Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexpramipexol Renal PK undersøgelse

24. november 2014 opdateret af: Knopp Biosciences

En multicenter, open-label, enkeltdosis, farmakokinetisk og sikkerhedsundersøgelse af dexpramipexol (BIIB050) hos raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion

Dette er et multicenter, åbent, enkeltdosis, farmakokinetisk og sikkerhedsstudie i forsøgspersoner med forskellige stadier af nedsat nyrefunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dexpramipexol (BIIB050, KNS-760704; (6R)-4,5,6,7-tetrahydro-N6-propyl-2,6-benzothiazoldiamin-dihydrochlorid-monohydrat) er en syntetisk amino-benzothiazol. Data fra flere in vitro og in vivo assays har antydet, at dexpramipexol er neurobeskyttende. Det undersøges for behandlingen ALS.

Da dexpramipexol hovedsageligt elimineres fra kroppen af ​​nyrerne, vil en enkelt oral dosis af dexpramipexol blive administreret til personer med forskellige stadier af nedsat nyrefunktion, som omfatter følgende kategorier: milde, moderate, svære og ESRD-personer. Raske frivillige vil blive matchet til hver kategori af personer med nedsat nyrefunktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Research Site
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Forenede Stater, 55430
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mænd/hun i alderen 18 til 75 år inklusive og mellem 19 og 36 kg/m2 inklusive BMI.
  • Personer med nedsat nyrefunktion skal have stabil nyresygdom (dvs. ingen ændring i sygdomsstatus inden for de 28 dage før dosering) som bestemt af investigator med laboratorie- og kliniske fund, der understøtter diagnosen af ​​nedsat nyrefunktion.
  • Personer med nedsat nyrefunktion (eksklusive ESRD-personer) skal have 2 separate estimater af kreatininclearance, der er inden for 25 % af hinanden, opnået med >5 dages mellemrum, men ikke >6 måneders mellemrum
  • Forsøgspersoner skal have en GFR (estimeret GFR; som defineret ved estimering af kreatininclearance ved hjælp af MDRD-formlen) på ≥80 (raske frivillige), mellem 50 og 79 (mildt nedsat nyrefunktion), mellem 30 og 49 (moderat nedsat nyrefunktion) eller <30 (svært nedsat nyrefunktion), eller skal kræve dialyse ≤3 gange om ugen (ESRD).
  • Raske frivillige skal matches til personer med nedsat nyrefunktion for alder (± 10 år), køn og om muligt BMI (± 20%).

Ekskluderingskriterier:

  • Raske frivillige, der har modtaget receptpligtig medicin inden for de 14 dage før dosering (undtagen prævention).
  • Personer med nedsat nyrefunktion, som har modtaget receptpligtig medicin inden for de 14 dage før dosering (undtagen prævention og medicin taget i en stabil dosis for underliggende tilstande, som bestemt af investigator).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexpramipexol (dosis 1)
Personer med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Medicin: Dexpramipexol (dosis 1)
Andre navne:
  • BIIB050
Eksperimentel: Dexpramipexol (dosis 2)
Personer med svært nedsat nyrefunktion og nyresygdom i slutstadiet (ESRD).
Medicin: Dexpramipexol (dosis 2)
Andre navne:
  • BIIB050

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC efter en enkelt dosis dexpramipexol
Tidsramme: før dosis og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosering i alle forsøgspersoner, og desuden ved 96, 120 og 144 timer efter dosering til personer med svært nedsat nyrefunktion og ESRD.
før dosis og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosering i alle forsøgspersoner, og desuden ved 96, 120 og 144 timer efter dosering til personer med svært nedsat nyrefunktion og ESRD.
Cmax efter en enkelt dosis dexpramipexol
Tidsramme: før dosis og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosering i alle forsøgspersoner, og desuden ved 96, 120 og 144 timer efter dosering til personer med svært nedsat nyrefunktion og ESRD.
før dosis og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosering i alle forsøgspersoner, og desuden ved 96, 120 og 144 timer efter dosering til personer med svært nedsat nyrefunktion og ESRD.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overvågning af kliniske laboratorietests
Tidsramme: før 144 timer efter dosis
før 144 timer efter dosis
EKG-overvågning
Tidsramme: før 144 timer efter dosis
før 144 timer efter dosis
Vital Sign overvågning
Tidsramme: før 144 timer efter dosis
før 144 timer efter dosis
AE overvågning
Tidsramme: før 144 timer efter dosis
før 144 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Knopp Biosciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2011

Først opslået (Skøn)

26. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 223RI101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyreinsufficiens

Kliniske forsøg med Dexpramipexol (dosis 1)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner