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Studie zur renalen PK von Dexpramipexol

24. November 2014 aktualisiert von: Knopp Biosciences

Eine multizentrische, offene Einzeldosis-, Pharmakokinetik- und Sicherheitsstudie von Dexpramipexol (BIIB050) bei gesunden Probanden und Probanden mit Nierenfunktionsstörung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene Einzeldosis-, PK- und Sicherheitsstudie an Probanden mit verschiedenen Stadien der Nierenfunktionsstörung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dexpramipexol (BIIB050, KNS-760704; (6R)-4,5,6,7-tetrahydro-N6-propyl-2,6-benzothiazoldiamin-dihydrochlorid-monohydrat) ist ein synthetisches Aminobenzothiazol. Daten aus mehreren In-vitro- und In-vivo-Tests deuten darauf hin, dass Dexpramipexol neuroprotektiv wirkt. Es wird für die Behandlung von ALS untersucht.

Da Dexpramipexol hauptsächlich über die Nieren aus dem Körper ausgeschieden wird, wird eine orale Einzeldosis Dexpramipexol an Patienten mit verschiedenen Stadien der Nierenfunktionsstörung verabreicht, darunter die folgenden Kategorien: leichte, mittelschwere, schwere und ESRD-Patienten. Gesunde Freiwillige werden jeder Kategorie von Probanden mit eingeschränkter Nierenfunktion zugeordnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Research Site
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55430
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männer/Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren und einem BMI zwischen 19 und 36 kg/m2 einschließlich.
  • Patienten mit Nierenfunktionsstörung müssen eine stabile Nierenerkrankung haben (d. h. keine Änderung des Krankheitsstatus innerhalb der 28 Tage vor der Dosierung), wie vom Prüfer mit Labor- und klinischen Befunden festgestellt, die die Diagnose einer Nierenfunktionsstörung stützen.
  • Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (ausgenommen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz) müssen zwei separate Schätzungen der Kreatinin-Clearance vorliegen, die innerhalb von 25 % voneinander liegen und im Abstand von >5 Tagen, aber nicht >6 Monaten erfolgen
  • Die Probanden müssen eine GFR (geschätzte GFR; definiert durch Schätzung der Kreatinin-Clearance mithilfe der MDRD-Formel) von ≥80 (gesunde Freiwillige), zwischen 50 und 79 (leichte Nierenfunktionsstörung), zwischen 30 und 49 (mittelschwere Nierenfunktionsstörung) oder haben <30 (schwere Nierenfunktionsstörung) oder muss ≤3 Mal pro Woche eine Dialyse erfordern (ESRD).
  • Gesunde Freiwillige müssen hinsichtlich Alter (± 10 Jahre), Geschlecht und wenn möglich BMI (± 20 %) Probanden mit eingeschränkter Nierenfunktion zugeordnet werden.

Ausschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige, die innerhalb der 14 Tage vor der Dosierung verschreibungspflichtige Medikamente erhalten haben (außer zur Empfängnisverhütung).
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die innerhalb der 14 Tage vor der Dosierung verschreibungspflichtige Medikamente erhalten haben (mit Ausnahme von Verhütungsmitteln und Medikamenten, die in einer stabilen Dosis für Grunderkrankungen eingenommen werden, wie vom Prüfer festgelegt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexpramipexol (Dosis 1)
Personen mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung.
Arzneimittel: Dexpramipexol (Dosis 1)
Andere Namen:
  • BIIB050
Experimental: Dexpramipexol (Dosis 2)
Personen mit schwerer Nierenfunktionsstörung und terminaler Niereninsuffizienz (ESRD).
Arzneimittel: Dexpramipexol (Dosis 2)
Andere Namen:
  • BIIB050

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUC nach Einzeldosis Dexpramipexol
Zeitfenster: vor der Dosierung und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosierung bei allen Probanden und zusätzlich bei 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosierung bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung und terminaler Niereninsuffizienz.
vor der Dosierung und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosierung bei allen Probanden und zusätzlich bei 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosierung bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung und terminaler Niereninsuffizienz.
Cmax nach Einzeldosis Dexpramipexol
Zeitfenster: vor der Dosierung und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosierung bei allen Probanden und zusätzlich bei 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosierung bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung und terminaler Niereninsuffizienz.
vor der Dosierung und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosierung bei allen Probanden und zusätzlich bei 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosierung bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung und terminaler Niereninsuffizienz.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überwachung klinischer Labortests
Zeitfenster: vor 144 Stunden nach der Einnahme
vor 144 Stunden nach der Einnahme
EKG-Überwachung
Zeitfenster: vor 144 Stunden nach der Einnahme
vor 144 Stunden nach der Einnahme
Überwachung der Vitalfunktionen
Zeitfenster: vor 144 Stunden nach der Einnahme
vor 144 Stunden nach der Einnahme
AE-Überwachung
Zeitfenster: vor 144 Stunden nach der Einnahme
vor 144 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Knopp Biosciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 223RI101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Niereninsuffizienz

Klinische Studien zur Dexpramipexol (Dosis 1)

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