Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexpramipexol renale farmacokinetische studie

24 november 2014 bijgewerkt door: Knopp Biosciences

Een multicenter, open-label, enkelvoudige dosis, farmacokinetische en veiligheidsstudie van dexpramipexol (BIIB050) bij gezonde proefpersonen en proefpersonen met nierinsufficiëntie

Dit is een multicenter, open-label, single-dose, farmacokinetisch en veiligheidsonderzoek bij proefpersonen met verschillende stadia van nierinsufficiëntie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dexpramipexol (BIIB050, KNS-760704; (6R)-4,5,6,7-tetrahydro-N6-propyl-2,6-benzothiazolediamine dihydrochloride monohydraat) is een synthetisch amino-benzothiazool. Gegevens van meerdere in vitro en in vivo assays hebben gesuggereerd dat dexpramipexol neuroprotectief is. Het wordt onderzocht voor de behandeling ALS.

Aangezien dexpramipexol voornamelijk door de nieren uit het lichaam wordt uitgescheiden, zal een enkelvoudige orale dosis dexpramipexol worden toegediend aan patiënten met verschillende stadia van nierinsufficiëntie, bestaande uit de volgende categorieën: milde, matige, ernstige en ESRD-patiënten. Gezonde vrijwilligers zullen worden gekoppeld aan elke categorie proefpersonen met een nierfunctiestoornis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809
        • Research Site
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Verenigde Staten, 55430
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen mannen/vrouwen van 18 tot en met 75 jaar en tussen 19 en 36 kg/m2 inclusief BMI.
  • Proefpersonen met een nierfunctiestoornis moeten een stabiele nierziekte hebben (d.w.z. geen verandering in de ziektestatus binnen de 28 dagen voorafgaand aan de dosering), zoals bepaald door de onderzoeker met laboratorium- en klinische bevindingen die de diagnose van nierfunctiestoornis ondersteunen.
  • Proefpersonen met een nierfunctiestoornis (met uitzondering van ESRD-proefpersonen), moeten 2 afzonderlijke schattingen van de creatinineklaring hebben die binnen 25% van elkaar liggen, verkregen met een tussenpoos van >5 dagen, maar niet met een tussenpoos van >6 maanden
  • Proefpersonen moeten een GFR (geschatte GFR; zoals gedefinieerd door schatting van de creatinineklaring met behulp van de MDRD-formule) hebben van ≥80 (gezonde vrijwilligers), tussen 50 en 79 (lichte nierfunctiestoornis), tussen 30 en 49 (matige nierfunctiestoornis), of <30 (ernstige nierfunctiestoornis), of moet ≤3 keer per week gedialyseerd worden (ESRD).
  • Gezonde vrijwilligers moeten qua leeftijd (± 10 jaar), geslacht en indien mogelijk BMI (± 20%) worden gematcht met proefpersonen met een nierfunctiestoornis.

Uitsluitingscriteria:

  • Gezonde vrijwilligers die voorgeschreven medicijnen hebben gekregen binnen de 14 dagen voorafgaand aan de dosering (behalve anticonceptie).
  • Personen met een nierfunctiestoornis die binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering medicijnen op recept hebben gekregen (behalve anticonceptie en medicijnen die in een stabiele dosis zijn ingenomen voor onderliggende aandoeningen, zoals bepaald door de onderzoeker).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dexpramipexol (dosis 1)
Proefpersonen met milde of matige nierinsufficiëntie.
Geneesmiddel: Dexpramipexol (dosis 1)
Andere namen:
  • BIIB050
Experimenteel: Dexpramipexol (dosis 2)
Proefpersonen met ernstige nierinsufficiëntie en nierziekte in het eindstadium (ESRD).
Geneesmiddel: Dexpramipexol (dosis 2)
Andere namen:
  • BIIB050

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUC na enkelvoudige dosis dexpramipexol
Tijdsspanne: vóór dosis en op 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na dosering bij alle proefpersonen, en bovendien op 96, 120 en 144 uur na toediening bij proefpersonen met ernstige nierinsufficiëntie en ESRD.
vóór dosis en op 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na dosering bij alle proefpersonen, en bovendien op 96, 120 en 144 uur na toediening bij proefpersonen met ernstige nierinsufficiëntie en ESRD.
Cmax na enkelvoudige dosis dexpramipexol
Tijdsspanne: vóór dosis en op 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na dosering bij alle proefpersonen, en bovendien op 96, 120 en 144 uur na toediening bij proefpersonen met ernstige nierinsufficiëntie en ESRD.
vóór dosis en op 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na dosering bij alle proefpersonen, en bovendien op 96, 120 en 144 uur na toediening bij proefpersonen met ernstige nierinsufficiëntie en ESRD.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Begeleiden van klinische laboratoriumtesten
Tijdsspanne: pre-144 uur na dosis
pre-144 uur na dosis
ECG-bewaking
Tijdsspanne: pre-144 uur na dosis
pre-144 uur na dosis
Monitoring van vitale functies
Tijdsspanne: pre-144 uur na dosis
pre-144 uur na dosis
AE-bewaking
Tijdsspanne: pre-144 uur na dosis
pre-144 uur na dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Knopp Biosciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

26 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 223RI101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierinsufficiëntie

Klinische onderzoeken op Dexpramipexol (dosis 1)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren