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벨리파립, 파클리탁셀 및 카보플라틴은 전이성 또는 수술로 제거할 수 없는 고형 종양 및 간 또는 신장 기능 장애가 있는 환자를 치료합니다.

2026년 4월 9일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

간 또는 신장 기능 장애 및 고형 종양이 있는 환자에서 ABT-888과 카보플라틴 및 파클리탁셀을 병용하는 초기 1상 연구

이 1상 시험은 전이성이거나 수술로 제거할 수 없는 고형 종양 환자와 간 또는 신장 기능 장애를 치료할 때 파클리탁셀 및 카보플라틴과 함께 투여할 때 벨리파립의 부작용과 최적 용량을 연구합니다. 벨리파립은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 파클리탁셀 및 카보플라틴과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나, 세포가 분열하는 것을 막거나, 퍼지는 것을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 벨리파립을 파클리탁셀 및 카보플라틴과 함께 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 다양한 정도의 신장 또는 간 기능 장애가 있는 환자에서 ABT-888(벨리파립)의 약동학 및 약력학을 결정하기 위함.

II. 다양한 정도의 간 또는 신장 기능 장애가 있는 환자에 대해 카보플라틴 및 파클리탁셀과 조합된 ABT-888의 최대 내약 용량(MTD)을 결정합니다.

III. 간 및 신장 손상 정도에 따라 카보플라틴 및 파클리탁셀과 조합하여 ABT-888에 대한 권장 용량을 제공합니다.

2차 목표:

I. 다양한 정도의 신장 또는 간 기능 장애가 있는 환자에서 이 조합의 사용과 관련된 용량 제한 독성(DLT) 및 기타 독성을 정의합니다.

II. 다양한 정도의 신장 또는 간 기능 장애가 있는 환자에게 조합으로 투여될 때 ABT-888, 카보플라틴 및 파클리탁셀의 약동학 매개변수를 평가합니다.

III. 다양한 정도의 신장 또는 간 기능 장애가 있는 환자에서 이 조합의 사용과 관련된 종양 세포에서 폴리-ADP-리보실화(PAR) 및 백금 부가물의 약력학적 측정을 평가합니다.

개요: 이것은 벨리파립의 용량 증량 연구입니다.

환자는 1-7일에 벨리파립* 경구(PO)를 1일 2회(BID), 3시간에 걸쳐 파클리탁셀을 정맥내(IV), 3일에 30분에 걸쳐 카보플라틴 IV를 투여받습니다. 치료는 질병이 없을 때 6코스 동안 21일마다 반복됩니다. 진행 또는 허용할 수 없는 독성.

참고: * 모든 환자는 코스 1 전 -6일에 벨리파립 PO의 단일 용량을 받습니다(투석일과 일치하도록 -5일 또는 -6일에 벨리파립을 받는 매우 심각한 신장 기능 장애가 있는 환자 제외).

연구 치료 완료 후 환자는 4주 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

94

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • South Pasadena, California, 미국, 91030
        • City of Hope South Pasadena
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • The Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 방사선학적 평가가 가능하고 전이성 또는 절제불가능한 조직학적으로 확인된 악성 종양이 있어야 하며 표준 치료 또는 완화 조치가 존재하지 않거나 더 이상 효과적이지 않으며 카보플라틴/파클리탁셀(즉, 폐 , 난소, 유방, 흑색종, 두경부, 자궁내막, 요로상피, 고환, 식도, 원발성 암종); 나열되지 않은 적응증의 경우, 질병에 기반한 적격성은 고려되기 전에 책임 연구원이 확인해야 합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 =< 2(Karnofsky >= 60%)
  • 12주 이상의 기대 수명
  • 절대 호중구 수 >= 1,500/mcL
  • 혈소판 >= 100,000/mcL
  • 헤모글로빈 >= 8.0g/dL
  • 혈액 투석 환자를 포함하여 모든 정도의 신장 기능 장애가 있는 환자가 허용됩니다. 경증에서 중증 간 기능 장애가 있는 환자는 아래에 정의된 대로 허용됩니다.
  • 총 빌리루빈 =< 5 x 정상 상한(ULN)
  • 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 10 x ULN
  • 최근에 담도 스텐트를 삽입한 환자의 경우 환자는 담도 스텐트 삽입 후 최소 10일 동안 3일 간격으로 두 번의 검사실 판독값에서 간 그룹 내에서 일관된 결과를 얻어야 합니다. 담도 스텐트를 삽입한 지 2개월이 넘은 환자의 경우 지난 2개월 동안 폐색 또는 막힘이 발생하지 않았어야 합니다.
  • 임신 가능성이 있는 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

  • 연구에 참여하기 전 4주 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 또는 4주보다 일찍 투여된 제제로 인한 부작용이 해결되거나 안정화되지 않은 환자; 단일 또는 조합, 0상 또는 I상 연구의 일부로 ABT-888을 투여받은 환자가 이전에 ABT-888을 받았다는 이유만으로 반드시 이 연구 참여에서 제외되어서는 안 됩니다.
  • 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 않을 수 있습니다.
  • ABT-888 또는 연구에 사용된 다른 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
  • 1등급 이상의 중증도의 말초신경병증
  • 지속적으로 경구 약물을 복용할 수 없음
  • 출혈 체질의 증거
  • 중추신경계(CNS) 전이가 있는 환자는 적어도 3개월 동안 CNS 전이에 대한 치료(예: 수술, 방사선 요법 또는 정위 방사선 수술) 후 안정적이어야 하며 연구 등록 전에 스테로이드 치료를 중단해야 합니다.
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
  • 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 어머니가 ABT-888로 치료받는 경우 모유 수유를 중단해야 합니다. 이러한 잠재적 위험은 본 연구에 사용된 다른 제제에도 적용될 수 있습니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자는 조합 항레트로바이러스 요법을 받을 수 없습니다. 그러나 ABT-888과 약동학(PK) 상호작용 가능성이 있는 약제를 투여받지 않고 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS) 진단을 받지 않은 HIV 양성 환자는 적격할 수 있습니다.
  • 간 및 신장 기능 장애가 있는 환자도 제외됩니다.
  • 카보플라틴/파클리탁셀 조합을 받고 진행한 환자는 자격이 없습니다.
  • 활동성 발작 또는 발작 장애 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(벨리파립, 파클리탁셀, 카보플라틴)

환자는 1-7일에 벨리파립* PO BID를 받고 3시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를, 3일에 30분에 걸쳐 카보플라틴 IV를 받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6 과정 동안 21일마다 반복됩니다.

참고: * 모든 환자는 코스 1 전 -6일에 벨리파립 PO의 단일 용량을 받습니다(투석일과 일치하도록 -5일 또는 -6일에 벨리파립을 받는 매우 심각한 신장 기능 장애가 있는 환자 제외).
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 카보플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • 폭발탄
  • 카르보플라트
  • 카보플라틴 헥살
  • 카르보플라티노
  • 카보플라티넘
  • 카르보신
  • 카보솔
  • 카보텍
  • CBDCA
  • 디스플라타
  • 에르카르
  • JM-8
  • 닐로린
  • 노보플라티넘
  • 파라플라틴
  • 파라플라틴 AQ
  • 플라틴와스
  • 리보카르보
  • JM8
다른: 약리학적 연구
상관 연구
의약품: 파클리탁셀
주어진 IV
다른 이름들:
  • 탁솔
  • 안자탁스
  • 아소탁스
  • 브리스타솔
  • 프락셀
  • 탁솔 콘첸트라트
의약품: 벨리파립
주어진 PO
다른 이름들:
  • ABT-888
  • PARP-1 억제제 ABT-888
  • ABT 888
  • ABT888

