Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Veliparibi, paklitakseli ja karboplatiini hoidettaessa potilaita, joilla on kiinteitä kasvaimia, jotka ovat metastaattisia tai joita ei voida poistaa leikkauksella ja maksan tai munuaisten vajaatoiminta

torstai 9. huhtikuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Varhaisen vaiheen 1 tutkimus ABT-888:sta yhdessä karboplatiinin ja paklitakselin kanssa potilailla, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta ja kiinteitä kasvaimia

Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan veliparibin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä paklitakselin ja karboplatiinin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on kiinteitä kasvaimia, jotka ovat etäpesäkkeitä tai joita ei voida poistaa leikkauksella ja maksan tai munuaisten vajaatoiminta. Veliparibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten paklitakseli ja karboplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Veliparibin antaminen yhdessä paklitakselin ja karboplatiinin kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. ABT-888:n (veliparibin) farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan määrittäminen potilailla, joilla on eriasteinen munuaisten tai maksan toimintahäiriö.

II. ABT-888:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen yhdessä karboplatiinin ja paklitakselin kanssa potilaille, joilla on eriasteinen maksan tai munuaisten vajaatoiminta.

III. Antaa annossuosituksia ABT-888:lle yhdessä karboplatiinin ja paklitakselin kanssa maksan ja munuaisten vajaatoiminnan asteen perusteella.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) ja muut toksisuudet, jotka liittyvät tämän yhdistelmän käyttöön potilailla, joilla on eriasteinen munuaisten tai maksan vajaatoiminta.

II. ABT-888:n, karboplatiinin ja paklitakselin farmakokineettisten parametrien arvioimiseksi, kun niitä annetaan yhdistelmänä potilaille, joilla on eriasteisia munuaisten tai maksan toimintahäiriöitä.

III. Tämän yhdistelmän käyttöön liittyvien kasvainsolujen poly-ADP-ribosyloitujen (PAR) ja platinaadduktien farmakodynaamisen mittauksen arvioiminen potilailla, joilla on eriasteisia munuaisten tai maksan toimintahäiriöitä.

YHTEENVETO: Tämä on veliparibin annoksen eskalaatiotutkimus.

Potilaat saavat veliparibia* suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) päivinä 1-7 ja paklitakselia suonensisäisesti (IV) 3 tunnin ajan ja karboplatiinia IV 30 minuutin ajan päivänä 3. Hoito toistetaan 21 päivän välein 6 hoitojakson ajan ilman sairautta. etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

HUOMAA: * Kaikki potilaat saavat kerta-annoksen veliparibia PO päivänä -6 ennen kurssia 1 (paitsi potilaat, joilla on erittäin vaikea munuaisten toimintahäiriö ja jotka saavat veliparibia päivänä -5 tai -6 samaan aikaan dialyysipäivän kanssa).

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 4 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

94

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • South Pasadena, California, Yhdysvallat, 91030
        • City of Hope South Pasadena
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu pahanlaatuinen kasvain, joka on radiologisesti arvioitavissa ja metastaattinen tai ei-leikkauskelpoinen, jolle ei ole olemassa tavanomaisia ​​parantavia tai palliatiivisia toimenpiteitä tai jotka eivät ole enää tehokkaita ja johon odotetaan vastetta karboplatiini/paklitakselin yhdistelmälle (eli keuhkot). , munasarja-, rinta-, melanooma, pää ja kaula, kohdun limakalvon, uroteeli-, kives-, ruokatorven, tuntemattoman primaarisen karsinooma); Jos käyttöaihe ei ole luetteloitu, päätutkijan on varmistettava sairauteen perustuva kelpoisuus ennen kuin ne otetaan huomioon
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​= < 2 (Karnofsky >= 60 %)
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mcl
  • Verihiutaleet >= 100 000/mcl
  • Hemoglobiini >= 8,0 g/dl
  • Potilaat, joilla on kaikenasteinen munuaisten vajaatoiminta, ovat sallittuja, mukaan lukien hemodialyysipotilaat; potilaat, joilla on lievä tai vaikea maksan vajaatoiminta, sallitaan seuraavasti:
  • Kokonaisbilirubiini = < 5 x normaalin yläraja (ULN)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 10 x ULN
  • Potilailla, joille on äskettäin asennettu sappistentti, potilailla tulisi olla yhdenmukaisia ​​tuloksia maksaryhmässä kahdesta laboratoriolukemasta kolmen päivän välein, jotka on otettu vähintään 10 päivää sappistentin asennuksen jälkeen. potilailla, joille on asennettu sappistentti yli 2 kuukautta sitten, tukkeuma tai tukos ei ole voinut esiintyä viimeisen 2 kuukauden aikana
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, pidättäytyminen) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava asiasta välittömästi hoitavalle lääkärille
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 4 viikon sisällä (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ennen tutkimukseen osallistumista, tai potilaat, joiden haittavaikutus, joka johtuu yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista, ei ole parantunut tai stabiloitunut; potilaita, joille on annettu ABT-888:a osana yksittäistä tai yhdistelmätutkimusta, faasi 0 tai I, ei välttämättä suljeta pois osallistumasta tähän tutkimukseen pelkästään siksi, että he ovat saaneet aiemmin ABT-888:aa.
  • Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin ABT-888 tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet
  • Perifeerinen neuropatia, jonka vaikeusaste on suurempi kuin 1
  • Kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä jatkuvasti
  • Todisteet verenvuotodiateesista
  • Potilaiden, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä, on oltava stabiileja keskushermoston etäpesäkkeiden hoidon (kuten leikkaus, sädehoito tai stereotaktinen radiokirurgia) jälkeen vähintään 3 kuukauden ajan, ja heidän tulee olla poissa steroidihoidosta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Raskaana olevat naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle; imetys tulee lopettaa, jos äitiä hoidetaan ABT-888:lla; nämä mahdolliset riskit voivat koskea myös muita tässä tutkimuksessa käytettyjä aineita
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, eivät ole tukikelpoisia; HIV-positiiviset potilaat, joilla ei ole hankitun immuunikato-oireyhtymän (AIDS) määrittelevää diagnoosia ja jotka eivät saa aineita, joilla on potentiaalisia farmakokineettisiä (PK) yhteisvaikutuksia ABT-888:n kanssa, voivat kuitenkin olla kelvollisia.
  • Potilaat, joilla on sekä maksan että munuaisten vajaatoiminta, jätetään myös pois
  • Potilaat, jotka ovat saaneet karboplatiini/paklitakselin yhdistelmää ja jotka etenivät sen hoidossa, eivät ole tukikelpoisia
  • Aktiivinen kohtaus tai aiempi kohtaushäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (veliparibi, paklitakseli, karboplatiini)

Potilaat saavat veliparibia* PO BID päivinä 1-7 ja paklitakselia IV 3 tunnin ajan ja karboplatiini IV 30 minuutin ajan päivänä 3. Kurssit toistetaan 21 päivän välein 6 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

HUOMAA: * Kaikki potilaat saavat kerta-annoksen veliparibia PO päivänä -6 ennen kurssia 1 (paitsi potilaat, joilla on erittäin vaikea munuaisten toimintahäiriö ja jotka saavat veliparibia päivänä -5 tai -6 samaan aikaan dialyysipäivän kanssa).
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Karboplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosiini
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatiini
  • Paraplatin AQ
  • Platina oli
  • Ribocarbo
  • JM8
Muut: Farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Paklitakseli
Koska IV
Muut nimet:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Lääke: Veliparib
Annettu PO
Muut nimet:
  • ABT-888
  • PARP-1-estäjä ABT-888
  • ABT 888
  • ABT888

