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Uno studio sulla sicurezza e l'attività biologica dell'EGEN-001 intraperitoneale (IP) somministrato da solo e in combinazione con la chemioterapia standard nei pazienti con carcinomatosi peritoneale colorettale

15 giugno 2015 aggiornato da: EGEN, Inc.

Uno studio di fase I/II sulla sicurezza e l'attività biologica dell'EGEN-001 intraperitoneale (plasmide IL-12 formulato con lipopolimero PEG-PEI-colesterolo) somministrato da solo e in combinazione con la chemioterapia standard nei pazienti con carcinomatosi peritoneale del colon-retto che avevano precedentemente ricevuto un intervento chirurgico citoriduttivo Più terapia di chemioterapia ipertermica intraperitoneale (HIPEC).

Il cancro del colon-retto può essere causato da un accumulo di difetti genetici o geni danneggiati all'interno delle cellule del corpo. Quando i geni sono danneggiati, il corpo potrebbe non essere in grado di produrre un gruppo di proteine, chiamate citochine, utilizzate dal sistema immunitario per combattere il cancro e alcune infezioni. L'agente di trasferimento genico sperimentale EGEN-001 contiene il gene umano per la citochina interleuchina-12 (IL-12) in uno speciale sistema di trasporto progettato per entrare nelle cellule e aiutare il corpo a produrre citochine. Pertanto, lo scopo dell'EGEN- La terapia 001 mira a migliorare la capacità naturale del corpo di riconoscere e combattere le cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio multicentrico di Fase I/II sarà condotto con un disegno in aperto, non randomizzato. Lo studio arruolerà fino a 30 pazienti sottoposti a chirurgia citoriduttiva e trattamento HIPEC 6-8 settimane prima dell'arruolamento. I pazienti saranno trattati con EGEN-001 24 mg/m2 per via intraperitoneale (IP) una volta alla settimana per 12 settimane e poi una volta ogni due settimane fino alla progressione della malattia o alla tossicità intollerabile, ma per non più di un anno. I pazienti che sviluppano metastasi progressive riceveranno chemioterapia standard in concomitanza con EGEN-001. Pertanto, il periodo iniziale di trattamento con EGEN-001 sarà senza chemioterapia. Il regime chemioterapico standard sarà FOLFOX o FOLFIRI somministrato ogni 2-3 settimane. Il paziente con malattia progressiva una seconda volta verrà interrotto dallo studio. Coloro che rimangono senza progressione riceveranno EGEN-001 per un massimo di un anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Stati Uniti, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età (o età minima legale e competenza per fornire il consenso informato scritto volontario per la partecipazione allo studio) e non più di 80 anni.
  • I pazienti devono avere un carcinoma colorettale (compreso quello appendicolare) con metastasi limitate alla cavità peritoneale. È richiesta la documentazione istologica del tumore primario originale tramite referto patologico.
  • I pazienti devono aver completato l'asportazione chirurgica + chemioterapia intraperitoneale ipertermica (mitomicina) e aver inserito un catetere peritoneale 6-8 settimane prima dell'inizio dell'infusione con IP EGEN-001 e devono avere un indice di cancro peritoneale post-asportazione (PCI) <2. I pazienti non devono avere metastasi misurabili secondo i criteri RECIST dopo il debulking chirurgico.
  • I pazienti possono aver ricevuto una precedente chemioterapia sistemica per il cancro del colon-retto, ma ciò non è necessario.
  • I pazienti devono avere un Performance Status ECOG pari a 0, 1 o 2.
  • Qualsiasi altra terapia precedente diretta al tumore maligno, inclusi agenti biologici e immunologici, deve essere interrotta almeno tre settimane prima dell'arruolamento.
  • I pazienti devono essere privi di infezione attiva che richieda antibiotici (ad eccezione delle IVU non complicate).

  • I pazienti devono avere adeguato:

    1. Funzione del midollo osseo: conta assoluta dei neutrofili (ANC) maggiore o uguale a 1.500/mcl, equivalente alla versione attiva dei criteri di terminologia comune NCI (CTCAE) grado 1. Piastrine maggiore o uguale a 100.000/mcl.
    2. Funzione renale: creatinina inferiore o uguale a 1,5 volte il limite superiore normale istituzionale (ULN), secondo la versione attiva del grado 1 NCI CTCAE.
    3. Funzionalità epatica: bilirubina inferiore o uguale a 1,5 x ULN (secondo la versione attiva del grado 1 NCI CTCAE). SGOT (AST) minore o uguale a 3 x ULN (secondo la versione attiva del grado 1 NCI CTCAE) e fosfatasi alcalina minore o uguale a 2,5 x ULN (secondo la versione attiva del grado 1 NCI CTCAE).
    4. Funzione neurologica: neuropatia (sensoriale e motoria) inferiore o uguale alla versione attiva del grado 1 NCI CTCAE.
  • I pazienti devono aver firmato un consenso informato approvato e un'autorizzazione che consenta il rilascio di informazioni sanitarie personali.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima dell'ingresso nello studio e praticare una forma efficace di contraccezione. Anche le partner di sesso femminile in età fertile di pazienti di sesso maschile devono utilizzare una forma efficace di contraccezione. La contraccezione deve essere utilizzata per 90 giorni dopo l'ultima dose di EGEN-001.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno avuto una precedente terapia con EGEN-001 o IL-12.
  • - Precedente radioterapia all'addome o al bacino meno di 6 mesi prima di entrare nello studio.
  • - Pazienti con una grave malattia o disturbo medico non controllato o infezione attiva entro quattro settimane dall'ingresso nello studio.
  • - Pazienti con qualsiasi condizione/anomalia che possa interferire con il posizionamento appropriato del catetere IP per la somministrazione del farmaco in studio, tra cui: disfunzione intestinale o sospette aderenze estese da precedenti anamnesi o riscontri alla laparoscopia.
  • Metastasi oltre la cavità peritoneale inclusi i linfonodi epatici, polmonari o retroperitoneali.
  • Storia di altri tumori maligni diversi dal cancro della pelle non melanoma o dal carcinoma cervicale in situ negli ultimi 5 anni.
  • La paziente è incinta o in allattamento.
  • Il paziente ha assunto un agente sperimentale nelle 4 settimane precedenti.
  • Pazienti con una storia di HIV, epatite B o epatite C.
  • Pazienti che richiedono un trattamento con dosi farmacologiche di steroidi sistemici; dosi sostitutive, è consentito l'uso topico, inalatorio e oftalmico di steroidi.
  • Pazienti allergici a uno qualsiasi dei componenti di EGEN-001.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EGEN-001
Droga: EGEN-001-301
I pazienti saranno trattati con EGEN-001 per via intraperitoneale (IP) una volta alla settimana per 12 settimane e poi una volta ogni due settimane fino alla progressione della malattia o alla tossicità intollerabile, ma per non più di un anno. I pazienti che sviluppano metastasi progressive riceveranno chemioterapia standard in concomitanza con EGEN-001. Pertanto, il periodo iniziale di trattamento con EGEN-001 sarà senza chemioterapia. Il regime chemioterapico standard sarà FOLFOX o FOLFIRI somministrato ogni 2-3 settimane. Il paziente con malattia progressiva una seconda volta verrà interrotto dallo studio. Coloro che rimangono senza progressione riceveranno EGEN-001 per un massimo di un anno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Valutazione della crescita tumorale mediante radiografia/TC
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti dello studio con eventi avversi
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EGEN, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EGEN-001-301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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