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Une étude de l'innocuité et de l'activité biologique de l'EGEN-001 intrapéritonéal (IP) administré seul et en association avec une chimiothérapie standard chez des patients atteints de carcinose péritonéale colorectale

15 juin 2015 mis à jour par: EGEN, Inc.

Une étude de phase I/II sur l'innocuité et l'activité biologique de l'EGEN-001 intrapéritonéal (plasmide IL-12 formulé avec du lipopolymère PEG-PEI-cholestérol) administré seul et en association avec une chimiothérapie standard chez des patients atteints de carcinose péritonéale colorectale ayant déjà subi une chirurgie cytoréductive Plus la thérapie de chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (CHIP)

Le cancer colorectal peut être causé par une accumulation de défauts génétiques ou par des gènes endommagés dans les cellules du corps. Lorsque les gènes sont endommagés, le corps peut être incapable de produire un groupe de protéines, appelées cytokines, utilisées par le système immunitaire pour combattre le cancer et certaines infections. L'agent de transfert de gènes expérimental EGEN-001 contient le gène humain de la cytokine interleukine-12 (IL-12) dans un système de transport spécial conçu pour pénétrer dans les cellules et aider le corps à produire des cytokines. Par conséquent, le but de l'EGEN- La thérapie 001 vise à améliorer la capacité naturelle du corps à reconnaître et à combattre les cellules cancéreuses.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude multicentrique de phase I/II sera menée selon un schéma ouvert et non randomisé. L'étude recrutera jusqu'à 30 patients ayant subi une chirurgie de cytoréduction et un traitement HIPEC 6 à 8 semaines avant l'inscription. Les patients seront traités avec EGEN-001 24 mg/m2 par voie intrapéritonéale (IP) une fois par semaine pendant 12 semaines, puis une fois toutes les deux semaines jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable, mais pas plus d'un an. Les patients qui développent des métastases progressives recevront une chimiothérapie standard en concomitance avec EGEN-001. Par conséquent, la période de traitement initiale EGEN-001 sera sans chimiothérapie. Le schéma de chimiothérapie standard sera FOLFOX ou FOLFIRI administré toutes les 2-3 semaines. Le patient présentant une maladie évolutive une deuxième fois sera retiré de l'étude. Ceux qui restent sans progression recevront EGEN-001 pendant un an maximum.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Zion, Illinois, États-Unis, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 18 ans (ou l'âge légal minimum et la capacité de fournir un consentement éclairé écrit volontaire pour la participation à l'étude) et pas plus de 80 ans.
  • Les patients doivent avoir un carcinome colorectal (y compris appendiculaire) avec des métastases limitées à la cavité péritonéale. La documentation histologique de la tumeur primaire d'origine est requise via un rapport de pathologie.
  • Les patients doivent avoir terminé la réduction chirurgicale + chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (mitomycine) et avoir eu un cathéter péritonéal inséré 6 à 8 semaines avant le début de la perfusion avec IP EGEN-001 et doivent avoir un indice de cancer péritonéal post-réduction (PCI) <2. Les patients ne doivent pas avoir de métastases mesurables selon les critères RECIST après la réduction chirurgicale.
  • Les patients peuvent avoir déjà reçu une chimiothérapie systémique pour un cancer colorectal, mais cela n'est pas obligatoire.
  • Les patients doivent avoir un statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2.
  • Tout autre traitement antérieur dirigé contre la tumeur maligne, y compris les agents biologiques et immunologiques, doit être interrompu au moins trois semaines avant l'inscription.
  • Les patients doivent être exempts d'infection active nécessitant des antibiotiques (à l'exception des infections urinaires non compliquées.)

  • Les patients doivent avoir suffisamment :

    1. Fonction de la moelle osseuse : nombre absolu de neutrophiles (ANC) supérieur ou égal à 1 500/mcl, équivalent à la version active des critères de terminologie communs du NCI (CTCAE) grade 1. Plaquettes supérieures ou égales à 100 000/mcl.
    2. Fonction rénale : créatinine inférieure ou égale à 1,5 x la limite supérieure institutionnelle normale (LSN), selon la version active du NCI CTCAE grade 1.
    3. Fonction hépatique : Bilirubine inférieure ou égale à 1,5 x LSN (selon la version active du NCI CTCAE grade 1). SGOT (AST) inférieur ou égal à 3 x ULN (selon la version active du NCI CTCAE grade 1) et phosphatase alcaline inférieure ou égale à 2,5 x ULN (selon la version active du NCI CTCAE grade 1).
    4. Fonction neurologique : Neuropathie (sensorielle et motrice) inférieure ou égale à la version active du NCI CTCAE grade 1.
  • Les patients doivent avoir signé un consentement éclairé approuvé et une autorisation permettant la divulgation de renseignements personnels sur la santé.
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant l'entrée dans l'étude et pratiquer une forme efficace de contraception. Les partenaires féminines en âge de procréer des patients masculins doivent également utiliser une forme de contraception efficace. La contraception doit être utilisée pendant 90 jours après la dernière dose d'EGEN-001.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà reçu un traitement par EGEN-001 ou IL-12.
  • Radiothérapie antérieure à l'abdomen ou au bassin moins de 6 mois avant d'entrer dans l'étude.
  • Patients atteints d'une maladie ou d'un trouble médical grave non contrôlé ou d'une infection active dans les quatre semaines suivant l'entrée à l'étude.
  • Patients présentant une affection/anomalie susceptible d'interférer avec le placement approprié du cathéter IP pour l'administration du médicament à l'étude, notamment : un dysfonctionnement intestinal ou des adhérences étendues suspectées d'antécédents antérieurs ou découvertes lors d'une laparoscopie.
  • Métastases au-delà de la cavité péritonéale, y compris le foie, les poumons ou les ganglions lymphatiques rétropéritonéaux.
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes autres que le cancer de la peau non mélanique ou le carcinome in situ du col de l'utérus au cours des 5 dernières années.
  • La patiente est enceinte ou allaitante.
  • Le patient a pris un agent expérimental au cours des 4 semaines précédentes.
  • Patients ayant des antécédents de VIH, d'hépatite B ou d'hépatite C.
  • Patients nécessitant un traitement avec des doses pharmacologiques de stéroïdes systémiques ; les doses de remplacement, l'utilisation de stéroïdes topiques, par inhalation et ophtalmiques sont autorisées.
  • Patients allergiques à l'un des composants d'EGEN-001.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: EGEN-001
Médicament: EGEN-001-301
Les patients seront traités avec EGEN-001 par voie intrapéritonéale (IP) une fois par semaine pendant 12 semaines, puis une fois toutes les deux semaines jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable, mais pas plus d'un an. Les patients qui développent des métastases progressives recevront une chimiothérapie standard en concomitance avec EGEN-001. Par conséquent, la période de traitement initiale EGEN-001 sera sans chimiothérapie. Le schéma de chimiothérapie standard sera FOLFOX ou FOLFIRI administré toutes les 2-3 semaines. Le patient présentant une maladie évolutive une deuxième fois sera retiré de l'étude. Ceux qui restent sans progression recevront EGEN-001 pendant un an maximum.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 5 années
5 années
Survie sans progression
Délai: 5 années
5 années
Évaluation de la croissance tumorale par rayons X/CT
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de sujets de l'étude avec des événements indésirables
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EGEN, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2011

Première publication (Estimation)

23 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EGEN-001-301

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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