Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de farmacocinética renal de dexpramipexol

24 de noviembre de 2014 actualizado por: Knopp Biosciences

Un estudio multicéntrico, abierto, de dosis única, farmacocinético y de seguridad de dexpramipexol (BIIB050) en sujetos sanos y sujetos con insuficiencia renal

Este es un estudio multicéntrico, abierto, de dosis única, farmacocinético y de seguridad en sujetos con varios estadios de insuficiencia renal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El dexpramipexol (BIIB050, KNS-760704; (6R)-4,5,6,7-tetrahidro-N6-propil-2,6-benzotiazoldiamina diclorhidrato monohidrato) es un aminobenzotiazol sintético. Los datos de múltiples ensayos in vitro e in vivo han sugerido que el dexpramipexol es neuroprotector. Está siendo investigado para el tratamiento de la ELA.

Dado que el dexpramipexol se elimina del cuerpo principalmente por los riñones, se administrará una dosis oral única de dexpramipexol a sujetos con diversas etapas de insuficiencia renal que comprenden las siguientes categorías: sujetos leves, moderados, graves y con ESRD. Los voluntarios sanos se emparejarán con cada categoría de sujetos con insuficiencia renal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
        • Research Site
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Estados Unidos, 55430
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres/mujeres adultos de 18 a 75 años inclusive y entre 19 y 36 kg/m2 inclusive IMC.
  • Los sujetos con insuficiencia renal deben tener una enfermedad renal estable (es decir, sin cambios en el estado de la enfermedad en los 28 días anteriores a la dosificación) según lo determine el investigador con hallazgos clínicos y de laboratorio que respalden el diagnóstico de insuficiencia renal.
  • Los sujetos con insuficiencia renal (excluidos los sujetos con ESRD), deben tener 2 estimaciones separadas de la depuración de creatinina que estén dentro del 25 % entre sí, obtenidas con >5 días de diferencia, pero no con >6 meses de diferencia
  • Los sujetos deben tener una TFG (TFG estimada; definida por la estimación del aclaramiento de creatinina utilizando la fórmula MDRD) de ≥80 (voluntarios sanos), entre 50 y 79 (insuficiencia renal leve), entre 30 y 49 (insuficiencia renal moderada) o <30 (insuficiencia renal grave), o debe requerir diálisis ≤3 veces por semana (ESRD).
  • Los voluntarios sanos deben ser emparejados con sujetos con insuficiencia renal por edad (± 10 años), sexo y, si es posible, IMC (± 20 %).

Criterio de exclusión:

  • Voluntarios sanos que hayan recibido medicamentos recetados dentro de los 14 días anteriores a la dosificación (excepto para el control de la natalidad).
  • Sujetos con insuficiencia renal que hayan recibido medicamentos recetados dentro de los 14 días anteriores a la dosificación (excepto para el control de la natalidad y los medicamentos tomados en una dosis estable para afecciones subyacentes, según lo determine el investigador).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dexpramipexol (dosis 1)
Sujetos con insuficiencia renal leve o moderada.
Droga: Dexpramipexol (dosis 1)
Otros nombres:
  • BIIB050
Experimental: Dexpramipexol (dosis 2)
Sujetos con insuficiencia renal grave y enfermedad renal en etapa terminal (ESRD).
Droga: Dexpramipexol (dosis 2)
Otros nombres:
  • BIIB050

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
AUC después de una dosis única de dexpramipexol
Periodo de tiempo: antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosificación en todos los sujetos, y además a las 96, 120 y 144 horas después de la dosificación en sujetos con insuficiencia renal grave y ESRD.
antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosificación en todos los sujetos, y además a las 96, 120 y 144 horas después de la dosificación en sujetos con insuficiencia renal grave y ESRD.
Cmax tras dosis única de dexpramipexol
Periodo de tiempo: antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosificación en todos los sujetos, y además a las 96, 120 y 144 horas después de la dosificación en sujetos con insuficiencia renal grave y ESRD.
antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosificación en todos los sujetos, y además a las 96, 120 y 144 horas después de la dosificación en sujetos con insuficiencia renal grave y ESRD.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Monitoreo de pruebas de Laboratorio Clínico
Periodo de tiempo: antes de las 144 horas posteriores a la dosis
antes de las 144 horas posteriores a la dosis
Monitoreo de ECG
Periodo de tiempo: antes de las 144 horas posteriores a la dosis
antes de las 144 horas posteriores a la dosis
Monitoreo de Signos Vitales
Periodo de tiempo: antes de las 144 horas posteriores a la dosis
antes de las 144 horas posteriores a la dosis
Monitoreo de EA
Periodo de tiempo: antes de las 144 horas posteriores a la dosis
antes de las 144 horas posteriores a la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Knopp Biosciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 223RI101

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Insuficiencia renal

Ensayos clínicos sobre Dexpramipexol (dosis 1)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Malaysia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir