結腸直腸腹膜癌患者における腹腔内（IP）EGEN-001単独投与および標準化学療法との併用投与の安全性と生物活性に関する研究

包含基準:

• 少なくとも18歳（または法定最低年齢および研究参加について自発的に書面によるインフォームドコンセントを提供する能力）以上、80歳以下。
• 患者は腹膜腔に限定された転移を伴う結腸直腸癌（虫垂を含む）を患っていなければなりません。 病理レポートを通じて、元の原発腫瘍の組織学的記録が必要です。
• 患者は、外科的減量＋温熱腹腔内化学療法（マイトマイシン）を完了しており、IP EGEN-001 の注入開始の 6 ～ 8 週間前に腹膜カテーテルが挿入されており、減量後の腹膜がん指数（PCI）が 2 未満でなければなりません。 患者は、外科的減量後にRECIST基準で測定可能な転移を有する必要はない。
• 患者は結腸直腸癌に対して以前に全身化学療法を受けている可能性がありますが、これは必須ではありません。
• 患者の ECOG パフォーマンス ステータスは 0、1、または 2 である必要があります。
• 生物学的薬剤および免疫学的薬剤を含む、悪性腫瘍に対する他の以前の治療は、登録の少なくとも 3 週間前に中止する必要があります。
• 患者には、抗生物質を必要とする活動性感染症がないことが必要です（単純な尿路感染症を除く）。

• 患者は以下のものを十分に持っていなければなりません：

  1. 骨髄機能: 好中球絶対数 (ANC) が 1,500/mcl 以上、NCI 共通用語基準 (CTCAE) グレード 1 のアクティブ バージョンに相当します。 血小板が 100,000/mcl 以上。
  2. 腎機能: NCI CTCAE グレード 1 のアクティブ バージョンに従って、クレアチニンが 1.5 x 施設の正常上限値 (ULN) 以下である。
  3. 肝機能: ビリルビンが 1.5 x ULN 以下 (NCI CTCAE グレード 1 のアクティブ バージョンによる)。 SGOT (AST) が 3 x ULN (NCI CTCAE グレード 1 のアクティブ バージョンに基づく) 以下、アルカリホスファターゼが 2.5 x ULN (NCI CTCAE グレード 1 のアクティブ バージョンに基づく) 以下。
  4. 神経機能: NCI CTCAE グレード 1 のアクティブバージョン以下の神経障害 (感覚および運動)。
• 患者は、承認されたインフォームドコンセントと、個人の健康情報の公開を許可する許可に署名する必要があります。
• 妊娠の可能性のある女性は、研究に参加する前に妊娠検査が陰性であり、効果的な避妊を実践している必要があります。 男性患者の妊娠の可能性のある女性パートナーも、効果的な避妊法を使用しなければなりません。 EGEN-001 の最後の投与後 90 日間は避妊しなければなりません。

除外基準:

• EGEN-001またはIL-12による以前の治療を受けた患者。
• -研究に参加する前6か月以内に腹部または骨盤への以前の放射線療法。
• -研究参加後4週間以内に、制御されていない重篤な医学的疾患または障害、または活動性感染症を患っている患者。
• -治験薬投与のためのIPカテーテルの適切な配置を妨げる何らかの状態/異常を有する患者。これには、腸の機能不全、または既往歴または腹腔鏡検査での所見からの広範な癒着の疑いが含まれる。
• 肝臓、肺、後腹膜リンパ節などの腹腔を越えた転移。
• -過去5年以内の非黒色腫皮膚がんまたは上皮内子宮頸がん以外の他の悪性腫瘍の病歴。
• 患者は妊娠中または授乳中です。
• 患者は過去 4 週間以内に治験薬を服用している。
• HIV、B型肝炎、またはC型肝炎の既往歴のある患者。
• 薬理学的用量の全身ステロイドによる治療を必要とする患者。置き換え用量、局所、吸入、および眼科用ステロイドの使用は許可されています。
• EGEN-001の成分のいずれかに対してアレルギーのある患者。