukleáris sejtek) tárolhatók az immunrendszer helyreállítását és a betegség kimenetelével való kapcsolatát vizsgáló részvizsgálatokhoz.

A közelmúltban opportunista fertőzésen (OI) átesett betegek is beiratkozhatnak. A kutatóknak figyelembe kell venniük az ACTG A5164 (1), a SAPIT (2) és a Makadzange és munkatársai (3) tanulmányok eredményeit az akut OI-t követő CART bevezetésének időzítésével kapcsolatban. Ez a megfigyelési protokoll nem írja elő a CART bevezetésének időpontját, de a CART-ot általában nem szabad 2 hónapnál tovább halasztani az akut OI diagnózisát követően.

A betegeket a kezelőorvos által meghatározott CART-kezeléssel kezdik meg. A betegeket megfigyelik, és a vonatkozó klinikai adatokat rögzítik azokon a viziteken, amelyek egybeesnek az ellátási vizitek standardjával. Az 1. év látogatási ütemezése a következő: szűrés/alaphelyzet (a CART megkezdődött), 4., 8., 12., 24. és 48. hét. A 2. és 3. évben a látogatás 6 havonta történik. Azoknál, akiknél a vizsgáló véleménye szerint az immunrestoration betegség (IRD) jelentős klinikai megnyilvánulása alakul ki, extra vizitre (IRD alapvonal) kerül sor. Ha a beteg a vizsgálati követés első 12 hetében van, ez az egyetlen további látogatás szükséges. Ha azonban a fő IRD-esemény a 12. heti vizit után következik be az 1. évben, vagy a 2. és 3. évben, az IRD alapszintű vizitje mellett 4 héttel később egy második további látogatásra kerül sor. Valószínűleg ezekre a többletlátogatásra lesz szükség klinikai betegségük kezeléséhez. Az IRD esemény okával, lefolyásával és kezelésével kapcsolatos részleteket rögzítjük. Ezek magukban foglalják a klinikai adatokat és a patológiai eredményeket. A CART megkezdése előtt és minden vizsgálati látogatás alkalmával további vérmintákat vesznek a tárolás és az azt követő elemzés céljából. A tervek szerint ezeket a tárolási mintákat az immunitás szempontjainak későbbi feltárására használják fel (beleértve, de nem kizárólagosan a kórokozó-specifikus immunválaszokat, beleértve a kórokozóterhelést; a HIV-ellenes immunitást; az immunrendszer helyreállításával kapcsolatos patogénspecifikus (és egyéb) klinikai szindrómákat; B. -sejtválaszok); immunaktiváció és a HIV vírus dinamikája. Az alaphelyzetben mintát vesznek a genetikai vizsgálathoz. Ennek oka az, hogy meghatározzák a gazdaszervezet genetikai polimorfizmusait, amelyek előre jelezhetik az immunrendszer helyreállítását a cART segítségével és/vagy hajlamosítanak az IRD kialakulására. A betegeket 3 évig követik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

53

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

HIV-1-fertőzött, 18 éves vagy idősebb, kezeletlen HIV-1-fertőzéssel és 350 sejt/uL vagy kevesebb CD4+-értékkel rendelkező felnőttek, akik hamarosan elkezdik vagy újra kezdik a kombinált antiretrovirális terápiát, amely várhatóan 1 log vagy nagyobb csökkenést eredményez. plazma HIV RNS

Leírás

Bevételi kritériumok:

. Életkor ≥18 év;

  • Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megadása;
  • Kezeletlen, HIV-fertőzött betegek CD4+ T-sejtszáma 350 sejt/µl vagy kevesebb;
  • ≥12 hónapig naiv vagy ART-mentes kezelés;
  • CART elindításának szándéka, amely várhatóan egy logal vagy annál nagyobb mértékben csökkenti a vírusterhelést

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség írásos beleegyezés megadására;
  • Bármilyen állapot, amelyről a kezelőorvos úgy gondolja, hogy veszélyeztetné a páciens azon képességét, hogy részt vegyen a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
HIV-1-fertőzött, nem ART
HIV-1-fertőzött, antiretrovirális naiv vagy nem antiretrovirális terápia legalább 12 hónapig 350 sejt/µl vagy annál kisebb CD4+ T-sejtszámmal, akik a kombinált antiretrovirális terápia megkezdése előtt állnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Longitudinális változások a CD4+ T-sejtekben kombinált antiretovirális terápiával
Időkeret: 2-3 év
2-3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Longitudinális változások a T-sejt alcsoportokban kombinált antiretrovirális terápiával
Időkeret: 2-3 év
2-3 év
A gyakori kórokozókra adott CD4+ T-sejtes immunválasz longitudinális változásai kombinált antiretrovirális terápia során
Időkeret: 2-3 év
2-3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kirby Institute

Együttműködők

Chulalongkorn University
St Vincent's Hospital, Sydney
HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sarah L Pett, MD, National Centre in HIV Epidemiology and Clinical Research.
  • Tanulmányi szék: David A Cooper, MD, National Centre in HIV Epidemiology and Clinical Research.
  • Tanulmányi szék: Anthony D Kelleher, MD, St Vincent's Hospital, Sydney
  • Kutatásvezető: Denise Hsu, MD, The Hiv Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
  • Kutatásvezető: Jintanat Ananworanich, MD, The Hiv Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 14.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HIVNAT 136

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV immunitás helyreállítása

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel