Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i aktywności biologicznej dootrzewnowego (IP) EGEN-001 podawanego samodzielnie oraz w połączeniu ze standardową chemioterapią u pacjentów z rakiem otrzewnej jelita grubego

15 czerwca 2015 zaktualizowane przez: EGEN, Inc.

Badanie fazy I/II bezpieczeństwa i aktywności biologicznej dootrzewnowego EGEN-001 (plazmid IL-12 sformułowany z lipopolimerem PEG-PEI-cholesterolu) podawanego samodzielnie i w połączeniu ze standardową chemioterapią u pacjentów z rakiem otrzewnej jelita grubego, którzy przeszli wcześniej operację cytoredukcyjną Plus hipertermiczna chemioterapia dootrzewnowa (HIPEC).

Rak jelita grubego może być spowodowany nagromadzeniem defektów genetycznych lub uszkodzonych genów w komórkach organizmu. Kiedy geny są uszkodzone, organizm może nie być w stanie wyprodukować grupy białek, zwanych cytokinami, wykorzystywanych przez układ odpornościowy do walki z rakiem i niektórymi infekcjami. Badany środek przenoszący geny EGEN-001 zawiera ludzki gen cytokiny interleukiny-12 (IL-12) w specjalnym systemie nośników zaprojektowanym tak, aby wnikał do komórek i pomagał organizmowi wytwarzać cytokiny. Dlatego celem EGEN- Terapia 001 ma na celu próbę wzmocnienia naturalnej zdolności organizmu do rozpoznawania i zwalczania komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe badanie fazy I/II zostanie przeprowadzone metodą otwartej próby bez randomizacji. Do badania zostanie włączonych do 30 pacjentów, którzy przeszli operację cytoredukcyjną i leczenie HIPEC 6-8 tygodni przed włączeniem. Pacjenci będą leczeni EGEN-001 24 mg/m2 dootrzewnowo (IP) raz w tygodniu przez 12 tygodni, a następnie raz na dwa tygodnie, aż do progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności, ale nie dłużej niż przez rok. Pacjenci, u których rozwiną się postępujące przerzuty, otrzymają standardową chemioterapię towarzyszącą EGEN-001. W związku z tym początkowy okres leczenia EGEN-001 będzie przebiegał bez chemioterapii. Standardowym schematem chemioterapii będzie schemat FOLFOX lub FOLFIRI podawany co 2-3 tygodnie. Pacjent z postępującą chorobą po raz drugi zostanie usunięty z badania. Ci, którzy pozostaną wolni od progresji, otrzymają EGEN-001 przez okres do jednego roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Stany Zjednoczone, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ukończone co najmniej 18 lat (lub minimalny wymagany prawem wiek i zdolność do wyrażenia dobrowolnej pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu) i nie więcej niż 80 lat.
  • Pacjenci muszą mieć raka jelita grubego (w tym wyrostka robaczkowego) z przerzutami ograniczonymi do jamy otrzewnej. Wymagana jest dokumentacja histologiczna pierwotnego guza pierwotnego w postaci raportu patologicznego.
  • Pacjenci muszą mieć ukończone chirurgiczne odciążenie + dootrzewnową chemioterapię w hipertermii (mitomycyna) i mieć założony cewnik otrzewnowy 6-8 tygodni przed rozpoczęciem wlewu IP EGEN-001 i muszą mieć wskaźnik raka otrzewnej po odciążeniu otrzewnej (PCI) <2. Pacjenci nie muszą mieć mierzalnych przerzutów według kryteriów RECIST po chirurgicznym usunięciu guza.
  • Pacjenci mogli otrzymać wcześniej systemową chemioterapię z powodu raka jelita grubego, ale nie jest to wymagane.
  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności ECOG równy 0, 1 lub 2.
  • Wszelka inna wcześniejsza terapia skierowana na nowotwór złośliwy, w tym środki biologiczne i immunologiczne, musi zostać przerwana co najmniej trzy tygodnie przed włączeniem.
  • Pacjenci powinni być wolni od czynnej infekcji wymagającej antybiotykoterapii (z wyjątkiem niepowikłanego ZUM).

  • Pacjenci muszą mieć odpowiednie:

    1. Czynność szpiku kostnego: Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) większa lub równa 1500/mcl, co odpowiada aktywnej wersji NCI Common Terminology Criteria (CTCAE) stopień 1. Płytki krwi większe lub równe 100 000/mcl.
    2. Czynność nerek: stężenie kreatyniny mniejsze lub równe 1,5 x górna granica normy (GGN) w danej instytucji, zgodnie z aktywną wersją stopnia 1 NCI CTCAE.
    3. Czynność wątroby: Bilirubina mniejsza lub równa 1,5 x GGN (zgodnie z aktywną wersją NCI CTCAE stopień 1). SGOT (AST) mniejszy lub równy 3 x ULN (zgodnie z aktywną wersją stopnia 1 NCI CTCAE) i fosfataza alkaliczna mniejszy lub równy 2,5 x ULN (zgodnie z aktywną wersją stopnia 1 NCI CTCAE).
    4. Funkcja neurologiczna: Neuropatia (czuciowa i ruchowa) mniejsza lub równa aktywnej wersji stopnia 1 wg NCI CTCAE.
  • Pacjenci muszą podpisać zatwierdzoną świadomą zgodę i upoważnienie zezwalające na ujawnienie informacji o stanie zdrowia.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed włączeniem do badania i stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Partnerki w wieku rozrodczym pacjentów płci męskiej muszą również stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Antykoncepcję należy stosować przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki EGEN-001.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni EGEN-001 lub IL-12.
  • Wcześniejsza radioterapia jamy brzusznej lub miednicy mniej niż 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci z poważną niekontrolowaną chorobą medyczną lub zaburzeniem lub czynną infekcją w ciągu czterech tygodni od włączenia do badania.
  • Pacjenci z jakimkolwiek stanem/nieprawidłowością, która przeszkadzałaby w odpowiednim umieszczeniu cewnika IP w celu podania badanego leku, w tym: dysfunkcja jelit lub podejrzenie rozległych zrostów z wcześniejszego wywiadu lub stwierdzenia podczas laparoskopii.
  • Przerzuty poza jamę otrzewnej, w tym wątrobę, płuca lub węzły chłonne zaotrzewnowe.
  • Historia innego nowotworu złośliwego innego niż nieczerniakowy rak skóry lub rak szyjki macicy in situ w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent przyjmował środek badany w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Pacjenci z HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub typu C w wywiadzie.
  • Pacjenci wymagający leczenia farmakologicznymi dawkami steroidów ogólnoustrojowych; dawki zastępcze, miejscowe, wziewne i oftalmiczne stosowanie steroidów jest dozwolone.
  • Pacjenci uczuleni na którykolwiek ze składników EGEN-001.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EGEN-001
Lek: EGEN-001-301
Pacjenci będą leczeni EGEN-001 dootrzewnowo (IP) raz w tygodniu przez 12 tygodni, a następnie raz na dwa tygodnie, aż do progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności, ale nie dłużej niż przez rok. Pacjenci, u których rozwiną się postępujące przerzuty, otrzymają standardową chemioterapię towarzyszącą EGEN-001. W związku z tym początkowy okres leczenia EGEN-001 będzie przebiegał bez chemioterapii. Standardowym schematem chemioterapii będzie schemat FOLFOX lub FOLFIRI podawany co 2-3 tygodnie. Pacjent z postępującą chorobą po raz drugi zostanie usunięty z badania. Ci, którzy pozostaną wolni od progresji, otrzymają EGEN-001 przez okres do jednego roku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Ocena wzrostu guza za pomocą prześwietlenia rentgenowskiego/CT
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba badanych osób ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EGEN, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EGEN-001-301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na EGEN-001-301

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj