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Oral Antivirals (GS-5885, Tegobuvir, and/or GS-9451) With Peginterferon Alfa 2a and Ribavirin in Treatment Experienced Subjects With Chronic Genotype 1 Hepatitis C Virus Infection

2014年1月14日 更新者：Gilead Sciences

A Phase 2b, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial Evaluating Response Guided Therapy Using Combinations of Oral Antivirals (GS-5885, Tegobuvir, and/or GS-9451) With Peginterferon Alfa 2a and Ribavirin in Treatment Experienced Subjects With Chronic Genotype 1 Hepatitis C Virus Infection (Protocol GS US 256 0124)

This is a Phase 2b, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial Evaluating Response Guided Therapy using Combinations of Oral Antivirals (GS-5885, tegobuvir, and/or GS-9451) with Peginterferon Alfa 2a and Ribavirin in Treatment Experienced Subjects with Chronic Genotype 1 Hepatitis C Virus (HCV) Infection.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

In September 2011, the FDA requested that Gilead make several major changes to this study because of side effects experienced by two patients in other Gilead studies.

In 2 HCV-infected people that were given tegobuvir with another experimental medication plus interferon and ribavirin, big reductions in the number of white blood cells, red blood cells and platelets were seen. Because these cases might have been related to tegobuvir when given with interferon, ribavirin and another direct antiviral agent, tegobuvir is no longer being given to people with these other medications in this study.

As a result, the study is now open label which means both you and your study doctor will know the medication you will be receiving and Arms 1 and 3 have been discontinued from the study.

All subjects enrolled in the study as of September 2nd 2011 will receive Response Guided Therapy (RGT) with both GS-5885 and GS-9451 plus PEG and RBV.

研究の種類

介入

入学 (実際)

163

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Dothan、Alabama、アメリカ、36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast
      • Montgomery、Alabama、アメリカ、36116
        • Alabama Liver and Digestive Specialists
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • California Liver Institute
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Scripps Clinic
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego、California、アメリカ、92154
        • Kaiser Permanente
      • San Diego、California、アメリカ、92015
        • RESEARCH and EDUCATION, INC
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Denver
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80110
        • South Denver Gastroenterology
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34209
        • Bach and Godofsky Infectious Diseases
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Orlando Immunology Center
      • Wellington、Florida、アメリカ、33414
        • South Florida Center of Gastroenterology, LLC
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Emory University, Infectious Disease Clinic
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Dekalb Gastroenterology
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia PC
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
    • Kentucky
      • Bowling Green、Kentucky、アメリカ、42101
        • Graves Gilbert Clinic
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Gastroenterology Associates, LLC
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
        • Digestive Disease Associates, PA
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01608
        • Partners in Internal Medicine, P.C.
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
        • Gastrointestinal Associates, PA
      • Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
        • Digestive Health Specialists, PA
    • New Jersey
      • Hillsborough、New Jersey、アメリカ、08844
        • ID Care 105
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Atlantic Research Affiliates, LLC
    • New Mexico
      • Santa Fe、New Mexico、アメリカ、87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Binghamton、New York、アメリカ、13903
        • Binghamton Gastroenterology
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • North Shore University Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Concorde Medical Group
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Cornell University Gastroenterology & Hepatology
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • Options Health Research, LLC
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • University Gastroenterology
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Memphis Gastroenterology Group
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
        • Nashville Medical Research Institute
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37211
        • Nashville Gastrointestinal Specialists, Inc
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Columbia Medical Group, The Frist Clinic
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76012
        • The North Texas Research Institute
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77005
        • Kelsey Research Foundation
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Research Specialists of Texas
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Metropolitan Research
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
        • Liver Institute of Virginia
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Virginia Mason Medical Center, Digestive Disease Institute
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00927
        • Fundacion de Investigacion de Diego

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Male or female, aged from 18 to 70 years old, inclusive
  • Chronic HCV infection for at least 6 months prior to Baseline
  • Subjects must have liver biopsy results (≤ 3 years prior to screening) indicating the absence of cirrhosis.
  • Monoinfection with HCV genotype 1
  • HCV RNA > 10^4 IU/mL at Screening
  • Prior treatment and adherence (as defined by receiving at least 80% of the prescribed treatment) with one course of a pegylated interferon-alfa (Pegasys or Peg-Intron) and RBV

  • The subject's medical records must include sufficient detail of prior treatment with pegylated interferon-alfa and RBV (start/stop dates and viral response) to allow for categorization of prior response as either

    • Non-Responder: Subject did not achieve undetectable HCV RNA levels during or at the end of a treatment period of at least 12 weeks duration. Within Nonresponders, subjects will be further defined as Null or Partial Responders if they had < 2 log10 or ≥ 2 log10 reduction, respectively, in HCV RNA during the first 12 weeks of treatment
    • Responder: Subject achieved undetectable HCV RNA during treatment. Within Responders, subjects will be further defined as Relapsers if they had undetectable HCV RNA at the end of at least 42 weeks of treatment but detectable HCV RNA levels observed within 1 year of the end of treatment and Breakthrough subjects if they achieved undetectable HCV RNA levels during the treatment period but detectable HCV RNA at the end of treatment.
  • No prior treatment with an oral HCV antiviral (exclusive of RBV).
  • Body mass index (BMI) 18-36 kg/m2, inclusive.
  • Screening ECG without clinically significant abnormalities and with QTcF interval (QT corrected using Fridericia's formula) ≤ 450 msec for males and ≤ 470 msec for females
  • Creatinine clearance ≥ 50 mL/min.
  • Agree to use two forms of highly effective contraception for the duration of the study and for 6 months after the last dose of study medication. Females of childbearing potential must have a negative pregnancy test at Screening and Baseline

Exclusion Criteria:

  • Discontinued prior treatment with pegylated interferon-alfa and RBV due to an adverse event, toxicity reasons or were lost to follow-up.
  • Exceed defined thresholds for leukopenia, neutropenia, anemia, thrombocytopenia, thyroid stimulating hormone (TSH)
  • Diagnosis of autoimmune disease, decompensated liver disease, poorly controlled diabetes mellitus, significant psychiatric illness, severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), HIV, hepatitis B virus (HBV), or another HCV genotype, hepatocellular carcinoma or other malignancy (with exception of certain skin cancers), hemoglobinopathy, retinal disease, or are immunosuppressed.
  • Current use of amphetamines, cocaine, opiates (e.g., morphine, heroin), or ongoing alcohol abuse are excluded. Subjects on stable methadone are excluded, however stable buprenorphine maintenance treatment for at least 6 months is not exclusionary
  • Receiving any of the prohibited concomitant medications.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Arm 2

AM Dosing: One GS-5885 30 mg tablet, two GS-9451 100 mg tablets, orally with RBV and with food.

PM Dosing: RBV with food.

PEG, 180 µg, will be administered weekly by subcutaneous injection for the specified period of time (see Study Design). Pegasys® prefilled syringes (Hoffman-La Roche) will be supplied by Gilead Sciences.
薬：GS-5885 tablet
30 mg active tablet
薬：GS-9451 tablet
two active 100 mg tablets
生物学的：peginterferon alfa-2a
peginterferon alfa-2a (solution for injection) 180 µg/week
薬：ribavirin tablet
ribavirin tablet (weight based: 1000 mg/day <75 kg; 1200 mg/day ≥ 75 kg) divided twice daily (BID); tablet

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Sustained Virologic Response (SVR)
時間枠：through 24 weeks of off-treatment follow-up
To evaluate antiviral efficacy as measured by sustained virologic response (SVR, defined as HCV RNA < Lower Limit of Quantification (LLoQ) 24 weeks post-treatment) of response guided therapy (RGT) with GS-9451 + GS-5885, with peginterferon alfa-2a (PEG) and ribavirin (RBV) in treatment-experienced subjects.
through 24 weeks of off-treatment follow-up

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Sustained Virologic Response(SVR) of each regimen administered for 24 to 48 weeks
時間枠：Weeks 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 and at 4 and 12 weeks off-treatment
To evaluate antiviral efficacy as measured by SVR for 24 or 48 weeks of treatment with GS-5885, GS-9451, PEG, RBV.
Weeks 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 and at 4 and 12 weeks off-treatment
Safety and Tolerability
時間枠：through 24 to 48 week treatment period and up to 24 weeks of off-treatment follow-up
To evaluate the safety and tolerability of treatment with GS-5885, GS-9451, PEG & RBV administered for 24 or 48 weeks. Safety endpoints will be summarized as the number (proportion) of subjects with events or abnormalities for categorical values or as an 8-number summary (n, mean, standard deviation, median, Q1, Q3, minimum, maximum) for continuous data by treatment arm.
through 24 to 48 week treatment period and up to 24 weeks of off-treatment follow-up
Characterize the viral dynamics of GS-5885, GS-9451 when administered in combination with PEG and RBV
時間枠：Through Week 2 of therapy
HCV RNA levels, pharmacokinetics, and viral sequencing
Through Week 2 of therapy
Characterize the pharmacokinetics of GS-5885 and GS-9451 when administered in combination with PEG and RBV
時間枠：Through Week 2 of therapy
Plasma concentrations of the study drug over time will be summarized using descriptive statistics. Pharmacokinetic parameters (Cmax, Tmax, Clast, Tlast, Ctau, λz, AUCtau, and T½) will be listed and summarized for GS-5885 and GS-9451, using descriptive statistics (eg, sample size, arithmetic mean, geometric mean, % coefficient of variation, standard deviation, median, minimum, and maximum).
Through Week 2 of therapy
Emergence of Viral Resistance
時間枠：through 24 to 48 week treatment period and up to 24 weeks of off-treatment follow-up
To characterize the viral resistance to GS-5885 and GS 9451tegobuvir when administered in combination with PEG and RBV.
through 24 to 48 week treatment period and up to 24 weeks of off-treatment follow-up

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gilead Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (実際)

2013年3月1日

研究の完了 (実際)

2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月10日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月14日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GS-US-256-0124

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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