アジュバント設定におけるPGV001ベースの個別化マルチペプチドワクチンの安全性と忍容性。 (PGV-Prostate)

包含基準:

登録するには、被験者は次の基準を満たしている必要があります。

• -被験者は、前立腺腺癌の組織学的に証明された診断を受けている必要があります

• 件名には、次のいずれかが含まれている必要があります。

  1. 治療後6週間までの手術後のPSA持続性（検出不能にならないPSA値として定義）、
  2. 生化学的再発（PSA値≧0.2ng/mlと定義）、
  3. 倍加時間が 3 か月を超える PSA の上昇、
  4. または、decipher™ レポートで評価した 5 年以内の生化学的再発の推定リスクが 30% 以上である (decipher スコアが 0.3 以上)。
• -治療の時点で、被験者は根治的前立腺切除術（rp）、すべての追加のs.o.c療法を完了し、s.o.cイメージング研究で定義されているように臨床的に腫瘍がない必要があります
• -研究手順の前に得られた書面によるインフォームドコンセント。
• -被験者は、外科的切除または開腹手術または原発腫瘍のコア生検サンプリングのいずれかにより、シーケンスに必要な組織サンプルを提供できなければなりません
• この要件は、後で RNA に保存された、急速冷凍された、または以前の切除からの他の RNA/DNA 保存条件下で保存されたアーカイブ組織サンプルを提供することによって満たされる場合があります。
• この要件は、CLIA 認定のゲノム配列決定ラボからの RNA/DNA 配列決定を提供することによっても満たされる場合があります。

• 治験薬の投与前に、次の時間が経過している必要があります。

  1. 全身麻酔後少なくとも (4) 週間
  2. 局所/硬膜外麻酔後、少なくとも 72 時間
  3. 被験者は、以前の全身化学療法をすべて完了し、すべての有害事象がベースラインに戻っているか、治験薬の投与の少なくとも4週間前に安定している必要があります。
  4. -被験者は、治験薬の投与の少なくとも4週間前に、以前の全身放射線療法をすべて完了している必要があります。 被験者は、治験薬の投与前の8週間以内に放射性医薬品を受け取ってはなりません。
  5. 被験者はホルモン療法を継続してもよい（例： 抗アンドロゲン）研究中。

  6. 被験者は、転移性疾患のX線写真上の証拠がない場合、PSAが検出可能または上昇している可能性があります。 PSA が上昇している患者の場合、倍加時間は 3 か月を超える必要があります。

     9. 対象者は、スクリーニングの時点で、担当医師の評価による余命が 12 か月を超えている必要があります。

• 被験者は、東部共同腫瘍学グループによって設定された基準によって決定されるように、0〜1のパフォーマンスステータスを持っている必要があります243。

• 被験者は、スクリーニングの時点で、以下によって定義される許容可能な血液、肝臓、および腎機能を持っている必要があります。

  1. 絶対好中球数 > 1000/mm3
  2. 血小板数 > 50,000/mm3、
  3. クレアチニン < 2.5 mg/dl、
  4. -総ビリルビン≤1.5 mg / dl、（総ビリルビン<3.0 mg / dlを持つことができるギルバート症候群の患者を除く）
  5. -トランスアミナーゼが制度上の正常値の上限の2倍未満。
  6. -抗凝固療法がオフの場合、INR <2。 INR>2の抗凝固療法を受けている患者は、重度の出血のエピソードがなければ、治験責任医師の裁量で登録することができます。
• 十分な静脈アクセス（白血球除去および採血用）
• 対象者は18歳以上の男性である必要があります。
• 被験者は、インフォームドコンセントを与える能力があると見なされなければなりません。
• 対象者は、出産の可能性のある女性とセックスする場合はコンドームと別の効果的な避妊法を使用することに同意する必要があり、妊娠中の女性とセックスする場合はコンドームの使用に同意する必要があります。

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は、研究に含まれません。

• -被験者は治療時に転移性疾患を患っています。
• -AMLの病歴またはFlt3変異/増幅が知られている腫瘍のある患者。

• 被験者は、以下を除いて、スクリーニング評価から36か月以内に活動性があるとみなされた、無関係の腫瘍性疾患の病歴があります。

  1. 表在性基底細胞がんや扁平上皮がんなどの非侵襲性非黒色腫皮膚がん。
  2. -合計グリソンスコアが7以下の前立腺腫瘍のある被験者
  3. 過去3年間に他の完全に切除された悪性腫瘍を有し、疾患の証拠がない患者は、ケースバイケースで評価され、主任研究者との話し合いに基づいて適格性が決定されます。
• 被験者は、無関係の腫瘍性疾患の既往歴があり、スクリーニング評価前の12か月以内に二次悪性腫瘍の全身療法を受けています。
• -被験者は、ヒト免疫不全ウイルス/後天性免疫不全症候群（HIV / AIDS）、慢性活動性B型肝炎またはPCR陽性のC型肝炎の病歴があります。
• 被験者は、全身性免疫抑制を引き起こす既知の先天性または後天性障害の病歴があるか、その診断基準を満たすことが合理的に疑われます。または、被験者は現在、固形臓器または幹細胞移植、自己免疫/炎症性障害、またはその他の関連する病状のために処方されている薬物を含む、全身性免疫抑制に関連することが知られている薬物またはサプリメントを摂取しています。

• -被験者は、以下を除いて、全身性自己免疫/炎症性疾患または他の自己免疫障害の病歴があるか、診断基準を満たすことが合理的に疑われています。

  1. 白斑
  2. 甲状腺機能低下症
• -被験者は、アナフィラキシーまたは治験薬の成分の投与に関連する他の重篤な副作用の病歴を持っています。
• 被験者は何らかの物質に対する深刻なアレルギー反応の既往があり、その結果、入院するか、その他の緊急の医療処置が必要になります。
• -被験者は、進行した心臓病、肝臓病、腎臓病、またはその他の慢性疾患の病歴を持っています。
• 被験者は外部施設で診断および治療を受けており、得られた組織標本の品質が不十分であり、臨床配列決定またはその他の必要な研究手順が不可能であり、被験者は追加の生検手順を受けることを望んでいません。
• あらゆる種類の治療用がんワクチンによる以前の治療
• -被験者は18歳未満であるか、未成年者であるためインフォームドコンセントを与えることができません。
• [45 CFR 46.303(c)]で定義されているように、被験者は囚人です。
• 被験者は認知障害があり、インフォームドコンセントを与えることができません。