전이성 유방암에서 프레솔리무맙과 방사선 요법

포함 기준:

• 생검으로 입증된 유방암, 전이성(지속적 또는 재발성).
• 전이성 질환에 대한 치료(내분비 또는 화학요법) ≥1개 라인에 실패했습니다.
• 최소 3개의 뚜렷한 전이 부위, 가장 큰 직경이 최소 1cm 이상인 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다.

• 다음 치료를 모두 받은 후 4주 이상 경과해야 합니다(이전 치료의 독성에서 1등급 이하로 회복됨, 탈모증 제외):

  • 대수술;
  • 방사선 요법;
  • 화학 요법(니트로소우레아, 미토마이신 또는 베바시주맙과 같은 단클론 항체인 경우 요법 후 6주 이상);
  • 면역요법;
  • 생물 요법/표적 요법.
• 18세 이상.
• 기대 수명 >6개월.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 상태 0 또는 1.

• 다음을 포함한 적절한 장기 기능:

  • 헤모글로빈 ≥10.0g/dL, 절대호중구수(ANC) ≥1,500/mm3, 혈소판 ≥100,000/mm3.
  • 간: 혈청 총 빌리루빈 ≤1.5x 정상 상한치(ULN)(총 빌리루빈이 ≤3.0mg/dL인 경우 길버트병 환자가 포함될 수 있음), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤2.5xULN. 환자에게 알려진 간 전이가 있는 경우 ALT 및/또는 AST ≤5xULN이 허용됩니다.
  • 신장: 크레아티닌 청소율 ≥60mL/분.
  • 프로트롬빈(PT) 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) <ULN.
• 이전 백신 접종 또는 이전 감염과 완전히 회복되지 않는 한 B형 및 C형 간염 바이러스에 대해 음성.
• 가임 환자는 연구 중 및 마지막 치료 후 ≥3개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 서면 동의서를 이해하고 서명하십시오. 지속 가능한 위임장에 의한 동의가 없습니다.

제외 기준:

• 2차 악성 종양 - 근치적 치료를 따르지 않는 한, 재발 확률이 5% 미만이고 2년 이상 동안 질병이 없었습니다. 치유적으로 치료된 초기 피부 편평 세포 암종, 피부 기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 신생물(CIN)은 허용됩니다.
• 동시 암 치료.
• 조절되지 않는 중추신경계(CNS) 전이, 수막 암종증, 악성 발작 또는 신경학적 손상을 유발하거나 위협하는 질병(예: 불안정한 척추 전이).
• 성공적으로 치료하지 않는 한 복수 또는 흉막 삼출의 병력.
• 동종 골수 이식을 포함한 장기 이식.

• 다음을 포함하는 면역억제 요법:

  • 부신기능저하증에 대한 대체 요법을 포함한 전신 코르티코스테로이드 요법. 흡입 또는 국소 코르티코스테로이드가 허용됩니다(치료가 5일 미만이고 진토제로 전신 스테로이드로 제한되는 경우).
  • 사이클로스포린 A, 타크로리무스 또는 시롤리무스.
• 연구 등록 전 4주 이내의 조사 약제(치료가 단클론 항체와 같은 지속성 약제인 경우 6주 이상).
• 중대하거나 통제되지 않는 의학적 질병, 예. 울혈성 심부전(CHF), 심근 경색, 증상이 있는 관상 동맥 질환, 지난 6개월 이내의 심각한 심실 부정맥 또는 심각한 폐 기능 장애. 천식 또는 활동성 경미한 천식의 원격 병력이 있는 환자가 참여할 수 있습니다.
• 원인 불명의 열(>38.5°C)을 포함한 활동성 감염.
• 전신 자가면역 질환(예: 전신성 홍반성 루푸스, 활동성 류마티스 관절염).
• GC1008의 모든 구성 요소에 대한 알려진 알레르기.
• 활동성 혈전정맥염, 혈전색전증, 응고과다 상태, 출혈 또는 항응고 요법(항혈소판제, 즉 아스피린, 클로피도그렐, 티클로피딘, 디피리다몰, 지속성 혈소판 기능장애를 유발하는 기타 제제 포함). 심부 정맥 혈전증 병력이 있는 환자는 치료를 받고 완전히 해결되고 >4개월 동안 치료를 받지 않으면 허용됩니다.
• 표준 요법(예: 비스포스포네이트).

• 연구자의 의견에 따라 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 중대한 의학적 또는 심리사회적 문제가 있는 환자

  • 기대 수명을 제한하거나 SAE의 위험을 상당히 증가시킬 것으로 예상될 수 있는 기타 심각한 비악성 관련 상태
  • 조사자의 의견으로 사전 동의, 일관된 후속 조치 또는 연구의 모든 측면에 대한 순응을 방해하는 조건, 정신과, 약물 남용 또는 기타;
• 임산부 또는 수유부.