Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование почечной фармакокинетики декспрамипексола

24 ноября 2014 г. обновлено: Knopp Biosciences

Многоцентровое открытое исследование однократной дозы, фармакокинетики и исследования безопасности декспрамипексола (BIIB050) у здоровых субъектов и субъектов с почечной недостаточностью

Это многоцентровое открытое исследование однократной дозы, фармакокинетики и безопасности у пациентов с различными стадиями почечной недостаточности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Декспрамипексол (BIIB050, KNS-760704; моногидрат (6R)-4,5,6,7-тетрагидро-N6-пропил-2,6-бензотиазолдиамина дигидрохлорида) представляет собой синтетический аминобензотиазол. Данные многочисленных анализов in vitro и in vivo позволяют предположить, что декспрамипексол оказывает нейропротекторное действие. Он исследуется для лечения БАС.

Поскольку декспрамипексол в основном выводится из организма почками, однократная пероральная доза декспрамипексола будет вводиться субъектам с различными стадиями почечной недостаточности, включающими следующие категории: субъекты с легкой, умеренной, тяжелой степенью и ESRD. Здоровые добровольцы будут подобраны для каждой категории субъектов с почечной недостаточностью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
        • Research Site
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Соединенные Штаты, 55430
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые мужчины/женщины в возрасте от 18 до 75 лет включительно и с ИМТ от 19 до 36 кг/м2 включительно.
  • Субъекты с почечной недостаточностью должны иметь стабильную почечную недостаточность (т. е. отсутствие изменений в состоянии болезни в течение 28 дней до введения дозы), как это определено исследователем на основании лабораторных и клинических данных, подтверждающих диагноз почечной недостаточности.
  • Субъекты с почечной недостаточностью (за исключением пациентов с терминальной почечной недостаточностью) должны иметь 2 отдельные оценки клиренса креатинина, которые находятся в пределах 25% друг от друга, полученные с интервалом более 5 дней, но не более 6 месяцев.
  • Субъекты должны иметь СКФ (расчетная СКФ, определяемая путем оценки клиренса креатинина с использованием формулы MDRD) ≥80 (здоровые добровольцы), от 50 до 79 (легкая почечная недостаточность), от 30 до 49 (умеренная почечная недостаточность) или <30 (тяжелая почечная недостаточность) или требуется диализ ≤3 раз в неделю (ТХПН).
  • Здоровые добровольцы должны быть сопоставимы с субъектами с почечной недостаточностью по возрасту (± 10 лет), полу и, если возможно, ИМТ (± 20%).

Критерий исключения:

  • Здоровые добровольцы, которые получали рецептурные лекарства в течение 14 дней до дозирования (за исключением противозачаточных средств).
  • Субъекты с почечной недостаточностью, которые получали рецептурные лекарства в течение 14 дней до дозирования (за исключением противозачаточных средств и лекарств, принимаемых в стабильной дозе для лечения основных состояний, как это определено исследователем).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Декспрамипексол (доза 1)
Субъекты с легкой или умеренной почечной недостаточностью.
Лекарство: Декспрамипексол (доза 1)
Другие имена:
  • BIIB050
Экспериментальный: Декспрамипексол (доза 2)
Субъекты с тяжелой почечной недостаточностью и терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD).
Лекарство: Декспрамипексол (доза 2)
Другие имена:
  • BIIB050

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
AUC после однократного приема декспрамипексола
Временное ограничение: до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы всем субъектам, а также через 96, 120 и через 144 часа после приема у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью и терминальной почечной недостаточностью.
до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы всем субъектам, а также через 96, 120 и через 144 часа после приема у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью и терминальной почечной недостаточностью.
Cmax после однократного приема декспрамипексола
Временное ограничение: до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы всем субъектам, а также через 96, 120 и через 144 часа после приема у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью и терминальной почечной недостаточностью.
до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы всем субъектам, а также через 96, 120 и через 144 часа после приема у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью и терминальной почечной недостаточностью.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Мониторинг клинических лабораторных исследований
Временное ограничение: до 144 часов после введения дозы
до 144 часов после введения дозы
Мониторинг ЭКГ
Временное ограничение: до 144 часов после введения дозы
до 144 часов после введения дозы
Мониторинг основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: до 144 часов после введения дозы
до 144 часов после введения дозы
Мониторинг АЭ
Временное ограничение: до 144 часов после введения дозы
до 144 часов после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Knopp Biosciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 223RI101

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Почечная недостаточность

Клинические исследования Декспрамипексол (доза 1)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться