Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rokotehoito terapeuttisten autologisten lymfosyyttien ja syklofosfamidin jälkeen hoidettaessa potilaita, joilla on metastaattinen melanooma

torstai 17. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Fred Hutchinson Cancer Center

Vaihe I -tutkimus, jolla arvioidaan autologisten T-antigeeniä esittelevien solujen (T-APC) käyttöä adoptiivisesti siirrettyjen CD8+-antigeenispesifisten T-solujen (CTL) pysyvyyden parantamiseksi syklofosfamidihoidon jälkeen potilailla, joilla on metastaattinen melanooma

Tämä vaiheen I tutkimus tutkii autologisten T-antigeeniä esittelevien solujen (T-APC) rokotteen sivuvaikutuksia ja parasta annosta terapeuttisten autologisten lymfosyyttien (CTL) ja syklofosfamidin jälkeen hoidettaessa potilaita, joilla on metastaattinen melanooma. Aldesleukiini voi stimuloida lymfosyyttejä, kuten CTL, tappamaan melanoomasoluja. Lymfosyyttien käsitteleminen aldesleukiinilla laboratoriossa voi auttaa lymfosyyttejä tappamaan enemmän kasvainsoluja, kun ne palautetaan kehoon. Melanoomaantigeenista valmistetut rokotteet voivat auttaa kehoa rakentamaan tehokkaan immuunivasteen tuumorisolujen tappamiseksi ja voivat tehostaa CTL:n vaikutusta. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten syklofosfamidi, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. T-APC-rokotteen antaminen CTL:n ja syklofosfamidin jälkeen voi olla tehokas hoito melanoomaan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi T-APC-rokotteen turvallisuus ja toksisuus adoptiivisen T-soluhoidon jälkeen.

II. Arvioi adoptiivisesti siirrettyjen sytotoksisten t-lymfosyyttien (CTL) toiminnallinen ja numeerinen pysyvyys in vivo, mitä seuraa T-APC-rokotus.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi adoptiivisen T-soluhoidon ja sen jälkeen T-APC-rokotuksen kasvainten vastainen vaikutus.

YHTEENVETO: Tämä on T-APC-rokotteen annoskorotustutkimus.

INFUUSIO I: Potilaat saavat suuren annoksen syklofosfamidia suonensisäisesti (IV) päivinä -4 ja -3 ja pienen annoksen aldesleukiinia (IL-2) ihonalaisesti (SC) kahdesti päivässä (BID) päivinä 0-14. Potilaat saavat myös CTL IV:n päivänä 0.

INFUSION II: 6–48 tuntia myöhemmin potilaat saavat suuriannoksisia syklofosfamidia, pieniannoksisia IL-2:ta ja CTL:ää, kuten infuusiossa I. Potilaat saavat myös T-APC-rokotteen IV 18–36 tunnin kuluessa CTL-infuusion jälkeen ja viikolla 4 ja IL-2 SC BID päivinä 0-14 toisen T-APC-rokotuksen jälkeen.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 8 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Melanooman histopatologinen dokumentaatio samanaikaisesti metastaattisen taudin diagnoosin kanssa
  • Melanosyyttien erilaistumisantigeenin kasvainekspressio (MDA: MART-1 = 2+ värjäys tai > 25 %) immunohistokemian (IHC) avulla
  • Ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA)-A201 ilmentyminen
  • Zubrodin suorituskykytila ​​'0-1' hoidon aikana
  • Kaksiulotteisesti mitattavissa oleva sairaus tunnustelulla kliinisessä tutkimuksessa tai röntgenkuvauksella (röntgenkuvaus, tietokonetomografia [CT])
  • Normaali sydämen stressitesti vaaditaan kaikilta potilailta, joilla on jokin sydänsairaus

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana olevat naiset, imettävät äidit, lisääntymiskykyiset miehet tai naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä tai pidättymistä; hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee tehdä negatiivinen raskaustesti kahden viikon sisällä ennen tuloa
  • Seerumin kreatiniini > 1,6 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma < 75 ml/min
  • Seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) > 150 IU tai > 3x normaalin yläraja
  • Bilirubiini > 1,6 mg/dl
  • Protrombiiniaika > 1,5 x kontrolli
  • Kliinisesti merkittävä keuhkojen toimintahäiriö sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella; näin tunnistetuille potilaille tehdään keuhkojen toimintatesti, ja ne, joiden pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) < 2,0 L tai hiilimonoksidin diffuusion kapasiteetti (DLco) (korko hemoglobiinille [Hgb]) < 75 %, jätetään pois.
  • Sydämen vajaatoiminta
  • Kliinisesti merkittävä hypotensio
  • Sepelvaltimotaudin oireet
  • Lääkehoitoa vaativien sydämen rytmihäiriöiden esiintyminen elektrokardiografissa (EKG)
  • Ejektiofraktio < 50 % (kaikukuvaus tai moniporttikuvaus [MUGA])
  • Oireiset keskushermoston etäpesäkkeet yli 1 cm hoidon aikana; Hoitoa voidaan harkita potilaille, joilla on 1-2 oireetonta, alle 1 cm:n aivo-/keskushermosto-etäpesäkkeitä ilman merkittävää turvotusta.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen infektio tai suun lämpötila > 38,2 C 72 tunnin sisällä tutkimukseen osallistumisesta tai systeeminen infektio, joka vaatii kroonista ylläpitoa tai estävää hoitoa
  • Kemoterapeuttiset aineet (standardi tai kokeellinen), sädehoito tai muut immunosuppressiiviset hoidot alle 3 viikkoa ennen T-soluhoitoa; (potilaat, joilla on suurikokoinen sairaus, voivat saada sytoreduktiivista kemoterapiaa, mutta hoito keskeytetään vähintään 3 viikkoa ennen T-soluhoitoa)
  • Kliinisesti merkittävät autoimmuunisairaudet tai immunosuppression tilat; potilaat, joilla on hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) tai ihmisen immuunikatovirukseen (HIV)-1 liittyvä kompleksi tai joiden tiedetään olevan HIV-vasta-aineseropositiivisia tai joilla tiedetään äskettäin hepatiittia aiheuttavan polymeraasiketjureaktion (PCR)+, eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen; virologiset testit tehdään 6 kuukauden kuluessa T-soluinfuusion jälkeen; näiden tartunnan saaneiden potilaiden vakavasti lamaantunut immuunijärjestelmä ja ennenaikaisen kuoleman mahdollisuus vaarantaisivat tutkimuksen tavoitteet
  • Kemoterapeuttiset aineet (standardi tai kokeellinen), sädehoito tai muut immunosuppressiiviset hoidot alle 3 viikkoa ennen T-soluhoitoa
  • Nykyinen hoito steroideilla
  • Potilaat eivät saa saada muita kokeellisia lääkkeitä 3 viikon kuluessa protokollan aloittamisesta, ja heidän on oltava toipuneet kaikista tällaisen hoidon sivuvaikutuksista.
  • Potilaat, joille emme pysty tuottamaan MART-1-spesifisiä T-soluja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (annoksen nosto, T-APC-tehostus, CTL)

INFUUSIO I: Potilaat saavat suuren annoksen syklofosfamidia IV päivinä -4 ja -3 ja pieniannoksista IL-2 SC BID päivinä 0-14. Potilaat saavat myös CTL IV:n päivänä 0.

INFUSION II: 6–48 tuntia myöhemmin potilaat saavat suuriannoksisia syklofosfamidia, pieniannoksisia IL-2:ta ja CTL:ää, kuten infuusiossa I. Potilaat saavat myös T-APC-rokotteen IV 18–36 tunnin kuluessa CTL-infuusion jälkeen ja viikolla 4 ja IL-2 SC BID päivinä 0-14 toisen T-APC-rokotuksen jälkeen.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Geneettinen: polymeraasiketjureaktio
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • PCR
Lääke: syklofosfamidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Muut: immunohistokemiallinen värjäysmenetelmä
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • immunohistokemia
Muut: immunologinen tekniikka
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • immunologiset laboratoriomenetelmät
  • laboratoriomenetelmät, immunologiset
Biologinen: aldesleukiini
Annettu SC
Muut nimet:
  • Proleukin
  • IL-2
  • rekombinantti ihmisen interleukiini-2
  • rekombinantti interleukiini-2
Biologinen: autologinen kasvainsolurokote
Vastaanota T-APC IV:n kautta
Muut nimet:
  • AC-rokote
  • ATCV
  • Autologinen solurokote
Biologinen: terapeuttiset autologiset lymfosyytit
Vastaanota adoptiivisesti siirretyt CD8+-antigeenispesifiset T-solukloonit IV:n kautta
Muut nimet:
  • AL
  • Autologiset lymfosyytit
  • autologiset T-solut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvä annosta rajoittava toksisuus (DLT), sellaisena kuin se on NCI Common Toxicity Criteria (CTC) v4.0:n asteella 3 tai suurempi odottamaton toksisuus
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa T-soluinfuusion jälkeen
Arvioitu suurimmalla siedetyllä annoksella (MTD) tai annostasolla, joka on välittömästi sen annostason alapuolella, jolla DLT:n ilmaantuvuus oli alle 35 %.
Jopa 8 viikkoa T-soluinfuusion jälkeen
Adoptiivisesti siirrettyjen T-solujen pysyvyys in vivo
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla
Arvioitu potilaan sisäisellä vertailulla ensimmäisen (ilman T-APC:tä) ja toisen (T-APC:n kanssa) CTL-infuusion välillä. Kuvaavia tilastoja käytetään ja t-testit potilaan in vivo T-solujen pysyvyydestä kahden infuusion välillä määritetään.
4 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliininen vaste
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa toisen annoksen jälkeen
Jopa 8 viikkoa toisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fred Hutchinson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Sylvia Lee, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 21. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2481.00
  • K12CA076930 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2011-00383 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva melanooma

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa