전이성 흑색종 환자 치료에서 치료용 자가 림프구 및 시클로포스파미드에 따른 백신 요법
2014년 4월 17일 업데이트: Fred Hutchinson Cancer Center
전이성 흑색종 환자에 대한 시클로포스파미드 컨디셔닝 후 입양 전달된 CD8+ 항원 특이적 T 세포(CTL)의 지속성을 향상시키기 위한 자가 T-항원 제시 세포(T-APC)의 사용을 평가하기 위한 1상 연구
이 1상 시험은 전이성 흑색종 환자 치료에서 치료용 자가 림프구(CTL) 및 시클로포스파미드 이후 자가 T-항원 제시 세포(T-APC) 백신의 부작용과 최적 용량을 연구합니다.
알데스류킨은 CTL과 같은 림프구를 자극하여 흑색종 세포를 죽일 수 있습니다.
실험실에서 알데스류킨으로 림프구를 치료하면 림프구가 체내에 다시 넣어졌을 때 더 많은 종양 세포를 죽이는 데 도움이 될 수 있습니다.
흑색종 항원으로 만든 백신은 신체가 종양 세포를 죽이는 효과적인 면역 반응을 구축하도록 돕고 CTL의 효과를 높일 수 있습니다.
시클로포스파미드와 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
CTL과 시클로포스파마이드 후에 T-APC 백신을 접종하면 흑색종에 효과적인 치료가 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
기본 목표:
I. 입양 T 세포 요법 후 T-APC 백신접종의 안전성 및 독성을 평가한다.
II. T-APC 예방접종에 이어 입양 전달된 세포독성 T 림프구(CTL)의 기능 및 수치 생체 내 지속성을 평가합니다.
2차 목표:
I. 입양 T 세포 요법에 이은 T-APC 백신접종의 항종양 효과를 평가한다.
개요 : 이것은 T-APC 백신의 용량 증량 연구입니다.
주입 I: 환자는 -4일 및 -3일에 고용량 시클로포스파미드를 정맥내(IV)로, 저용량 알데스류킨(IL-2)을 0-14일에 1일 2회(BID) 피하로(SC) 투여받습니다. 환자는 또한 0일에 CTL IV를 받습니다.
주입 II: 6-48시간 후 시작하여 환자는 주입 I에서와 같이 고용량 시클로포스파마이드, 저용량 IL-2 및 CTL을 받습니다. 환자는 또한 CTL 주입 후 18-36시간 이내에 그리고 일주일에 T-APC 백신 IV를 받습니다. 4, 및 IL-2 SC BID는 2차 T-APC 백신접종 후 0-14일에.
연구 치료 완료 후 환자는 8주 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 전이성 질환의 진단과 동시에 흑색종의 조직병리학적 기록
- 면역조직화학(IHC)에 의한 멜라닌세포 분화 항원(MDA: MART-1 = 2+ 염색 또는 > 25%)의 종양 발현
- 인간 백혈구 항원(HLA)-A201의 발현
- 치료 당시 '0-1'의 Zubrod 성능 상태
- 임상 검사에서 촉진 또는 방사선 촬영(X선, 컴퓨터 단층 촬영[CT] 스캔)에 의해 이차원적으로 측정 가능한 질병
- 심장 질환 병력이 있는 모든 환자에게 정상적인 심장 부하 검사가 필요합니다.
제외 기준:
- 임신부, 수유모, 효과적인 피임 또는 금욕을 원하지 않는 가임 남성 또는 여성; 가임 여성은 입국 전 2주 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 함
- 혈청 크레아티닌 > 1.6 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 < 75 ml/min
- 혈청 glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT) > 150 IU 또는 > 정상 상한의 3x
- 빌리루빈 > 1.6mg/dL
- 프로트롬빈 시간 > 1.5 x 대조군
- 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 임상적으로 유의한 폐 기능 장애; 이렇게 확인된 환자는 폐 기능 검사를 받게 되며 1초간 강제 호기량(FEV1) < 2.0 L 또는 일산화탄소 확산 용량(DLco)(헤모글로빈[Hgb]에 대한 보정) < 75%인 환자는 제외됩니다.
- 울혈 성 심부전증
- 임상적으로 유의한 저혈압
- 관상 동맥 질환의 증상
- 약물 치료가 필요한 심전도(EKG)에서 심장 부정맥의 존재
- 박출률 < 50%(심초음파 또는 다중 게이트 획득 스캔[MUGA])
- 치료 시점에 1cm 이상의 증후성 중추신경계 전이; 심각한 부종이 없는 1-2명의 무증상, 1cm 미만의 뇌/중추신경계(CNS) 전이가 있는 환자는 치료를 고려할 수 있습니다.
- 연구 시작 72시간 이내에 활동성 감염 또는 구강 온도가 > 38.2 C인 환자 또는 만성 유지 또는 억제 요법이 필요한 전신 감염 환자
- T 세포 요법 전 3주 미만의 화학요법제(표준 또는 실험적), 방사선 요법 또는 기타 면역억제 요법; (덩어리가 큰 질환이 있는 환자는 세포감소 화학요법을 받을 수 있지만 치료는 T 세포 치료 최소 3주 전에 중단됩니다)
- 임상적으로 유의한 자가면역 장애 또는 면역억제 상태; 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1 관련 복합체가 있거나 HIV 항체 혈청양성으로 알려져 있거나 최근 간염에 대한 중합효소 연쇄 반응(PCR)+로 알려진 환자는 이 연구에 적격하지 않습니다. 바이러스 테스트는 T 세포 주입 후 6개월 이내에 수행됩니다. 이 감염된 환자에서 발견되는 심하게 우울한 면역 체계와 조기 사망 가능성은 연구 목표를 손상시킬 것입니다.
- T 세포 치료 전 3주 미만의 화학요법제(표준 또는 실험적), 방사선 요법 또는 기타 면역억제 요법
- 현재 스테로이드 치료
- 환자는 프로토콜 시작 후 3주 이내에 다른 실험 약물을 투여받지 않아야 하며 해당 요법의 모든 부작용에서 회복되어야 합니다.
- MART-1 특정 T 세포를 생성할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(용량 증량, T-APC 부스트, CTL)
주입 I: 환자는 -4일 및 -3일에 고용량 시클로포스파미드 IV를 투여받고 0-14일에 저용량 IL-2 SC BID를 투여받습니다. 환자는 또한 0일에 CTL IV를 받습니다. 주입 II: 6-48시간 후 시작하여 환자는 주입 I에서와 같이 고용량 시클로포스파마이드, 저용량 IL-2 및 CTL을 받습니다. 환자는 또한 CTL 주입 후 18-36시간 이내에 그리고 일주일에 T-APC 백신 IV를 받습니다. 4, 및 IL-2 SC BID는 2차 T-APC 백신접종 후 0-14일에. |
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IV를 통해 입양 전달된 CD8+ 항원 특이적 T 세포 클론을 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NCI CTC(Common Toxicity Criteria) v4.0에서 3등급 이상의 예상치 못한 독성으로 정의된 치료 관련 투여량 제한 독성(DLT)
기간: T 세포 주입 후 최대 8주
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최대 내약 용량(MTD) 또는 DLT 발생률이 35% 미만인 용량 수준 바로 아래의 용량 수준에서 평가.
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T 세포 주입 후 최대 8주
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입양 전달된 T 세포의 생체 내 지속성
기간: 4주에
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첫 번째(T-APC 없음) 및 두 번째(T-APC 포함) CTL 주입 간의 환자 내 비교로 평가했습니다.
기술적인 통계가 적용될 것이고 2개의 주입 사이의 환자내 생체내 T 세포 지속성의 t-테스트가 결정될 것이다.
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4주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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임상 반응
기간: 2차 투여 후 최대 8주
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2차 투여 후 최대 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sylvia Lee, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 19일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2481.00
- K12CA076930 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2011-00383 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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