Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PK dekspramipeksolu na nerki

24 listopada 2014 zaktualizowane przez: Knopp Biosciences

Wieloośrodkowe, otwarte badanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa pojedynczej dawki dekspramipeksolu (BIIB050) u zdrowych osób i osób z zaburzeniami czynności nerek

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie z pojedynczą dawką, farmakokinetyki i bezpieczeństwa u pacjentów z różnymi stadiami niewydolności nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dekspramipeksol (BIIB050, KNS-760704; (6R)-4,5,6,7-tetrahydro-N6-propylo-2,6-benzotiazolediaminy dichlorowodorek, monohydrat) jest syntetycznym amino-benzotiazolem. Dane z wielu testów in vitro i in vivo sugerują, że dekspramipeksol ma działanie neuroprotekcyjne. Jest badany pod kątem leczenia ALS.

Ponieważ dekspramipeksol jest eliminowany z organizmu głównie przez nerki, pojedyncza dawka doustna dekspramipeksolu zostanie podana pacjentom z różnymi stopniami niewydolności nerek, obejmującymi następujące kategorie: osoby łagodne, umiarkowane, ciężkie i osoby ze schyłkową niewydolnością nerek. Zdrowi ochotnicy zostaną dopasowani do każdej kategorii pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Research Site
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55430
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni/kobiety w wieku od 18 do 75 lat włącznie i między 19 a 36 kg/m2 włącznie BMI.
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek muszą mieć stabilną chorobę nerek (tj. brak zmian w stanie choroby w ciągu 28 dni przed podaniem dawki), zgodnie z ustaleniami badacza, wraz z wynikami laboratoryjnymi i klinicznymi, które wspierają diagnozę niewydolności nerek.
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (z wyłączeniem pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek) muszą mieć 2 oddzielne oszacowania klirensu kreatyniny, które nie różnią się od siebie o 25%, uzyskane w odstępie >5 dni, ale nie >6 miesięcy
  • Pacjenci muszą mieć GFR (oszacowany GFR; zdefiniowany na podstawie oszacowania klirensu kreatyniny za pomocą wzoru MDRD) ≥80 (zdrowi ochotnicy), między 50 a 79 (łagodne zaburzenia czynności nerek), między 30 a 49 (umiarkowane zaburzenia czynności nerek) lub <30 (ciężka niewydolność nerek) lub musi wymagać dializy ≤3 razy w tygodniu (ESRD).
  • Zdrowi ochotnicy muszą być dopasowani do osób z zaburzeniami czynności nerek pod względem wieku (± 10 lat), płci i, jeśli to możliwe, BMI (± 20%).

Kryteria wyłączenia:

  • Zdrowi ochotnicy, którzy otrzymywali leki na receptę w ciągu 14 dni przed dawkowaniem (z wyjątkiem antykoncepcji).
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, którzy otrzymywali leki na receptę w ciągu 14 dni przed podaniem dawki (z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych i leków przyjmowanych w stałej dawce w przypadku schorzeń podstawowych, określonych przez Badacza).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dekspramipeksol (dawka 1)
Pacjenci z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Lek: Dekspramipeksol (dawka 1)
Inne nazwy:
  • BIIB050
Eksperymentalny: Dekspramipeksol (dawka 2)
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i schyłkową niewydolnością nerek (ESRD).
Lek: Dekspramipeksol (dawka 2)
Inne nazwy:
  • BIIB050

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC po pojedynczej dawce dekspramipeksolu
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i po 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godzinach po podaniu u wszystkich pacjentów, a dodatkowo w 96, 120 i 144 godziny po podaniu leku pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i schyłkową niewydolnością nerek.
przed podaniem dawki i po 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godzinach po podaniu u wszystkich pacjentów, a dodatkowo w 96, 120 i 144 godziny po podaniu leku pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i schyłkową niewydolnością nerek.
Cmax po pojedynczej dawce dekspramipeksolu
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i po 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godzinach po podaniu u wszystkich pacjentów, a dodatkowo w 96, 120 i 144 godziny po podaniu leku pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i schyłkową niewydolnością nerek.
przed podaniem dawki i po 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godzinach po podaniu u wszystkich pacjentów, a dodatkowo w 96, 120 i 144 godziny po podaniu leku pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i schyłkową niewydolnością nerek.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Monitorowanie badań Laboratorium Klinicznego
Ramy czasowe: przed 144 godzinami po podaniu
przed 144 godzinami po podaniu
Monitorowanie EKG
Ramy czasowe: przed 144 godziną po podaniu
przed 144 godziną po podaniu
Monitorowanie funkcji życiowych
Ramy czasowe: przed 144 godziną po podaniu
przed 144 godziną po podaniu
Monitorowanie AE
Ramy czasowe: przed 144 godziną po podaniu
przed 144 godziną po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Knopp Biosciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 223RI101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność nerek

Badania kliniczne na Dekspramipeksol (dawka 1)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj