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デクスプラミペキソール腎 PK 研究

2014年11月24日 更新者：Knopp Biosciences

健康な被験者および腎障害のある被験者を対象としたデエクスプラミペキソール (BIIB050) の多施設共同、非盲検、単回用量、薬物動態および安全性研究

これは、さまざまな段階の腎機能障害を持つ被験者を対象とした、多施設共同、非盲検、単回投与、PK および安全性の研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

デクスプラミペキソール (BIIB050、KNS-760704; (6R)-4,5,6,7-テトラヒドロ-N6-プロピル-2,6-ベンゾチアゾールジアミン二塩酸塩一水和物) は合成アミノベンゾチアゾールです。 複数の in vitro および in vivo アッセイからのデータは、デクスプラミペキソールが神経保護作用があることを示唆しています。 ALSの治療法として研究されています。

デクスプラミペキソールは主に腎臓によって体外に排出されるため、デクスプラミペキソールの単回経口投与は、以下のカテゴリーを含む様々な段階の腎機能障害を有する対象に投与される：軽度、中等度、重度およびESRD対象。 健康なボランティアは、腎障害のある被験者の各カテゴリーにマッチングされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32809
        • Research Site
    • Minnesota
      • Brooklyn Center、Minnesota、アメリカ、55430
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18 ～ 75 歳、BMI 19 ～ 36 kg/m2 の成人男性/女性。
  • 腎障害のある被験者は、腎障害の診断を裏付ける臨床検査所見および臨床所見を用いて治験責任医師によって判定され、安定した腎疾患（すなわち、投与前28日以内に疾患状態に変化がないこと）を有していなければなりません。
  • 腎障害のある被験者（ESRD被験者を除く）は、クレアチニンクリアランスの2つの別々の推定値が互いに25％以内であり、5日以上離れて取得されなければなりませんが、6か月以上離れてはなりません。
  • 被験者は、80以上（健康なボランティア）、50～79（軽度の腎障害）、30～49（中等度の腎障害）のGFR（推定GFR；MDRD公式を用いたクレアチニンクリアランスの推定によって定義される）を有していなければならない、または30 歳未満 (重度の腎障害)、または週 3 回以下の透析が必要な場合 (ESRD)。
  • 健康なボランティアは、年齢 (± 10 歳)、性別、および可能であれば BMI (± 20%) に関して腎障害のある被験者と一致する必要があります。

除外基準:

  • 投与前の14日以内に処方薬を受け取った健康なボランティア（避妊を除く）。
  • 投与前の14日以内に処方薬を受け取った腎障害のある被験者（治験責任医師が決定した、避妊および基礎疾患に対して安定した用量で服用した薬剤を除く）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デクスプラミペキソール (用量 1)
軽度または中等度の腎障害のある被験者。
薬：デクスプラミペキソール (用量 1)
他の名前：
  • BIIB050
実験的：デクスプラミペキソール (用量 2)
重度の腎障害および末期腎疾患（ESRD）を患っている被験者。
薬：デクスプラミペキソール (用量 2)
他の名前：
  • BIIB050

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
デクスプラミペキソール単回投与後の AUC
時間枠：全被験者において、投与前および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、48、および72時間、さらに96、120、および72時間後に投与した。重度の腎障害およびESRDのある被験者に投与してから144時間後。
全被験者において、投与前および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、48、および72時間、さらに96、120、および72時間後に投与した。重度の腎障害およびESRDのある被験者に投与してから144時間後。
デクスプラミペキソールの単回投与後の Cmax
時間枠：全被験者において、投与前および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、48、および72時間、さらに96、120、および72時間後に投与した。重度の腎障害およびESRDのある被験者に投与してから144時間後。
全被験者において、投与前および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、48、および72時間、さらに96、120、および72時間後に投与した。重度の腎障害およびESRDのある被験者に投与してから144時間後。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
臨床検査の監視
時間枠：投与後144時間前
投与後144時間前
心電図モニタリング
時間枠：投与後144時間前
投与後144時間前
バイタルサインのモニタリング
時間枠：投与後144時間前
投与後144時間前
AEモニタリング
時間枠：投与後144時間前
投与後144時間前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Knopp Biosciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (実際)

2012年1月1日

研究の完了 (実際)

2012年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月25日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年11月24日

最終確認日

2014年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 223RI101

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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