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Studio farmacocinetico renale con dexpramipexolo

24 novembre 2014 aggiornato da: Knopp Biosciences

Uno studio multicentrico, in aperto, monodose, farmacocinetico e sulla sicurezza del dexpramipexolo (BIIB050) in soggetti sani e soggetti con compromissione renale

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, a dose singola, farmacocinetica e di sicurezza in soggetti con vari stadi di compromissione renale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dexpramipexolo (BIIB050, KNS-760704; (6R)-4,5,6,7-tetraidro-N6-propil-2,6-benzotiazolediammina dicloridrato monoidrato) è un ammino-benzotiazolo sintetico. I dati di molteplici test in vitro e in vivo hanno suggerito che il dexpramipexolo è neuroprotettivo. È in fase di studio per il trattamento della SLA.

Poiché il dexpramipexolo viene principalmente eliminato dall'organismo dai reni, una singola dose orale di dexpramipexolo verrà somministrata a soggetti con vari stadi di compromissione renale comprendenti le seguenti categorie: soggetti lievi, moderati, gravi e ESRD. I volontari sani saranno abbinati a ciascuna categoria di soggetti con insufficienza renale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
        • Research Site
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Stati Uniti, 55430
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi/femmine adulti di età compresa tra 18 e 75 anni compresi e tra 19 e 36 kg/m2 compreso BMI.
  • I soggetti con compromissione renale devono avere una malattia renale stabile (ovvero, nessun cambiamento nello stato della malattia nei 28 giorni precedenti la somministrazione) come determinato dallo sperimentatore con risultati di laboratorio e clinici che supportano la diagnosi di compromissione renale.
  • I soggetti con insufficienza renale (esclusi i soggetti con ESRD), devono avere 2 stime separate della clearance della creatinina che si trovino entro il 25% l'una dall'altra, ottenute a distanza di >5 giorni, ma non a distanza di >6 mesi
  • I soggetti devono avere un GFR (GFR stimato; come definito dalla stima della clearance della creatinina utilizzando la formula MDRD) di ≥80 (volontari sani), tra 50 e 79 (lieve compromissione renale), tra 30 e 49 (moderata compromissione renale) o <30 (grave insufficienza renale) o deve richiedere la dialisi ≤3 volte a settimana (ESRD).
  • I volontari sani devono essere abbinati a soggetti con compromissione renale per età (± 10 anni), sesso e, se possibile, BMI (± 20%).

Criteri di esclusione:

  • Volontari sani che hanno ricevuto farmaci su prescrizione nei 14 giorni precedenti la somministrazione (ad eccezione del controllo delle nascite).
  • Soggetti con compromissione renale che hanno ricevuto farmaci su prescrizione nei 14 giorni precedenti la somministrazione (ad eccezione del controllo delle nascite e dei farmaci assunti a una dose stabile per le condizioni sottostanti, come determinato dallo Sperimentatore).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dexpramipexolo (dose 1)
Soggetti con insufficienza renale lieve o moderata.
Droga: Dexpramipexolo (dose 1)
Altri nomi:
  • BIIB050
Sperimentale: Dexpramipexolo (dose 2)
Soggetti con compromissione renale grave e malattia renale allo stadio terminale (ESRD).
Droga: Dexpramipexolo (dose 2)
Altri nomi:
  • BIIB050

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC dopo dose singola di dexpramipexolo
Lasso di tempo: prima della dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione in tutti i soggetti, e in aggiunta a 96, 120 e 144 ore dopo la somministrazione in soggetti con compromissione renale grave e ESRD.
prima della dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione in tutti i soggetti, e in aggiunta a 96, 120 e 144 ore dopo la somministrazione in soggetti con compromissione renale grave e ESRD.
Cmax dopo dose sola di dexpramipexol
Lasso di tempo: prima della dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione in tutti i soggetti, e in aggiunta a 96, 120 e 144 ore dopo la somministrazione in soggetti con compromissione renale grave e ESRD.
prima della dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione in tutti i soggetti, e in aggiunta a 96, 120 e 144 ore dopo la somministrazione in soggetti con compromissione renale grave e ESRD.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Monitoraggio dei test di Laboratorio Clinico
Lasso di tempo: pre-144 ore dopo la dose
pre-144 ore dopo la dose
Monitoraggio ECG
Lasso di tempo: pre-144 ore dopo la dose
pre-144 ore dopo la dose
Monitoraggio dei segni vitali
Lasso di tempo: pre-144 ore dopo la dose
pre-144 ore dopo la dose
Monitoraggio dell'EA
Lasso di tempo: pre-144 ore dopo la dose
pre-144 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Knopp Biosciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 223RI101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza renale

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