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veliparibin PK-parametrit
Aikaikkuna: Päivä -6 ja 3 tietenkin 1 veliparibin annostelun jälkeen
Standardinmukaiset kvantitatiiviset ja graafiset tilastolliset yhteenvedot johdetuista PK-parametreista (esim. käyrän alla oleva pinta-ala ja puhdistuma) tuotetaan kullekin elimen toimintakohortille. Toimintahäiriön vaikutusta farmakokinetiikkaan tutkitaan vertaamalla kutakin farmakokineettistä parametria kaikkien kohorttien välillä käyttämällä yksisuuntaista analyysiä (varianssianalyysi) tai Kruskal-Wallis-testiä. Kunkin proteiinin tasoa verrataan reagoivien ja ei-responsiivisten välillä käyttämällä Wilcoxon signed rank -testiä.
Päivä -6 ja 3 tietenkin 1 veliparibin annostelun jälkeen
Veliparibin MTD yhdessä karboplatiinin ja paklitakselin kanssa määritettynä DLT:n ilmaantuvuuden mukaan luokiteltuna käyttämällä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -versiota (v) 4.0
Aikaikkuna: 21 päivää
21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toksisuuksien ilmaantuvuus arvioituna NCI CTCAE v4.0:lla
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Kunkin kiinnostavan luokan toksisuuden enimmäisaste kirjataan jokaiselle potilaalle, ja yhteenvetotulokset taulukoidaan luokan, asteen ja annostason mukaan. Vakavat ja hengenvaaralliset toksisuudet ja haittatapahtumiin liittyvät kuolemat (>= luokka 3) kuvataan potilaskohtaisesti ja sisältävät kaikki asiaankuuluvat lähtötiedot.
Jopa 4 viikkoa tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Vasteprosentti arvioituna vasteen arviointikriteerien kiinteiden kasvaimien (RECIST) versiolla 1.1
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Vastaukset on taulukoitu sairauden diagnoosin ja annostason mukaan. Vastausprosenteissa raportoidaan myös 95 %:n luottamusrajat.
Jopa 4 viikkoa tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Vakaan sairauden ilmaantuvuus RECIST-versiolla 1.1 arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Stabiilin sairauden ilmaantuvuus taulukoidaan sairauden diagnoosin ja annostason mukaan.
Jopa 4 viikkoa tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Näytetään kaikille potilaille ja potilaille, jotka ovat reagoineet; virallista tilastoanalyysiä ei ole suunniteltu.
Jopa 4 viikkoa tutkimushoidon päättymisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos PAR-tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 4 viikkoa
Kuvaavat tilastot (keskiarvo, keskihajonta, mediaani, vaihteluväli) PAR-tasojen mittauksille tarjotaan 95 %:n luottamusvälillä (CI). Kun otoskoko sallii, käytetään muodollista tilastollista testiä, jossa käytetään Wilcoxonin signed rank -testiä, vertaamaan hoidon jälkeisiä PAR-tasoja perustason tasoihin. Kun mahdollista, tasoa verrataan vastaajien ja ei-vastaavien välillä käyttämällä Wilcoxon signed rank -testiä.
Perustaso jopa 4 viikkoa
Muutos gamma-H2AX-tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 4 viikkoa
Kuvaavat tilastot (keskiarvo, keskihajonta, mediaani, vaihteluväli) gamma-H2AX-tasojen mittauksille tarjoavat 95 % CI:t. Kun otoskoko sallii, käytetään muodollista tilastollista testiä, jossa käytetään Wilcoxonin signed rank -testiä, vertaamaan hoidon jälkeisiä PAR-tasoja perustason tasoihin. Kun mahdollista, tasoa verrataan vastaajien ja ei-vastaavien välillä käyttämällä Wilcoxon signed rank -testiä.
Perustaso jopa 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Yhteistyökumppanit

Abbott

Tutkijat

  • Päätutkija: Hussein A Tawbi, University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 3. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2011-02500 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA070095 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UM1CA186691 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UM1CA186716 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U01CA099168 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U01CA062502 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U01CA062505 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U01CA062490 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U01CA069856 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UM1CA186690 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UM1CA186717 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UM1CA186709 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • N01CM00100 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • P30CA047904 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CDR0000700997
  • UPCI 10-115
  • UPCI-10-115
  • 8808 (Muu tunniste: CTEP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksan vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa