대장직장 복막암종증 환자에서 복강내(IP) EGEN-001 단독 투여 및 표준 화학요법과 병용투여의 안전성 및 생물학적 활성에 관한 연구

포함 기준:

• 18세 이상(또는 최소 법적 연령 및 연구 참여에 대한 자발적인 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력) 및 80세 이하.
• 환자는 복강으로 제한된 전이가 있는 결장직장 암종(충수돌기 포함)이 있어야 합니다. 원래 원발성 종양의 조직학적 문서는 병리학 보고서를 통해 필요합니다.
• 환자는 외과적 용적축소 + 고열 복강내 화학요법(미토마이신)을 완료하고 IP EGEN-001 주입을 시작하기 6~8주 전에 복막 카테터를 삽입했으며 용적축소 후 복막암 지수(PCI)가 2 미만이어야 합니다. 환자는 외과적 종양 축소 후 RECIST 기준에 따라 측정 가능한 전이를 가질 필요가 없습니다.
• 환자는 이전에 결장직장암에 대한 전신 화학 요법을 받았을 수 있지만 필수 사항은 아닙니다.
• 환자는 ECOG 수행 상태가 0, 1 또는 2여야 합니다.
• 생물학적 및 면역학적 제제를 포함하여 악성 종양에 대한 이전의 다른 모든 요법은 등록하기 최소 3주 전에 중단해야 합니다.
• 환자는 항생제가 필요한 활동성 감염이 없어야 합니다(복잡하지 않은 UTI 제외).

• 환자는 다음을 충분히 갖추어야 합니다.

  1. 골수 기능: NCI 일반 용어 기준(CTCAE) 등급 1의 활성 버전에 해당하는 1,500/mcl 이상의 절대 호중구 수(ANC). 100,000/mcl 이상의 혈소판.
  2. 신장 기능: NCI CTCAE 등급 1의 활성 버전에 따라 크레아티닌이 1.5 x 기관 정상 상한(ULN) 이하입니다.
  3. 간 기능: 1.5 x ULN 이하의 빌리루빈(NCI CTCAE 등급 1의 활성 버전에 따라). SGOT(AST) 3 x ULN 이하(활성 버전의 NCI CTCAE 등급 1당) 및 알칼리 포스파타아제 2.5 x ULN 이하(활성 버전의 NCI CTCAE 등급 1당).
  4. 신경학적 기능: 활성 버전 NCI CTCAE 등급 1 이하의 신경병증(감각 및 운동).
• 환자는 개인 건강 정보의 공개를 허용하는 승인된 동의서 및 허가서에 서명해야 합니다.
• 가임 여성은 연구에 참여하기 전에 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 효과적인 피임법을 시행하고 있어야 합니다. 남성 환자의 가임 가능성이 있는 여성 파트너도 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. EGEN-001의 마지막 투여 후 90일 동안 피임해야 합니다.

제외 기준:

• EGEN-001 또는 IL-12로 이전에 치료를 받은 적이 있는 환자.
• 연구 시작 전 6개월 미만의 복부 또는 골반에 대한 사전 방사선 요법.
• 연구 시작 4주 이내에 통제되지 않는 심각한 의학적 질병 또는 장애 또는 활동성 감염이 있는 환자.
• 다음을 포함하여 연구 약물 투여를 위한 IP 카테터의 적절한 배치를 방해하는 임의의 상태/이상이 있는 환자: 장 기능 장애 또는 이전 병력으로부터 의심되는 광범위한 유착 또는 복강경 검사에서 발견.
• 간, 폐 또는 후복막 림프절을 포함하는 복막강 너머의 전이.
• 지난 5년 이내에 비흑색종 피부암 또는 제자리 자궁경부 암종 이외의 다른 악성 종양의 병력.
• 환자가 임신 중이거나 수유 중입니다.
• 환자는 지난 4주 동안 연구용 약물을 복용했습니다.
• HIV, B형 간염 또는 C형 간염 병력이 있는 환자.
• 약리학적 투여량의 전신 스테로이드 치료가 필요한 환자; 대체 용량, 국소, 흡입 및 안과용 스테로이드 사용이 허용됩니다.
• EGEN-001의 성분에 알레르기가 있는 환자.