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
벨리파립의 PK 파라미터
기간: 벨리파립 투약 후 코스 1의 -6일 및 3일
도출된 PK 매개변수의 표준 정량적 및 그래픽 통계 요약(예: 곡선 아래 면적 및 간극)은 각 장기 기능 코호트에 대해 생성됩니다. 약동학에 대한 기능장애의 영향은 일원 분석(분산 분석) 또는 Kruskal-Wallis 테스트를 사용하여 모든 코호트에 걸쳐 각각의 약동학 매개변수를 비교함으로써 탐구될 것입니다. 각 단백질의 수준은 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 사용하여 반응자와 비반응자 간에 비교됩니다.
벨리파립 투약 후 코스 1의 -6일 및 3일
NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전(v) 4.0을 사용하여 등급이 매겨진 DLT 발생률에 따라 결정된 카보플라틴 및 파클리탁셀과 조합된 벨리파립의 MTD
기간: 21일
21일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NCI CTCAE v4.0에서 평가한 독성 발생률
기간: 연구 치료 완료 후 최대 4주
각 관심 범주에 대한 최대 독성 등급은 각 환자에 대해 기록되고 요약 결과는 범주, 등급 및 용량 수준별로 표로 작성됩니다. 심각하고 생명을 위협하는 독성 및 부작용 관련 사망(>= 3등급)은 환자별로 설명되며 모든 관련 기본 데이터가 포함됩니다.
연구 치료 완료 후 최대 4주
RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 의해 평가된 응답률
기간: 연구 치료 완료 후 최대 4주
응답은 질병 진단 및 용량 수준별로 표로 작성됩니다. 응답률에 대한 95% 신뢰 한계도 보고됩니다.
연구 치료 완료 후 최대 4주
RECIST 버전 1.1로 평가한 안정적인 질병의 발병률
기간: 연구 치료 완료 후 최대 4주
안정적인 질병의 발생률은 질병 진단 및 용량 수준에 따라 표로 작성됩니다.
연구 치료 완료 후 최대 4주
진행 시간
기간: 연구 치료 완료 후 최대 4주
모든 환자와 응답한 환자에 대해 표시됩니다. 공식적인 통계 분석은 계획되어 있지 않습니다.
연구 치료 완료 후 최대 4주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PAR 수준의 변화
기간: 기준 최대 4주
PAR 수준 측정을 위한 기술 통계(평균, 표준 편차, 중앙값, 범위)는 95% 신뢰 구간(CI)으로 제공됩니다. 샘플 크기가 허용되면 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 사용하는 공식 통계 테스트를 사용하여 처리 후 PAR 수준을 기준선 수준과 비교합니다. 가능한 경우 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 사용하여 응답자와 비응답자 간에 수준을 비교합니다.
기준 최대 4주
감마-H2AX 수준의 변화
기간: 기준 최대 4주
감마-H2AX 수준 측정을 위한 기술 통계(평균, 표준 편차, 중앙값, 범위)는 95% CI로 제공됩니다. 샘플 크기가 허용되면 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 사용하는 공식 통계 테스트를 사용하여 처리 후 PAR 수준을 기준선 수준과 비교합니다. 가능한 경우 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 사용하여 응답자와 비응답자 간에 수준을 비교합니다.
기준 최대 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

협력자

Abbott

수사관

  • 수석 연구원: Hussein A Tawbi, University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 6월 20일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 10일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 2일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2011-02500 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA070095 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UM1CA186691 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UM1CA186716 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01CA099168 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01CA062502 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01CA062505 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01CA062490 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01CA069856 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UM1CA186690 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UM1CA186717 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UM1CA186709 (미국 NIH 보조금/계약)
  • N01CM00100 (미국 NIH 보조금/계약)
  • P30CA047904 (미국 NIH 보조금/계약)
  • CDR0000700997
  • UPCI 10-115
  • UPCI-10-115
  • 8808 (기타 식별자: CTEP)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

간부전에 대한 임상 시험

실험실 바이오마커 분석에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

CROs by country

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정황

희귀 질병

약물 개입

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