Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intraperitoneális (IP) EGEN-001 biztonságosságának és biológiai aktivitásának vizsgálata önmagában és standard kemoterápiával kombinálva kolorektális peritoneális karcinomatózisban szenvedő betegeknél

2015. június 15. frissítette: EGEN, Inc.

Az intraperitoneális EGEN-001 (PEG-PEI-koleszterin lipopolimerrel formulált IL-12 plazmid) önmagában és standard kemoterápiával kombinálva alkalmazott biztonságosságának és biológiai aktivitásának I/II. Plusz hipertermikus intraperitoneális kemoterápia (HIPEC) terápia

A vastag- és végbélrákot genetikai hibák felhalmozódása vagy károsodott gének okozhatják a szervezet sejtjeiben. Ha a gének károsodnak, előfordulhat, hogy a szervezet nem tud fehérjecsoportot, úgynevezett citokineket előállítani, amelyeket az immunrendszer a rák és bizonyos fertőzések leküzdésére használ fel. Az EGEN-001 vizsgált géntranszfer ágens az interleukin-12 citokin (IL-12) humán génjét tartalmazza egy speciális hordozórendszerben, amelynek célja, hogy bejusson a sejtekbe és segítse a szervezetet a citokinek termelésében. Ezért az EGEN- A 001 terápia célja, hogy megkísérelje fokozni a szervezet természetes képességét, hogy felismerje és leküzdje a rákos sejteket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a többközpontú, I/II. fázisú vizsgálatot nyílt, nem véletlenszerű elrendezésben fogják végezni. A vizsgálatba legfeljebb 30 olyan beteget vonnak be, akik 6-8 héttel a felvétel előtt citoreduktív műtéten és HIPEC-kezelésen estek át. A betegeket EGEN-001 24 mg/m2 intraperitoneálisan (IP) hetente egyszer 12 héten keresztül, majd kéthetente egyszer kezelik a betegség progressziójáig vagy elviselhetetlen toxicitásig, de legfeljebb egy évig. Azok a betegek, akiknél progresszív metasztázisok alakulnak ki, standard kemoterápiát kapnak az EGEN-001-gyel egyidejűleg. Ezért a kezdeti EGEN-001 kezelési időszak kemoterápia nélkül zajlik. A standard kemoterápia a FOLFOX vagy a FOLFIRI, amelyet 2-3 hetente kell beadni. A másodszor is progresszív betegségben szenvedő beteget kivonják a vizsgálatból. A progressziómentesek legfeljebb egy évig kapják az EGEN-001-et.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Egyesült Államok, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves (vagy minimális korhatár és alkalmasság a tanulmányban való részvételhez önkéntes írásos beleegyezés megadásához) és legfeljebb 80 éves.
  • A betegeknek kolorektális karcinómában kell szenvedniük (beleértve a vakbélrákot is), amelynek áttétje a hasüregre korlátozódik. Az eredeti primer tumor szövettani dokumentálása patológiai jelentésben szükséges.
  • A betegeknek be kell fejezniük a sebészi eltávolítást + hiperterm intraperitoneális kemoterápiát (mitomicin), és peritoneális katétert kell behelyezni 6-8 héttel az IP EGEN-001 infúzió megkezdése előtt, és a poszt-debulking peritoneális rák indexének (PCI) 2-nél kisebbnek kell lennie. A betegeknek nem kell mérhető metasztázisokkal rendelkezniük a RECIST kritériumok szerint a sebészi eltávolítást követően.
  • Előfordulhat, hogy a betegek korábban szisztémás kemoterápiát kaptak vastag- és végbélrák miatt, de ez nem szükséges.
  • A betegeknek 0, 1 vagy 2 ECOG teljesítményállapottal kell rendelkezniük.
  • A rosszindulatú daganatra irányuló minden egyéb korábbi terápiát, beleértve a biológiai és immunológiai ágenseket is, legalább három héttel a felvétel előtt abba kell hagyni.
  • A betegeknek mentesnek kell lenniük az antibiotikumokat igénylő aktív fertőzéstől (a szövődménymentes húgyúti fertőzések kivételével).

  • A betegeknek megfelelő:

    1. Csontvelő funkció: Az abszolút neutrofilszám (ANC) 1500/mcl vagy annál nagyobb, ami megegyezik az NCI Common Terminology Criteria (CTCAE) Aktív Verziójának 1. fokozatával. Vérlemezkék 100 000/mcl vagy annál nagyobb.
    2. Vesefunkció: a kreatinin kevesebb, mint az intézményi felső határérték (ULN) 1,5-szerese, az NCI CTCAE 1. fokozatú aktív verziója szerint.
    3. Májfunkció: A bilirubin legfeljebb 1,5 x ULN (az NCI CTCAE 1. fokozatú aktív verziója szerint). SGOT (AST) kisebb vagy egyenlő, mint 3 x ULN (az NCI CTCAE 1. fokozatú aktív verziója szerint) és az alkalikus foszfatáz 2,5 x ULN vagy egyenlő (az NCI CTCAE 1. fokozatú aktív verziója szerint).
    4. Neurológiai funkció: Neuropátia (szenzoros és motoros), amely kisebb vagy egyenlő, mint az NCI CTCAE 1. fokozatú aktív verziója.
  • A betegeknek alá kell írniuk egy jóváhagyott, tájékoztatáson alapuló beleegyezést és felhatalmazást, amely lehetővé teszi a személyes egészségügyi adatok kiadását.
  • A fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük a vizsgálatba való belépés előtt, és hatékony fogamzásgátlási módot kell alkalmazniuk. A férfi betegek fogamzóképes korú női partnereinek is hatékony fogamzásgátlási módot kell alkalmazniuk. Fogamzásgátlást kell alkalmazni az EGEN-001 utolsó adagját követő 90 napig.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik korábban EGEN-001-gyel vagy IL-12-vel kezeltek.
  • Előzetes hasi vagy medencei sugárkezelés kevesebb mint 6 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt.
  • A vizsgálatba való belépéstől számított négy héten belül súlyos, kontrollálatlan egészségügyi betegségben vagy rendellenességben vagy aktív fertőzésben szenvedő betegek.
  • Bármilyen olyan állapotban/rendellenességben szenvedő betegek, amelyek zavarhatják az IP katéter megfelelő elhelyezését a vizsgálati gyógyszer beadásához, ideértve a következőket: bélműködési zavar vagy kiterjedt összenövések gyanúja korábbi anamnézisből vagy laparoszkópiás leletből.
  • A peritoneális üregen túli áttétek, beleértve a májat, a tüdőt vagy a retroperitoneális nyirokcsomókat.
  • A nem melanómás bőrrákon vagy in situ méhnyakrákon kívüli egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében az elmúlt 5 évben.
  • A beteg terhes vagy szoptat.
  • A páciens az elmúlt 4 hétben vizsgálószert vett be.
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében HIV, hepatitis B vagy hepatitis C szerepel.
  • Olyan betegek, akiknek szisztémás szteroidok farmakológiai dózisaival kell kezelniük; helyettesítő adagok, helyi, inhalációs és szemészeti szteroidok alkalmazása megengedett.
  • Azok a betegek, akik allergiásak az EGEN-001 bármely összetevőjére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EGEN-001
Drog: EGEN-001-301
A betegeket EGEN-001 intraperitoneálisan (IP) hetente egyszer 12 héten keresztül, majd kéthetente egyszer kezelik a betegség progressziójáig vagy elviselhetetlen toxicitásig, de legfeljebb egy évig. Azok a betegek, akiknél progresszív metasztázisok alakulnak ki, standard kemoterápiát kapnak az EGEN-001-gyel egyidejűleg. Ezért a kezdeti EGEN-001 kezelési időszak kemoterápia nélkül zajlik. A standard kemoterápia a FOLFOX vagy a FOLFIRI, amelyet 2-3 hetente kell beadni. A másodszor is progresszív betegségben szenvedő beteget kivonják a vizsgálatból. A progressziómentesek legfeljebb egy évig kapják az EGEN-001-et.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
5 év
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 5 év
5 év
Tumornövekedés értékelése röntgen/CT segítségével
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó vizsgálati alanyok száma
Időkeret: 5 év
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

EGEN, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 18.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EGEN-001-301

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a EGEN-001-301

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel